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Participação remota (dentro dos EUA) Avaliação do analgésico Sana

13 de outubro de 2025 atualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teste de uso doméstico estendido de um novo dispositivo para reduzir a dor neuropática crônica

Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia e a percepção do paciente sobre o benefício do analgésico Sana em indivíduos com dor neuropática crônica. por 8-14 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor neuropática crônica (DN) é uma condição extremamente debilitante, com poucas opções de tratamento e muitas delas com múltiplos efeitos colaterais. Este será um estudo randomizado, controlado por simulação, que investigará a eficácia de um novo dispositivo vestível chamado Sana Pain Reliever (Sana PR) na redução da dor neuropática crônica. O Sana PR é um aparelho composto por uma Máscara para ser usada sobre os olhos com um par de fones de ouvido para serem usados ​​nas orelhas. Ele exibe luz e sons em um algoritmo predeterminado que funciona por 16 minutos por vez. O mecanismo de ação subjacente para o Sana PR é a Estimulação Audiovisual (AVS), uma forma de intervenção não farmacológica que induz uma resposta de onda cerebral chamada Resposta de Seguimento de Frequência (FFR), que tem sido usada tanto para melhoria de desempenho quanto para gerenciamento de sintomas. O dispositivo será usado com um aplicativo de tablet compatível que coletará dados de cada sessão em que o dispositivo for usado. Esses dados serão coletados por meio de entradas do usuário de respostas a vários questionários. Este será um teste em casa e os participantes receberão o dispositivo Sana Pain Reliever e um tablet para executar o aplicativo durante o estudo. O teste durará um total de 14 semanas e envolverá quatro visitas de estudo, pessoalmente no Abilities Research Center do Mount Sinai Hospital, na cidade de Nova York, ou remotamente usando uma videochamada. O estudo inclui duas sessões de linha de base nas semanas 0 e 2, 8 semanas de intervenção em casa e sessões pós-intervenção no final das semanas 10 e 14. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo no final do dia antes de dormir, bem como sempre que sentirem dor maior do que a típica durante o dia. Os dados durante a parte do teste em casa serão registrados diariamente por meio do aplicativo. O aplicativo também solicitará que os participantes respondam a questionários quinzenais e semanais e enviem lembretes de conformidade. Além disso, uma série de avaliações de dor, sono e qualidade de vida serão realizadas pelos participantes em ambas as visitas iniciais, uma visita pós-intervenção e uma visita de acompanhamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico confirmado de dor neuropática
  • Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
  • Fluente em inglês
  • Medicamentos consistentes nas últimas 4 semanas antes da primeira consulta inicial (semana 0)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia fotossensível
  • Infecção ativa de ouvido ou olho
  • Deficiências da visão que afetam a percepção da luz em um ou ambos os olhos
  • Surdez em um ou ambos os ouvidos
  • Depressão grave (Pontuação superior a 30 pontos no Inventário de Depressão de Beck)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SP "Verdadeiro"
Os participantes receberão o dispositivo que executará o protocolo Sana Pain Reliever (SPR) "real" e um tablet com um aplicativo móvel para registrar os níveis de dor e outros questionários
Dispositivo: Sana analgésico
Os participantes receberão o aparelho SPR e um tablet com instruções de como utilizar o aparelho e como responder os questionários no aplicativo móvel do tablet. Cada sessão com o dispositivo durará 16 minutos e será executada nas configurações normais do dispositivo. A sessão consiste em períodos de luz e sons (bipes). Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo todos os dias no final do dia antes de dormir e sempre que sentirem dor intensa durante o dia.
Comparador Falso: SPR falso
Os participantes receberão o dispositivo que executará um protocolo simulado de SPR e um tablet com um aplicativo móvel para registrar os níveis de dor e outros questionários
Dispositivo: SPR falso
Os participantes receberão o aparelho SPR e um tablet com instruções de como utilizar o aparelho e como responder os questionários no aplicativo móvel do tablet. Cada sessão com o dispositivo durará 16 minutos e será executada nas configurações fictícias do dispositivo. A sessão consiste em períodos de luz e sons (bipes). Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo todos os dias no final do dia antes de dormir e sempre que sentirem dor intensa durante o dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no inventário de sintomas da dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Essa escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (NP). Inclui 12 itens, avaliação de dor espontânea, breves ataques de dor, dor provocada e sensações anormais na área dolorosa. Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica. Escala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando mais intensidade dos sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Mudança no inventário dos sintomas da dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Essa escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (NP). Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica. Subescala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando mais intensidade dos sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Mudança no inventário dos sintomas da dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Essa escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (NP). Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica. Subescala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando mais intensidade dos sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Mudança no inventário dos sintomas da dor neuropática (NPSI) 3: dor paroxística
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Essa escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (NP). Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica. Subescala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando mais intensidade dos sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Mudança no inventário dos sintomas da dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Essa escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (NP). Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica. Subescala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando mais intensidade dos sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Mudança no inventário de sintomas da dor neuropática (NPSI) 5: parestesia ou disestesia
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Essa escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (NP). Inclui 12 itens, avaliação de dor espontânea, breves ataques de dor, dor provocada e sensações anormais na área dolorosa. Esta é uma ferramenta sensível para medir mudanças na dor neuropática após uma intervenção terapêutica. Subescala de 0 a 100. Escala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando mais intensidade dos sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base 1(Semana0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. Pontuação total de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono. Mudança na pontuação na Semana 2, Semana 10 e Semana 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1(Semana0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base 1(Semana0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é usado para avaliar os sintomas de depressão, que são altamente prevalentes em populações com dor crônica. Este questionário é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. A depressão pode ser um dos principais contribuintes para a falta de redução da dor. A pontuação é de 0 (mínima) a 3 (grave), com pontuação total de 0-63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Mudança na pontuação na Semana 2, Semana 10 e Semana 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1(Semana0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
Mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) será usada para avaliar o efeito de alívio auto-relatado. Ele avaliará a dor sem alteração (pontuação 0-1), minimamente melhorada (pontuação 2-3), muito melhorada (pontuação 4-5) e muito melhorada (pontuação 6-7). Os pacientes responderão à seguinte pergunta: "Desde o início do tratamento neste programa, como você descreveria a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição?". Pontuação total de 0 a 7, com pontuação mais alta indicando mais melhorias. Mudança na pontuação na Semana 14 em comparação com a Semana 10.
Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente Tipo 9 para Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
O questionário tipo 9 para depressão (PHQ-9) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico Prime-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que obtém cada um dos nove critérios DSM-IV como "0" (de maneira alguma) a "3" (quase todos os dias). Foi validado para uso na atenção primária e é usado para monitorar a gravidade da depressão e resposta ao tratamento. Escala completa de 0-27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Mudança no Transtorno de Ansiedade Geral Questionário de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
O Questionário Geral de Integração do Transtorno de Ansiedade 7 itens (GAD-7) é um questionário de 7 itens que pede ao usuário que classifique a frequência com que foram incomodados por sete problemas nas últimas duas semanas de "0" (de modo algum) a "3" (quase todos os dias). Os itens que os usuários devem classificar os níveis de nervosismo, ansiedade, relaxamento, inquietação, irritabilidade e medo. Escala completa de 0-21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Mudança na Organização Mundial da Organização da Saúde Dor de Vida (Painha de WhoQol) - Facet dolorosa
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
A escala Whoqol-Pains é para um foco específico no impacto da dor na QV. O WhoQol-Paiin tem 22 itens no módulo de dor e desconforto (PDM) e a importância dos itens na vida diária de um usuário. A faceta da dor possui 4 itens (1-5), que são calculados para produzir a faceta da dor de painéis de whoqol. Escala completa de 1 a 5 com pontuação mais alta, indicando maior qualidade de vida. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Mudança na Organização Mundial da Organização da Saúde Bref (WhoQol-Bref)
Prazo: Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
O WHOQOL-BREF é usado para produzir um perfil de qualidade de vida para um indivíduo derivado de quatro domínios. Existem 26 perguntas que pedem aos usuários que respondam às perguntas da qualidade de vida (QV) em uma escala de 1-5 (1 não, muito pobre ou muito insatisfeito; 5-completamente, muito bom ou muito satisfeito). O domínio da QV avalia a qualidade de vida e tem uma pontuação de 1 a 100. Escala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando maior qualidade de vida. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (semana0); Linha de base 2 (semana 2); Pós-avaliação (semana 10); Acompanhamento (semana 14)
Escala Analógica Visual (VAS) -Pain
Prazo: Antes e depois de cada tempo, o dispositivo usou até 14 semanas
Escala visual analógica (VAS) para medir a dor: uma medida de "sem dor" para "pior dor que se possa imaginar" ao longo de uma linha. Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor ao longo da linha. Escala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando mais dor.
Antes e depois de cada tempo, o dispositivo usou até 14 semanas
Escala Analógica Visual (VAS) -Sleep
Prazo: Primeiros 3 dias e 14 semanas
Escala Visual Analog (VAS) Para medir o sono: uma medida de "não dormiu" para "melhor o sono da noite possível" ao longo de uma linha. Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sono ao longo da linha. O aplicativo SANA Health levará os usuários a responder essa escala antes de usarem o dispositivo pela primeira vez por dia. Um modelo misto linear usou as pontuações diárias do sono-VAS para estimar a porcentagem de alterações para ambos os braços ao longo do estudo (linha de base até a semana 14). Mudança percentual da média dos primeiros 3 dias. 1% a 100%, com pontuação mais alta, indicando uma melhor qualidade do sono.
Primeiros 3 dias e 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Sana Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 18-2282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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