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사나 진통제의 원격 참여(미국 내) 시험

2025년 10월 13일 업데이트: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

만성 신경병성 통증을 줄이기 위한 새로운 장치의 확장된 가정 사용 시험

만성 신경병성 통증이 있는 개인에서 Sana 진통제 효과와 환자 인식을 평가하기 위한 무작위 통제 시험. 이 연구는 원격 회의를 통해 4번의 연구 방문이 이루어지며 연구 장치는 집에서 사용할 수 있도록 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 8-14주 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신경병성 통증(NP)은 치료 옵션이 거의 없고 많은 부작용이 있는 극도로 쇠약해지는 상태입니다. 이것은 만성 신경병성 통증을 줄이는 데 있어 Sana PR(Sana Pain Reliever)이라는 새로운 웨어러블 장치의 효과를 조사하는 무작위 가짜 통제 시험이 될 것입니다. 사나PR은 눈에 착용하는 마스크와 귀에 착용하는 이어버드로 구성된 기기다. 한 번에 16분 동안 실행되는 미리 정해진 알고리즘으로 빛과 소리를 표시합니다. Sana PR의 기본 작용 메커니즘은 AVS(Audio Visual Stimulation)로, FFR(Frequency Follow Response)이라는 뇌파 반응을 유도하는 비약물적 개입의 한 형태로, 성능 향상과 증상 관리에 모두 사용되었습니다. 장치는 장치가 사용되는 각 세션에서 데이터를 수집하는 호환되는 태블릿 응용 프로그램과 함께 사용됩니다. 이 데이터는 여러 설문지에 대한 응답의 사용자 입력을 통해 수집됩니다. 이것은 재택 시험이 될 것이며 참가자는 연구 기간 동안 응용 프로그램을 실행하기 위해 Sana 진통제 장치와 태블릿 장치를 대여합니다. 시험은 총 14주 동안 지속되며 뉴욕 시 Mount Sinai 병원의 Abilities Research Center에서 직접 방문하거나 화상 통화를 사용하여 원격으로 4번의 연구 방문을 포함합니다. 이 시험은 0주와 2주차에 두 개의 기본 세션, 8주차 재택 중재, 10주차와 14주차 말기에 중재 후 세션을 포함합니다. 참가자들은 잠자기 전과 하루 중 일반적인 통증보다 더 큰 통증을 경험할 때마다 장치를 사용하도록 지시를 받습니다. 평가판의 집에서 부분 동안 데이터는 응용 프로그램을 통해 매일 기록됩니다. 이 응용 프로그램은 또한 참가자들에게 격주 주간 설문지에 답하고 규정 준수 알림을 보내라는 메시지를 표시합니다. 또한 일련의 통증, 수면 및 삶의 질 평가는 기본 방문, 개입 후 방문 및 4주 후속 방문 모두에서 참가자에 의해 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경병성 통증 임상진단 확정
  • 동의 시점에 만 18세 이상
  • 유창한 영어
  • 첫 번째 기준선 방문(0주) 전 마지막 4주 동안 일관된 약물

제외 기준:

  • 감광성 간질의 진단
  • 활성 귀 또는 눈 감염
  • 한쪽 또는 양쪽 눈의 빛 인식에 영향을 미치는 시각 장애
  • 한쪽 또는 양쪽 귀의 난청
  • 심한 우울증(Beck's Depression Inventory에서 30점 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "진짜" SPR
참가자는 "진짜" SPR(Sana Pain Reliever) 프로토콜을 실행하는 장치와 통증 수준 및 기타 설문지를 기록할 수 있는 모바일 애플리케이션이 있는 태블릿을 받게 됩니다.
장치: 사나 진통제
참가자는 SPR 장치와 장치 사용 방법 및 태블릿 모바일 응용 프로그램에서 설문지에 응답하는 방법에 대한 지침이 포함된 태블릿을 받게 됩니다. 장치와의 각 세션은 16분 동안 지속되며 장치의 일반 설정에서 실행됩니다. 세션은 빛과 소리(경고음)의 기간으로 구성됩니다. 참가자는 매일 하루가 끝날 때 잠들기 전과 낮 동안 통증이 심해질 때마다 장치를 사용하도록 지시받습니다.
가짜 비교기: 샴 SPR
참가자는 가짜 SPR 프로토콜을 실행하는 장치와 통증 수준 및 기타 설문지를 기록하는 모바일 애플리케이션이 있는 태블릿을 받게 됩니다.
장치: 샴 SPR
참가자는 SPR 장치와 장치 사용 방법 및 태블릿 모바일 응용 프로그램에서 설문지에 응답하는 방법에 대한 지침이 포함된 태블릿을 받게 됩니다. 장치와의 각 세션은 16분 동안 지속되며 장치의 가짜 설정에 따라 실행됩니다. 세션은 빛과 소리(경고음)의 기간으로 구성됩니다. 참가자는 매일 하루가 끝날 때 잠들기 전과 낮 동안 통증이 심해질 때마다 장치를 사용하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 병증 통증 증상 인벤토리 (NPSI)의 변화
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
이 척도는 신경 병증 통증의 정량적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다 (NP). 여기에는 자발적인 통증 평가, 통증에 대한 간단한 공격, 통증 및 고통스러운 지역의 비정상적인 감각이 포함되어 있습니다. 이것은 치료 중재 후 신경 병증 통증의 변화를 측정하기위한 민감한 도구입니다. 더 높은 증상 강도를 나타냅니다. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
신경 병증 통증 증상 증상 인벤토리 (NPSI) 하위 척도 1 : 화상 통증
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
이 척도는 신경 병증 통증의 정량적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다 (NP). 이것은 치료 중재 후 신경 병증 통증의 변화를 측정하기위한 민감한 도구입니다. 더 높은 증상 강도를 나타내는 점수가 높을수록 0-100의 전체 하위 척도. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
신경 병증 통증 증상 증상 인벤토리 (NPSI) 하위 척도 2 : 프레스 통증
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
이 척도는 신경 병증 통증의 정량적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었으며, 이는 치료 중재 후 신경 병증 통증의 변화를 측정하기위한 민감한 도구입니다. 더 높은 증상 강도를 나타내는 점수가 높을수록 0-100의 전체 하위 척도. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
신경 병증 통증 증상 증상 인벤토리 (NPSI) 하위 척도 3 : 발작 통증
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
이 척도는 신경 병증 통증의 정량적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다 (NP). 이것은 치료 중재 후 신경 병증 통증의 변화를 측정하기위한 민감한 도구입니다. 더 높은 증상 강도를 나타내는 점수가 높을수록 0-100의 전체 하위 척도. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
신경 병증 통증 증상 인벤토리 (NPSI) 하위 척도 4 : 유발 된 통증
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
이 척도는 신경 병증 통증의 정량적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다 (NP). 이것은 치료 중재 후 신경 병증 통증의 변화를 측정하기위한 민감한 도구입니다. 더 높은 증상 강도를 나타내는 점수가 높을수록 0-100의 전체 하위 척도. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
신경 병증 통증 증상 증상 인벤토리 (NPSI) 서브 스케일 5 : 감각
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
이 척도는 신경 병증 통증의 정량적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다 (NP). 여기에는 자발적인 통증 평가, 통증에 대한 간단한 공격, 통증 및 고통스러운 지역의 비정상적인 감각이 포함되어 있습니다. 이것은 치료 중재 후 신경 병증 통증의 변화를 측정하기위한 민감한 도구입니다. 0-100의 하위 척도. 더 높은 증상 강도를 나타냅니다. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선 1(주 0); 기준선 2(2주차); 사후 평가(10주차); 후속 조치(14주차)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다. 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 수면의 질이 "나쁨"과 "좋음"을 구분합니다. 0-21의 만점, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 2주차, 10주차 및 14주차의 점수 변화.
기준선 1(주 0); 기준선 2(2주차); 사후 평가(10주차); 후속 조치(14주차)
Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 기준선 1(주 0); 기준선 2(2주차); 사후 평가(10주차); 후속 조치(14주차)
BDI(Beck Depression Inventory)는 만성 통증 집단에서 매우 널리 퍼진 것으로 추정되는 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록입니다. 우울증은 통증 감소의 주요 원인일 수 있습니다. 점수는 0(최소)에서 3(심각)까지이며 총 점수는 0-63입니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 기준선과 비교하여 2주차, 10주차 및 14주차의 점수 변화.
기준선 1(주 0); 기준선 2(2주차); 사후 평가(10주차); 후속 조치(14주차)
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화(PGIC)
기간: 사후 평가(10주차); 후속 조치(14주차)
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)은 자가 보고된 완화 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 변화 없음(점수 0-1), 최소한으로 개선됨(점수 2-3), 많이 개선됨(점수 4-5), 매우 많이 개선됨(점수 6-7)으로 통증을 평가합니다. 환자는 다음 질문에 답할 것입니다. "이 프로그램에서 치료를 시작한 이후 귀하의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?" 0-7의 전체 점수, 점수가 높을수록 더 많은 개선을 나타냅니다. 10주차와 비교하여 14주차 점수의 변화.
사후 평가(10주차); 후속 조치(14주차)
환자 건강 설문지 변경 우울증에 대한 유형 9 (PHQ-9)
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
설문지 유형 9의 우울증 (PHQ-9)은 일반적인 정신 장애를위한 프라임 MD 진단기구의 자체 관리 버전입니다. PHQ-9는 우울증 모듈이며, 9 개의 DSM-IV 기준을 각각 "0"(전혀 아님)로 "3"(거의 매일)로 점수합니다. 일차 진료에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 심각성과 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 0-27의 전체 스케일, 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
일반적인 불안 장애의 변화 7- 항목 설문지 (GAD-7)
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
일반적인 불안 장애 7- 항목 설문지 (GAD-7)는 7 개 항목 설문지로, "0"(거의 매일)에서 "0"에서 "3"(거의 매일)까지 지난 2 주 동안 7 가지 문제로 인해 얼마나 자주 귀찮은 지 순위를 매기도록 요구하는 7 개 항목 설문지입니다. 사용자가 사용자가 긴장, 불안, 편안함, 불안, 과민성 및 두려움의 수준을 평가해야합니다. 0-21의 전체 스케일, 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
세계 보건기구의 변화 삶의 질 통증 (whoqol -pain) - 통증면
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
WhoQol-Pain 척도는 QOL에 대한 통증의 영향에 특별한 초점을 맞추기위한 것입니다. Whoqol-Pain에는 통증 및 불편 함 모듈 (PDM)에 22 개의 항목이 있으며 사용자의 일상 생활 내에서 항목의 중요성이 있습니다. 통증면에는 4 개의 항목 (1-5)이 있으며,이 qol-pain 통증면을 생성하기 위해 평균화됩니다. 1-5에서 전체 스케일로 더 높은 점수를 얻습니다. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
세계 보건기구의 변화 삶의 질 BREF (WHOQOL-BREF)
기간: 기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
Whoqol-Bref는 4 개의 도메인에서 파생 된 개인에 대한 삶의 질 프로파일을 생성하는 데 사용됩니다. 사용자에게 1-5의 규모로 삶의 질 (QOL) 질문에 응답하도록 요청하는 26 개의 질문이 있습니다 (1-5, 매우 가난하거나 매우 불만족; 5- 완전히, 매우 좋거나 매우 만족). QOL 도메인은 삶의 질을 평가하고 1-100의 점수를 받았습니다. 0-100에서 전체 스케일로 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 2 주차, 10 주 및 14 주차의 점수 변화.
기준선 1 (Week0); 기준선 2 (2 주차); 평가 후 (10 주); 후속 조치 (14 주)
시각적 아날로그 척도 (VAS)-페인
기간: 각 시간 전과 후 장치는 최대 14 주까지 사용했습니다.
통증을 측정하기위한 시각적 아날로그 척도 (VAS) : 선을 따라 "최악의 고통"에 대한 "통증 없음"의 척도. 참가자들은 선을 따라 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. 더 높은 통증을 나타내는 점수가 높을수록 0-100에서 풀 스케일.
각 시간 전과 후 장치는 최대 14 주까지 사용했습니다.
시각적 아날로그 척도 (VAS)-잠 들어
기간: 처음 3 일 및 14 주
수면을 측정하기위한 시각적 아날로그 척도 (VAS) : 선을 따라 "최상의 밤의 수면"에 "전혀 잠들지 않았다"는 척도. 참가자들은 선을 따라 수면 수준을 표시하도록 요청받습니다. Sana Health 애플리케이션은 사용자가 매일 처음으로 장치를 사용하기 전에이 규모에 응답하도록 유도합니다. 선형 혼합 모델은 일일 수면 VAS 점수를 사용하여 연구 과정에서 두 팔에 대한 변화의 백분율을 추정했습니다 (14 주차). 처음 3 일의 평균에서의 백분율 변화. 수면 품질이 향상되는 점수가 높을수록 1% ~ 100%.
처음 3 일 및 14 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Sana Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-2282

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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