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Ensayo de participación remota (dentro de EE. UU.) de Sana Pain Reliever

13 de octubre de 2025 actualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prueba extendida de uso doméstico de un nuevo dispositivo para reducir el dolor neuropático crónico

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad y la percepción del paciente del beneficio del analgésico Sana en personas con dolor neuropático crónico. El estudio es completamente remoto con cuatro visitas de estudio que se realizan por teleconferencia y los dispositivos del estudio se envían por correo a los participantes para que los usen en casa. durante 8-14 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor neuropático crónico (DN) es una condición extremadamente debilitante con pocas opciones de tratamiento y muchas de las cuales tienen múltiples efectos secundarios. Este será un ensayo aleatorio controlado por simulación que investigará la eficacia de un nuevo dispositivo portátil llamado Sana Pain Reliever (Sana PR) para reducir el dolor neuropático crónico. El Sana PR es un dispositivo compuesto por una máscara que se usa sobre los ojos con un par de auriculares que se usan en los oídos. Muestra luces y sonidos en un algoritmo predeterminado que se ejecuta durante 16 minutos a la vez. El mecanismo de acción subyacente de Sana PR es la estimulación audiovisual (AVS), una forma de intervención no farmacológica que induce una respuesta de ondas cerebrales denominada respuesta de seguimiento de frecuencia (FFR), que se ha utilizado tanto para mejorar el rendimiento como para controlar los síntomas. El dispositivo se utilizará con una aplicación de tableta compatible que recopilará datos de cada sesión en la que se utilice el dispositivo. Estos datos se recopilarán a través de las entradas de los usuarios de las respuestas a varios cuestionarios. Esta será una prueba en el hogar y a los participantes se les prestará el dispositivo Sana Pain Reliever y una tableta para ejecutar la aplicación durante la duración del estudio. La prueba durará un total de 14 semanas e incluirá cuatro visitas de estudio, ya sea en persona en el Centro de Investigación de Habilidades en el Hospital Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, o de forma remota mediante una videollamada. El ensayo incluye dos sesiones iniciales en las semanas 0 y 2, 8 semanas de intervención en el hogar y sesiones posteriores a la intervención al final de las semanas 10 y 14. Se indicará a los participantes que utilicen el dispositivo al final del día antes de irse a dormir, así como siempre que experimenten un dolor mayor al normal durante el día. Los datos durante la parte del ensayo en el hogar se registrarán diariamente a través de la aplicación. La aplicación también pedirá a los participantes que respondan cuestionarios semanales quincenales y envíen recordatorios de cumplimiento. Además, los participantes completarán una serie de evaluaciones del dolor, el sueño y la calidad de vida en las dos visitas iniciales, una visita posterior a la intervención y una visita de seguimiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico confirmado de dolor neuropático
  • Edad de 18 años o más en el momento del consentimiento
  • Fluido en inglés
  • Medicamentos consistentes durante las últimas 4 semanas antes de la primera visita inicial (semana 0)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la epilepsia fotosensible
  • Infección activa del oído o de los ojos
  • Deficiencias de la visión que afectan la percepción de la luz en uno o ambos ojos
  • Sordera en uno o ambos oídos
  • Depresión severa (puntuación superior a 30 puntos en el Inventario de Depresión de Beck)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPR "real"
Los participantes recibirán el dispositivo que ejecutará el protocolo "real" Sana Pain Reliever (SPR) y una tableta con una aplicación móvil para registrar los niveles de dolor y otros cuestionarios.
Dispositivo: Analgésico Sana
Los participantes recibirán el dispositivo SPR y una tableta con instrucciones sobre cómo usar el dispositivo y cómo responder los cuestionarios en la aplicación móvil de la tableta. Cada sesión con el dispositivo durará 16 minutos y se ejecutará con la configuración normal del dispositivo. La sesión consta de períodos de luz y sonidos (pitidos). Se indicará a los participantes que usen el dispositivo todos los días al final del día antes de irse a dormir y cada vez que experimenten un dolor intenso durante el día.
Comparador falso: Falso SPR
Los participantes recibirán el dispositivo que ejecutará un protocolo SPR simulado y una tableta con una aplicación móvil para registrar los niveles de dolor y otros cuestionarios.
Dispositivo: Falso SPR
Los participantes recibirán el dispositivo SPR y una tableta con instrucciones sobre cómo usar el dispositivo y cómo responder los cuestionarios en la aplicación móvil de la tableta. Cada sesión con el dispositivo durará 16 minutos y se ejecutará bajo la configuración falsa del dispositivo. La sesión consta de períodos de luz y sonidos (pitidos). Se indicará a los participantes que usen el dispositivo todos los días al final del día antes de irse a dormir y cada vez que experimenten un dolor intenso durante el día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inventario de síntomas del dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Esta escala se desarrolló para evaluar las cualidades cuantitativas y cualitativas del dolor neuropático (NP). Incluye 12 ítems, evaluar el dolor espontáneo, breves ataques de dolor, dolor provocado y sensaciones anormales en el área dolorosa. Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica. Escala completa de 0-100 con una puntuación más alta que indica más intensidad de síntomas. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en la subescala de inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) 1: dolor ardiente
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Esta escala se desarrolló para evaluar las cualidades cuantitativas y cualitativas del dolor neuropático (NP). Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica. Subescala completa de 0-100 con una puntuación más alta que indica más intensidad de síntomas. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en la subescala de inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) 2: Presionando dolor
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Esta escala se desarrolló para evaluar las cualidades cuantitativas y cualitativas del dolor neuropático (NP). Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica. Subescala completa de 0-100 con una puntuación más alta que indica más intensidad de síntomas. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en el dolor neuropático Inventario de síntomas (NPSI) Subscala 3: Dolor paroxístico
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Esta escala se desarrolló para evaluar las cualidades cuantitativas y cualitativas del dolor neuropático (NP). Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica. Subescala completa de 0-100 con una puntuación más alta que indica más intensidad de síntomas. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en la subescala de inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) 4: dolor evocado
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Esta escala se desarrolló para evaluar las cualidades cuantitativas y cualitativas del dolor neuropático (NP). Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica. Subescala completa de 0-100 con una puntuación más alta que indica más intensidad de síntomas. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en la subescala de inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) 5: parestesia o disestesia
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Esta escala se desarrolló para evaluar las cualidades cuantitativas y cualitativas del dolor neuropático (NP). Incluye 12 ítems, evaluar el dolor espontáneo, breves ataques de dolor, dolor provocado y sensaciones anormales en el área dolorosa. Esta es una herramienta sensible para medir los cambios en el dolor neuropático después de una intervención terapéutica. Subescala de 0 a 100. Escala completa de 0-100 con una puntuación más alta que indica más intensidad de síntomas. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana 0); Línea de base 2 (Semana 2); Post-evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos. Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. Puntuación completa de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño. Cambio en la puntuación en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con el valor inicial.
Línea de base 1 (Semana 0); Línea de base 2 (Semana 2); Post-evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana 0); Línea de base 2 (Semana 2); Post-evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
El Inventario de depresión de Beck (BDI) se utiliza para evaluar los síntomas de depresión, que se estima que son muy frecuentes en las poblaciones con dolor crónico. Este cuestionario es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión. La depresión puede ser un factor importante que contribuye a la falta de reducción del dolor. La puntuación es de 0 (mínima) a 3 (grave), con una puntuación total de 0 a 63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Cambio en la puntuación en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con el valor inicial.
Línea de base 1 (Semana 0); Línea de base 2 (Semana 2); Post-evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) se utilizará para evaluar el efecto de alivio autoinformado. Evaluará el dolor desde ningún cambio (puntuación 0-1), mínimamente mejorado (puntuación 2-3), mucho mejorado (puntuación 4-5) y muy mejorado (puntuación 6-7). Los pacientes responderán la siguiente pregunta: "Desde que comenzó el tratamiento en este programa, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubo) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general relacionada con su afección?". Puntuación completa de 0 a 7, con una puntuación más alta que indica una mayor mejora. Cambio en la puntuación en la semana 14 en comparación con la semana 10.
Post-evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en el cuestionario de salud del paciente Tipo 9 para la depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
El cuestionario tipo 9 para la depresión (PHQ-9) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico Prime-MD para trastornos mentales comunes. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Se ha validado para su uso en atención primaria y se utiliza para monitorear la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento. Escala completa de 0-27, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
CAMBIO EN GENERAL DEL TRASERO DE ANSIEDAD Cuestionario de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
El cuestionario general de 7 ítems de trastorno de ansiedad (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que le pide al usuario que clasifique con qué frecuencia se les ha molestado siete problemas en las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Los elementos a los que se les pide a los usuarios que clasifiquen niveles de nerviosismo, ansiedad, relajación, inquietud, irritabilidad y temor. Escala completa de 0-21, con una puntuación más alta que indica más síntomas. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en la organización mundial de la salud Calidad de vida Dolor (Whoqol -Pain) - Faceta de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
La escala WHOQOL-Pain es para un enfoque específico en el impacto del dolor en la calidad de vida. El Whoqol-Pain tiene 22 elementos en el módulo de dolor e incomodidad (PDM) y la importancia de los artículos dentro de la vida diaria de un usuario. La faceta del dolor tiene 4 ítems (1-5) que se promedian para producir la faceta de dolor WHOQOL-Pain. Escala completa de 1-5 con una puntuación más alta que indica una mayor calidad de vida. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Cambio en la Organización Mundial de la Salud Calidad de vida Bref (Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
El WHOQOL-BREF es un utilizado para producir un perfil de calidad de vida para un individuo que se deriva de cuatro dominios. Hay 26 preguntas que piden a los usuarios que respondan a las preguntas de calidad de vida (calidad de vida) en una escala de 1-5 (1 no en absoluto, muy pobre o muy insatisfecho; 5- 5- Completo, muy bueno o muy satisfecho). El dominio de la calidad de vida evalúa la calidad de la vida y tiene una puntuación de 1-100. Escala completa de 0-100 con una puntuación más alta que indica una mayor calidad de vida. Cambio en el puntaje en la semana 2, la semana 10 y la semana 14 en comparación con la línea de base.
Línea de base 1 (Semana0); Línea de base 2 (semana 2); Posterior a la evaluación (Semana 10); Seguimiento (Semana 14)
Escala analógica visual (VAS) -Pain
Periodo de tiempo: Antes y después de cada dispositivo de tiempo utilizado hasta 14 semanas
Escala analógica visual (VAS) para medir el dolor: una medida de "sin dolor" al "peor dolor imaginable" a lo largo de una línea. Se les pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor a lo largo de la línea. Escala completa de 0-100 con una puntuación más alta que indica más dolor.
Antes y después de cada dispositivo de tiempo utilizado hasta 14 semanas
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: primeros 3 días y 14 semanas
Escala analógica visual (VAS) para medir el sueño: una medida de "no dormía en absoluto" para "el mejor sueño de la noche posible" a lo largo de una línea. Se les pedirá a los participantes que marquen el nivel de su sueño a lo largo de la línea. La aplicación SANA Health le pedirá a los usuarios que respondan esta escala antes de usar el dispositivo por primera vez cada día. Un modelo mixto lineal utilizó los puntajes diarios de Sleep-Vas para estimar el porcentaje de cambio para ambos brazos en el transcurso del estudio (línea de base a la semana 14). Porcentaje de cambio de la media de los primeros 3 días. 1% a 100% con una puntuación más alta que indica una mejor calidad del sueño.
primeros 3 días y 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Sana Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 18-2282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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