リモート参加（米国内） サナ鎮痛剤のトライアル
2025年10月13日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
慢性神経因性疼痛を軽減するための新規デバイスの長期家庭使用試験
慢性神経因性疼痛患者におけるサナ鎮痛剤の有効性と患者の利益に対する患者の認識を評価するための無作為化対照試験。この研究は完全にリモートで行われ、電話会議を介して 4 回の研究訪問が行われ、研究機器が参加者に郵送されて自宅で使用されます。 8〜14週間。
調査の概要
詳細な説明
慢性神経障害性疼痛 (NP) は、治療オプションがほとんどなく、その多くが複数の副作用を伴う非常に衰弱性の状態です。
これは、慢性神経障害性疼痛の軽減における Sana Pain Reliever (Sana PR) と呼ばれる新しいウェアラブル デバイスの有効性を調査する無作為化偽対照試験です。
Sana PR は、目の上に装着するマスクと、耳に装着する一対のイヤホンで構成されるデバイスです。
一度に16分間実行される所定のアルゴリズムで光と音を表示します。
サナ PR の基本的な作用機序は、視聴覚刺激 (AVS) です。これは、周波数追従応答 (FFR) と呼ばれる脳波応答を誘発する非薬理学的介入の一種であり、パフォーマンスの向上と症状管理の両方に使用されています。
デバイスは、デバイスが使用される各セッションからデータを収集する互換性のあるタブレット アプリケーションと共に使用されます。
このデータは、いくつかのアンケートへの回答のユーザー入力を通じて収集されます。
これは自宅での試験であり、参加者には Sana 鎮痛剤デバイスとタブレット デバイスが貸与され、研究期間中アプリケーションを実行できます。
試験は合計 14 週間続き、ニューヨーク市のマウント サイナイ病院の能力研究センターに直接、またはビデオ通話を使用してリモートで 4 回の研究訪問が行われます。
この試験には、0 週目と 2 週目の 2 つのベースライン セッション、在宅介入の 8 週目、および 10 週目と 14 週目の終わりの介入後のセッションが含まれます。
参加者は、1 日の終わりに就寝する前、および日中に典型的な痛みを感じるたびにデバイスを使用するように指示されます。
試験の在宅部分のデータは、アプリケーションを介して毎日記録されます。
このアプリケーションは、参加者に隔週の質問票への回答とコンプライアンス リマインダーの送信も促します。
さらに、ベースライン訪問、介入後の訪問、および4週間の追跡訪問の両方で、一連の痛み、睡眠、および生活の質の評価が参加者によって完了されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経障害性疼痛の臨床診断が確認されている
- 同意時の年齢が18歳以上
- 英語が上手
- -最初のベースライン訪問前の最後の4週間の一貫した投薬（0週）
除外基準:
- 光過敏性てんかんの診断
- アクティブな耳または目の感染症
- 片目または両目の光の知覚に影響を与える視覚障害
- 片耳または両耳の難聴
- 重度のうつ病 (ベックのうつ病インベントリで 30 点以上のスコア)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「本当の」SPR
参加者は、「本物の」Sana Pain Reliever (SPR) プロトコルを実行するデバイスと、痛みのレベルやその他のアンケートを記録するためのモバイル アプリケーションを備えたタブレットを受け取ります。
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参加者には、SPR デバイスと、デバイスの使用方法とタブレット モバイル アプリケーションでのアンケートへの回答方法が記載されたタブレットが提供されます。
デバイスとの各セッションは 16 分間持続し、デバイスの通常の設定で実行されます。
セッションは、光と音 (ビープ音) の期間で構成されます。
参加者は、毎日、就寝前の 1 日の終わりと、日中に痛みが強まるたびにデバイスを使用するように指示されます。
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偽コンパレータ：シャム SPR
参加者は、偽の SPR プロトコルを実行するデバイスと、痛みのレベルやその他のアンケートを記録するためのモバイル アプリケーションを備えたタブレットを受け取ります。
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参加者には、SPR デバイスと、デバイスの使用方法とタブレット モバイル アプリケーションでのアンケートへの回答方法が記載されたタブレットが提供されます。
デバイスとの各セッションは 16 分間続き、デバイスの偽の設定で実行されます。
セッションは、光と音 (ビープ音) の期間で構成されます。
参加者は、毎日、就寝前の 1 日の終わりと、日中に痛みが強まるたびにデバイスを使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）の変化
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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このスケールは、神経障害性疼痛（NP）の定量的および定性的品質の両方を評価するために開発されました。
それには、自発的な痛みの評価、痛みの短い攻撃、痛みを引き起こし、痛みを伴う領域での異常な感覚の評価を含む12個のアイテムが含まれます。
これは、治療介入後の神経障害性疼痛の変化を測定するための敏感なツールです。
0-100からのフルスケールで、スコアが高く、症状の強さが大きくなります。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスケールの変化1：燃える痛み
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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このスケールは、神経障害性疼痛（NP）の定量的および定性的品質の両方を評価するために開発されました。
これは、治療介入後の神経障害性疼痛の変化を測定するための敏感なツールです。
0-100からの完全なサブスケールで、スコアが高く、より多くの症状の強さが示されています。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスケールの変化2：プレス痛み
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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このスケールは、神経障害性疼痛（NP）の定量的および定性的品質の両方を評価するために開発されました。これは、治療介入後の神経障害性疼痛の変化を測定するための敏感なツールです。
0-100からの完全なサブスケールで、スコアが高く、より多くの症状の強さが示されています。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスケールの変化3：発作性疼痛
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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このスケールは、神経障害性疼痛（NP）の定量的および定性的品質の両方を評価するために開発されました。
これは、治療介入後の神経障害性疼痛の変化を測定するための敏感なツールです。
0-100からの完全なサブスケールで、スコアが高く、より多くの症状の強さが示されています。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスケールの変化4：誘発痛み
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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このスケールは、神経障害性疼痛（NP）の定量的および定性的品質の両方を評価するために開発されました。
これは、治療介入後の神経障害性疼痛の変化を測定するための敏感なツールです。
0-100からの完全なサブスケールで、スコアが高く、より多くの症状の強さが示されています。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスケールの変化5：知覚異常または性異常
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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このスケールは、神経障害性疼痛（NP）の定量的および定性的品質の両方を評価するために開発されました。
それには、自発的な痛みの評価、痛みの短い攻撃、痛みを引き起こし、痛みを伴う領域での異常な感覚の評価を含む12個のアイテムが含まれます。
これは、治療介入後の神経障害性疼痛の変化を測定するための敏感なツールです。
0-100からのサブスケール。
0-100からのフルスケールで、スコアが高く、症状の強さが大きくなります。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースライン 1 (週 0);ベースライン 2 (2 週目);評価後（10週目）;フォローアップ（14週目）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することにより、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。
0 ～ 21 のフルスコアで、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインと比較した、2 週目、10 週目、14 週目のスコアの変化。
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ベースライン 1 (週 0);ベースライン 2 (2 週目);評価後（10週目）;フォローアップ（14週目）
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ベックうつ病インベントリ（BDI）の変化
時間枠：ベースライン 1 (週 0);ベースライン 2 (2 週目);評価後（10週目）;フォローアップ（14週目）
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Beck Depression Inventory (BDI) は、慢性疼痛集団で非常に一般的であると推定されるうつ病の症状を評価するために使用されます。
この質問票は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録です。
うつ病は、痛みが軽減されない主な原因である可能性があります。
スコアは 0 (最小) から 3 (重度) までで、合計スコアは 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
ベースラインと比較した、2 週目、10 週目、14 週目のスコアの変化。
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ベースライン 1 (週 0);ベースライン 2 (2 週目);評価後（10週目）;フォローアップ（14週目）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠：評価後（10週目）;フォローアップ（14週目）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を使用して、自己申告による軽減効果を評価します。
変化なし (スコア 0 ～ 1)、最小限の改善 (スコア 2 ～ 3)、大幅に改善 (スコア 4 ～ 5)、非常に改善 (スコア 6 ～ 7) から痛みを評価します。
患者は次の質問に答えます:「このプログラムで治療を開始して以来、あなたの状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 (もしあれば) をどのように説明しますか?」.
0 ～ 7 のフル スコア。スコアが高いほど改善が進んでいることを示します。
10週目と比較した14週目のスコアの変化。
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評価後（10週目）;フォローアップ（14週目）
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うつ病の患者の健康アンケートタイプ9の変化（PHQ-9）
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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うつ病のアンケートタイプ9（PHQ-9）は、一般的な精神障害のPrime-MD診断機器の自己管理バージョンです。
PHQ-9はうつ病モジュールであり、9つのDSM-IV基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）としてスコアリングします。
プライマリケアでの使用が検証されており、うつ病の重症度と治療に対する反応を監視するために使用されています。
0〜27のフルスケールで、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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一般的な不安障害7項目のアンケートの変化（GAD-7）
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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一般的な不安障害7項目アンケート（GAD-7）は、過去2週間で「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）までの7つの問題に悩まされている頻度をユーザーにランク付けするように依頼する7項目のアンケートです。
ユーザーが緊張、不安、リラックス、落ち着きのなさ、いらいら、恐ろしいレベルをランク付けするように求められるアイテム。
0〜21のフルスケールで、スコアが高いほど症状が大きくなります。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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世界保健機関の変化生活の質の痛み（WHOQOL -PAIN） - 痛み
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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WHOQOL-PAINスケールは、QOLに対する痛みの影響に特に焦点を当てています。
WHOQOL-PAINには、痛みと不快感モジュール（PDM）とユーザーの日常生活内のアイテムの重要性に関する22のアイテムがあります。
痛みのファセットには4つのアイテム（1〜5）があり、これは平均化されて、Whoqol-Painの痛みのファセットを生成します。
1〜5のフルスケールで、より高いスコアが高いことを示しています。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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世界保健機関の変化の変化生活の質Bref（whoqol-bref）
時間枠：ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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WHOQOL-BREFは、4つのドメインから派生した個人の生活の質のプロファイルを作成するために使用されます。
1〜5のスケールでの生活の質（QOL）の質問に応答するようにユーザーに依頼する26の質問があります（まったく1つ、非常に貧しく、または非常に不満、5-完全に、非常に良い、または非常に満足しています）。
QOLドメインは生活の質を評価し、1〜100のスコアを持っています。
0-100からのフルスケールで、より高いスコアがより高い生活の質を示しています。
ベースラインと比較して、2週目、10週目、および14週目のスコアの変化。
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ベースライン1（week0）;ベースライン2（2週目）;ポストアセスメント（10週目）;フォローアップ（14週目）
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ビジュアルアナログスケール（VAS） - ペイン
時間枠：毎回14週間まで使用されていた各時間の前後
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痛みを測定するための視覚アナログスケール（VAS）：ラインに沿って「想像できる最悪の痛み」に対する「痛みなし」の尺度。
参加者は、ラインに沿って痛みのレベルをマークするように求められます。
0-100のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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毎回14週間まで使用されていた各時間の前後
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ビジュアルアナログスケール（VAS） - スリープ
時間枠：最初の3日と14週間
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睡眠を測定する視覚アナログスケール（VAS）：「まったく眠らなかった」の尺度から「最高の夜の睡眠」からラインに沿って。
参加者は、ラインに沿って睡眠のレベルをマークするように求められます。
SANA Healthアプリケーションは、毎日初めてデバイスを使用する前に、ユーザーにこのスケールに答えるように促します。
線形混合モデルは、毎日の睡眠VASスコアを使用して、研究の過程で両腕の変化の割合を推定しました（ベースラインから14週目）。
最初の3日間の平均からの割合の変化。
1％から100％で、スコアが高くなり、睡眠の質が向上しました。
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最初の3日と14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Putrino, PT, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 18-2282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
サナ鎮痛剤の臨床試験
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Mateo Medical Center積極的、募集していない
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in Pain終了しました