Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelname op afstand (binnen de VS) Trial van Sana Pain Reliever

13 oktober 2025 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uitgebreide proef voor thuisgebruik van een nieuw apparaat om chronische neuropathische pijn te verminderen

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en perceptie van de patiënt van het voordeel van de Sana Pain Reliever bij personen met chronische neuropathische pijn te beoordelen. De studie vindt volledig op afstand plaats met vier studiebezoeken die plaatsvinden via teleconferenties en de onderzoeksapparaten worden naar de deelnemers gemaild om thuis te gebruiken gedurende 8-14 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische neuropathische pijn (NP) is een uiterst invaliderende aandoening met weinig behandelingsopties en waarvan vele met meerdere bijwerkingen. Dit wordt een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie die de effectiviteit zal onderzoeken van een nieuw draagbaar apparaat genaamd de Sana Pain Reliever (Sana PR) bij het verminderen van chronische neuropathische pijn. De Sana PR is een apparaat dat bestaat uit een masker dat over de ogen wordt gedragen met een paar oordopjes die in de oren worden gedragen. Het geeft licht en geluid weer in een vooraf bepaald algoritme dat 16 minuten per keer loopt. Het onderliggende werkingsmechanisme van de Sana PR is audiovisuele stimulatie (AVS), een vorm van niet-farmacologische interventie die een hersengolfrespons opwekt, genaamd Frequency Following Response (FFR), die is gebruikt voor zowel prestatieverbetering als symptoombeheersing. Het apparaat wordt gebruikt met een compatibele tablettoepassing die gegevens verzamelt van elke sessie dat het apparaat wordt gebruikt. Deze gegevens zullen worden verzameld via gebruikersinvoer van antwoorden op verschillende vragenlijsten. Dit zal een thuisproef zijn en de deelnemers krijgen het Sana Pain Reliever-apparaat en een tablet-apparaat in bruikleen om de applicatie voor de duur van het onderzoek uit te voeren. De proef duurt in totaal 14 weken en omvat vier studiebezoeken, hetzij persoonlijk in het Abilities Research Center in het Mount Sinai Hospital in New York City, hetzij op afstand via een videogesprek. De proef omvat twee baseline-sessies in week 0 en 2, 8 weken van de thuisinterventie en post-interventiesessies aan het einde van week 10 en 14. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het apparaat aan het eind van de dag te gebruiken voordat ze gaan slapen en wanneer ze gedurende de dag meer dan normale pijn ervaren. Gegevens tijdens het thuisgedeelte van de proef worden dagelijks geregistreerd via de applicatie. De applicatie zal deelnemers ook vragen om tweewekelijkse wekelijkse vragenlijsten in te vullen en nalevingsherinneringen te sturen. Bovendien zal een reeks pijn-, slaap- en kwaliteit van leven-beoordelingen worden ingevuld door de deelnemers tijdens beide basisbezoeken, een post-interventiebezoek en een 4 weken durend follow-upbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde klinische diagnose van neuropathische pijn
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Vloeiend in het Engels
  • Consistente medicatie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het eerste baselinebezoek (week 0)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van lichtgevoelige epilepsie
  • Actieve oor- of ooginfectie
  • Visuele beperkingen die de waarneming van licht in één of beide ogen beïnvloeden
  • Doofheid in één of beide oren
  • Ernstige depressie (score hoger dan 30 punten op de Beck's Depression Inventory)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Echte" SPR
Deelnemers ontvangen het apparaat waarop het "echte" Sana Pain Reliever (SPR)-protocol wordt uitgevoerd en een tablet met een mobiele applicatie om pijnniveaus en andere vragenlijsten te registreren
Apparaat: Sana pijnstiller
Deelnemers ontvangen het SPR-apparaat en een tablet met instructies voor het gebruik van het apparaat en het beantwoorden van de vragenlijsten op de mobiele tablet-applicatie. Elke sessie met het apparaat duurt 16 minuten en wordt uitgevoerd onder de normale instellingen van het apparaat. De sessie bestaat uit periodes van licht en geluid (piepjes). Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat elke dag aan het einde van de dag te gebruiken voordat ze gaan slapen en wanneer ze gedurende de dag verhoogde pijn ervaren.
Sham-vergelijker: Schijn SPR
Deelnemers ontvangen het apparaat dat een schijn-SPR-protocol uitvoert en een tablet met een mobiele applicatie om pijnniveaus en andere vragenlijsten te registreren
Apparaat: Schijn SPR
Deelnemers ontvangen het SPR-apparaat en een tablet met instructies voor het gebruik van het apparaat en het beantwoorden van de vragenlijsten op de mobiele tablet-applicatie. Elke sessie met het apparaat duurt 16 minuten en wordt uitgevoerd onder de schijninstellingen van het apparaat. De sessie bestaat uit periodes van licht en geluid (piepjes). Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat elke dag aan het einde van de dag te gebruiken voordat ze gaan slapen en wanneer ze gedurende de dag verhoogde pijn ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als kwalitatieve kwaliteiten van neuropathische pijn (NP) te beoordelen. Het omvat 12 items, het beoordelen van spontane pijn, korte pijnaanvallen, uitgelokte pijn en abnormale sensaties in het pijnlijke gebied. Dit is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische interventie. Volledige schaal van 0-100 met een hogere score die meer symptoomintensiteit aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Verandering in neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI) Subschaal 1: brandende pijn
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als kwalitatieve kwaliteiten van neuropathische pijn (NP) te beoordelen. Dit is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische interventie. Volledige subschaal van 0-100 met een hogere score die meer symptoomintensiteit aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Verandering in neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI) Subschaal 2: Perspijn
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als kwalitatieve kwaliteiten van neuropathische pijn (NP) te beoordelen. Dit is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische interventie. Volledige subschaal van 0-100 met een hogere score die meer symptoomintensiteit aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Verandering in neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI) Subschaal 3: paroxysmale pijn
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als kwalitatieve kwaliteiten van neuropathische pijn (NP) te beoordelen. Dit is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische interventie. Volledige subschaal van 0-100 met een hogere score die meer symptoomintensiteit aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Verandering in neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI) Subschaal 4: Opgeroepen pijn
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als kwalitatieve kwaliteiten van neuropathische pijn (NP) te beoordelen. Dit is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische interventie. Volledige subschaal van 0-100 met een hogere score die meer symptoomintensiteit aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Verandering in neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI) Subschaal 5: paresthesie of dysesthesie
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Deze schaal is ontwikkeld om zowel de kwantitatieve als kwalitatieve kwaliteiten van neuropathische pijn (NP) te beoordelen. Het omvat 12 items, het beoordelen van spontane pijn, korte pijnaanvallen, uitgelokte pijn en abnormale sensaties in het pijnlijke gebied. Dit is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van veranderingen in neuropathische pijn na een therapeutische interventie. Subschaal van 0-100. Volledige schaal van 0-100 met een hogere score die meer symptoomintensiteit aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (Week0); Basislijn 2 (week 2); Beoordeling achteraf (week 10); Vervolg (week 14)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Volledige score van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met baseline.
Basislijn 1 (Week0); Basislijn 2 (week 2); Beoordeling achteraf (week 10); Vervolg (week 14)
Wijziging in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (Week0); Basislijn 2 (week 2); Beoordeling achteraf (week 10); Vervolg (week 14)
De Beck Depression Inventory (BDI) wordt gebruikt om depressiesymptomen te evalueren, die naar schatting veel voorkomen bij chronische pijnpopulaties. Deze vragenlijst is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Depressie kan een belangrijke bijdrage leveren aan een gebrek aan vermindering van pijn. Scoren is van 0 (minimaal) tot 3 (ernstig), met een totale score van 0-63. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met baseline.
Basislijn 1 (Week0); Basislijn 2 (week 2); Beoordeling achteraf (week 10); Vervolg (week 14)
Verandering in de algemene indruk van verandering van de patiënt (PGIC)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (week 10); Vervolg (week 14)
De Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde verlichtende effect te beoordelen. Het zal pijn evalueren van geen verandering (score 0-1), minimaal verbeterd (score 2-3), sterk verbeterd (score 4-5) en zeer sterk verbeterd (score 6-7). De patiënten zullen de volgende vraag beantwoorden: "Sinds het begin van de behandeling in dit programma, hoe zou u de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven in verband met uw aandoening beschrijven?". Volledige score van 0-7, waarbij een hogere score wijst op meer verbetering. Verandering in score in week 14 in vergelijking met week 10.
Beoordeling achteraf (week 10); Vervolg (week 14)
Verandering in vragenlijst van de patiënt gezondheidstype 9 voor depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
De vragenlijst Type 9 voor depressie (PHQ-9) is een zelf toegediende versie van het Prime-MD diagnostische instrument voor gemeenschappelijke psychische stoornissen. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en wordt gebruikt om de ernst van depressie en de respons op de behandeling te controleren. Volledige schaal van 0-27, met een hogere score die duidt op meer ernstige symptomen. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Verandering in algemene angststoornis 7-item vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
De algemene angststoornis 7-item vragenlijst (GAD-7) is een vragenlijst met 7 items die de gebruiker vraagt ​​om te rangschikken hoe vaak ze de afgelopen twee weken hebben last van zeven problemen van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De items die gebruikers worden gevraagd om niveaus van nervositeit, angst, ontspannen, rusteloosheid, prikkelbaarheid en angst te rangschikken. Volledige schaal van 0-21, met een hogere score die meer symptomen aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Verandering in Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven Pijn (Whoqol -Pain) - Pijnfacet
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
De WHOQOL-PAIN-schaal is voor een specifieke focus op de impact van pijn op de kwaliteit van leven. De whoqol-pain heeft 22 items op de Pain and Comfort Module (PDM) en het belang van items in het dagelijkse leven van een gebruiker. Het pijnfacet heeft 4 items (1-5) die gemiddeld zijn om het whoqol-pain pijnfacet te produceren. Volledige schaal van 1-5 met een hogere score die een hogere kwaliteit van leven aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Verandering in Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven Bref (Whoqol-Bref)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
De whoqol-bref is een gebruikt om een ​​kwaliteit van levensprofiel te produceren voor een individu dat is afgeleid van vier domeinen. Er zijn 26 vragen die gebruikers vragen om te reageren op vragen van de kwaliteit van leven (QOL) over een schaal van 1-5 (überhaupt 1, zeer slecht of zeer ontevreden; 5- volledig, zeer goed of zeer tevreden). Het QOL-domein beoordelen de kwaliteit van leven en heeft een score van 1-100. Volledige schaal van 0-100 met een hogere score die een hogere kwaliteit van leven aangeeft. Verandering in score in week 2, week 10 en week 14 in vergelijking met de basislijn.
Baseline 1 (week0); Baseline 2 (week 2); Post-beoordeling (week 10); Follow -up (week 14)
Visuele analoge schaal (VAS) -pain
Tijdsspanne: voor en na elke keer apparaat gebruikte maximaal 14 weken
Visuele analoge schaal (VAS) om pijn te meten: een maat voor "geen pijn" tot "ergste pijn die je denkbaar" langs een lijn heeft. Deelnemers worden gevraagd om het niveau van hun pijn langs de lijn te markeren. Volledige schaal van 0-100 met een hogere score die meer pijn aangeeft.
voor en na elke keer apparaat gebruikte maximaal 14 weken
Visuele analoge schaal (VAS) -slaap
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen en 14 weken
Visuele analoge schaal (VAS) om de slaap te meten: een maat voor "helemaal niet geslapen" tot "best mogelijke nachtrust" langs een lijn. Deelnemers worden gevraagd om het niveau van hun slaap langs de lijn te markeren. De SANA Health -applicatie zal gebruikers ertoe aanzetten deze schaal te beantwoorden voordat ze het apparaat voor het eerst elke dag gebruiken. Een lineair gemengd model gebruikte de dagelijkse Sleep-VAS-scores om het percentage verandering voor beide armen in de loop van de studie te schatten (basislijn tot week-14). Percentage verandering van het gemiddelde van de eerste 3 dagen. 1% tot 100% met een hogere score die een verbeterde slaapkwaliteit aangeeft.
Eerste 3 dagen en 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Sana Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-2282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren