Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное участие (в США) Испытание обезболивающего средства Sana

17 октября 2023 г. обновлено: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Расширенное домашнее испытание нового устройства для уменьшения хронической нейропатической боли

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и восприятия пациентами преимущества Sana Pain Reliever у лиц с хронической нейропатической болью. Исследование полностью удаленное: четыре визита проводятся посредством телеконференций, а исследовательские устройства отправляются участникам по почте для использования дома. на 8-14 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая невропатическая боль (НБ) — чрезвычайно изнурительное состояние с небольшим количеством вариантов лечения, многие из которых имеют множество побочных эффектов. Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будет изучаться эффективность нового носимого устройства под названием Sana Pain Reliever (Sana PR) в снижении хронической нейропатической боли. Sana PR — это устройство, состоящее из маски для ношения на глазах и пары наушников-вкладышей для ношения в ушах. Он отображает свет и звуки по заданному алгоритму, который работает в течение 16 минут за раз. Основным механизмом действия Sana PR является аудиовизуальная стимуляция (AVS), форма немедикаментозного вмешательства, вызывающая реакцию мозговых волн, называемую частотно-следящей реакцией (FFR), которая использовалась как для повышения производительности, так и для лечения симптомов. Устройство будет использоваться с совместимым приложением для планшетов, которое будет собирать данные о каждом сеансе использования устройства. Эти данные будут собираться с помощью ответов пользователей на несколько вопросников. Это будет домашнее испытание, и участникам будет предоставлено устройство Sana Pain Reliever и планшет для запуска приложения на время исследования. Испытание продлится в общей сложности 14 недель и будет включать в себя четыре учебных визита, либо лично в Центр исследования способностей в больнице Маунт-Синай в Нью-Йорке, либо удаленно с помощью видеозвонка. Испытание включает два исходных сеанса на 0 и 2 неделе, 8 недель домашнего вмешательства и сеансы после вмешательства в конце 10 и 14 недель. Участники будут проинструктированы использовать устройство в конце дня перед сном, а также всякий раз, когда они испытывают более сильную, чем обычно, боль в течение дня. Данные во время домашней части испытания будут ежедневно записываться через приложение. Приложение также будет предлагать участникам еженедельно отвечать на вопросы анкеты и рассылать напоминания о соблюдении требований. Кроме того, участники проведут серию оценок боли, сна и качества жизни как во время исходных посещений, так и во время визита после вмешательства и во время последующего 4-недельного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный клинический диагноз нейропатической боли
  • Возраст 18 лет и старше на момент согласия
  • Свободно владеющий английским
  • Постоянные лекарства в течение последних 4 недель до первого исходного визита (неделя 0)

Критерий исключения:

  • Диагностика фотосенситивной эпилепсии
  • Активная инфекция уха или глаз
  • Нарушения зрения, влияющие на восприятие света одним или обоими глазами
  • Глухота на одно или оба уха
  • Тяжелая депрессия (оценка выше 30 баллов по шкале депрессии Бека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: "Настоящий" СПР
Участники получат устройство, на котором будет работать «настоящий» протокол Sana Pain Reliever (SPR), и планшет с мобильным приложением для записи уровней боли и других опросников.
Устройство: Сана Обезболивающее
Участники получат устройство SPR и планшет с инструкциями по использованию устройства и заполнению анкет в мобильном приложении для планшета. Каждый сеанс работы с устройством будет длиться 16 минут и выполняться с обычными настройками устройства. Сеанс состоит из периодов света и звуков (бипов). Участники будут проинструктированы использовать устройство каждый день в конце дня перед сном и всякий раз, когда они испытывают усиление боли в течение дня.
Фальшивый компаратор: Шам СПР
Участники получат устройство, на котором будет работать фиктивный протокол SPR, и планшет с мобильным приложением для записи уровней боли и других опросников.
Устройство: Шам СПР
Участники получат устройство SPR и планшет с инструкциями по использованию устройства и заполнению анкет в мобильном приложении для планшета. Каждый сеанс работы с устройством будет длиться 16 минут и выполняться с фиктивными настройками устройства. Сеанс состоит из периодов света и звуков (бипов). Участники будут проинструктированы использовать устройство каждый день в конце дня перед сном и всякий раз, когда они испытывают усиление боли в течение дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Эта шкала была разработана для оценки как количественных, так и качественных характеристик нейропатической боли (НП). Он включает 12 пунктов, оценивающих спонтанную боль, кратковременные приступы боли, спровоцированную боль и аномальные ощущения в области боли. Это чувствительный инструмент для измерения изменений нейропатической боли после терапевтического вмешательства. Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Изменение оценки на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике о состоянии здоровья пациента, тип 9 для депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Опросник типа 9 для депрессии (PHQ-9) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи и используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. Полная шкала от 0 до 27, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Изменение оценки на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых. Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц. Полная оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество сна. Изменение оценки на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Опросник депрессии Бека (BDI) используется для оценки симптомов депрессии, которые, по оценкам, широко распространены в популяциях с хронической болью. Этот опросник представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Депрессия может быть основной причиной отсутствия уменьшения боли. Оценка от 0 (минимальная) до 3 (тяжелая), с общим баллом от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Изменение оценки на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Изменение опросника общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором пользователю предлагается ранжировать, как часто его беспокоили семь проблем за последние две недели, от «0» (совсем нет) до «3». " (почти каждый день). Элементы, которые пользователей просят ранжировать уровни нервозности, беспокойства, расслабления, беспокойства, раздражительности и пугливости. Полная шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Изменение оценки на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Изменение показателя боли качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-pain)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
BREF качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) и качество жизни Всемирной организации здравоохранения, связанное с болью (WHOQOL-боль): WOQOL-BREF используется для создания профиля качества жизни человека, полученного из четырех доменов. Есть 26 вопросов, которые просят пользователей ответить на вопросы о качестве жизни (QoL) по шкале от 1 до 5 (1-совсем нет, очень плохо или очень неудовлетворен; 5-полностью, очень хорошо или очень доволен). Шкала боли WHOQOL должна использоваться в дополнение к WHOQOL-BREF, в которой особое внимание уделяется влиянию боли на КЖ. WHOQOL-pain включает 22 элемента, посвященных модулю боли и дискомфорта (PDM), а также важности элементов в повседневной жизни пользователя. Полная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Изменение оценки на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Изменение качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
BREF качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) и качество жизни Всемирной организации здравоохранения в отношении боли (WHOQOL-боль): WHOQOL-BREF используется для создания профиля качества жизни человека, полученного из четырех доменов. Есть 26 вопросов, которые просят пользователей ответить на вопросы о качестве жизни (QoL) по шкале от 1 до 5 (1-совсем нет, очень плохо или очень неудовлетворен; 5-полностью, очень хорошо или очень доволен). Шкала боли WHOQOL должна использоваться в дополнение к WHOQOL-BREF, в которой особое внимание уделяется влиянию боли на КЖ. WHOQOL-pain включает 22 элемента, посвященных модулю боли и дискомфорта (PDM), а также важности элементов в повседневной жизни пользователя. Полная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Изменение оценки на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень 1 (неделя 0); Исходный уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) будет использоваться для оценки эффекта облегчения, о котором сообщают сами пациенты. Он будет оценивать боль от отсутствия изменений (оценка 0–1), минимального улучшения (оценка 2–3), значительного улучшения (оценка 4–5) и очень значительного улучшения (оценка 6–7). Пациенты ответят на следующий вопрос: «С момента начала лечения по этой программе, как бы вы описали изменения (если они были) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни, связанные с вашим состоянием?». Полная оценка от 0 до 7, где более высокая оценка указывает на большее улучшение. Изменение оценки на 14-й неделе по сравнению с 10-й неделей.
Пост-оценка (неделя 10); Последующие действия (неделя 14)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)-Боль
Временное ограничение: VAS-Pain: до и после каждого использования устройства до 14 недель

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения боли: от «отсутствия боли» до «самой сильной боли, какую только можно вообразить» вдоль линии. Участников попросят отметить уровень их боли вдоль линии.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения сна: от «вообще не спал» до «наилучшего возможного ночного сна» по линии. Участникам будет предложено отметить уровень своего сна вдоль линии. Приложение Sana Health предложит пользователям ответить на эту шкалу перед первым использованием устройства каждый день. Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на усиление боли.
VAS-Pain: до и после каждого использования устройства до 14 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-Сон
Временное ограничение: VAS-сон: один раз в день до 14 недель

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения боли: от «отсутствия боли» до «самой сильной боли, какую только можно вообразить» вдоль линии. Участников попросят отметить уровень их боли вдоль линии.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения сна: от «вообще не спал» до «наилучшего возможного ночного сна» по линии. Участникам будет предложено отметить уровень своего сна вдоль линии. Приложение Sana Health предложит пользователям ответить на эту шкалу перед первым использованием устройства каждый день. Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на усиление боли.
VAS-сон: один раз в день до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Sana Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-2282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сана Обезболивающее

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться