Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern deltakelse (innen USA) Trial av Sana Pain Reliever

17. oktober 2023 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utvidet prøveversjon av en ny enhet for å redusere kroniske nevropatiske smerter

Randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og pasientens oppfatning av fordelene med Sana Pain Reliever hos personer med kroniske nevropatiske smerter. Studien er helt fjerntliggende med fire studiebesøk som finner sted over telekonferanser og studieenhetene sendt til deltakerne for bruk hjemme. i 8-14 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nevropatisk smerte (NP) er en ekstremt svekkende tilstand med få behandlingsalternativer og mange av dem med flere bivirkninger. Dette vil være en randomisert, sham-kontrollert studie som vil undersøke effektiviteten til en ny bærbar enhet kalt Sana Pain Reliever (Sana PR) for å redusere kronisk nevropatisk smerte. Sana PR er en enhet som består av en maske som skal bæres over øynene med et par ørepropper som skal bæres i ørene. Den viser lys og lyder i en forhåndsbestemt algoritme som går i 16 minutter av gangen. Den underliggende virkningsmekanismen for Sana PR er Audio Visual Stimulation (AVS), en form for ikke-farmakologisk intervensjon som induserer en hjernebølgerespons kalt Frequency Following Response (FFR), som har blitt brukt til både ytelsesforbedring og symptombehandling. Enheten vil bli brukt med en kompatibel nettbrettapplikasjon som samler inn data fra hver økt som enheten brukes. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom brukerinndata av svar på flere spørreskjemaer. Dette vil være en prøveversjon hjemme og deltakerne vil få lånt Sana Pain Reliever-enheten og et nettbrett for å kjøre applikasjonen så lenge studien varer. Forsøket vil vare i totalt 14 uker og vil involvere fire studiebesøk, enten personlig ved Abilities Research Center ved Mount Sinai Hospital i New York City, eller eksternt ved hjelp av en videosamtale. Forsøket inkluderer to baseline-økter i uke 0 og 2, 8 uker med hjemmeintervensjon, og post-intervensjonsøkter på slutten av uke 10 og 14. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten på slutten av dagen før de legger seg, så vel som når de opplever mer enn vanlig smerte i løpet av dagen. Data under hjemmedelen av prøveperioden vil bli registrert daglig via applikasjonen. Applikasjonen vil også be deltakerne om å svare på 14-dagers ukentlige spørreskjemaer og sende ut påminnelser om samsvar. I tillegg vil en rekke smerte-, søvn- og livskvalitetsvurderinger bli fullført av deltakerne ved både baseline-besøk, et besøk etter intervensjon og et 4-ukers oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet klinisk diagnose av nevropatisk smerte
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Flytende engelsk
  • Konsekvente medisiner de siste 4 ukene før det første baseline-besøket (uke 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av lysfølsom epilepsi
  • Aktiv øre- eller øyeinfeksjon
  • Synsforstyrrelser som påvirker persepsjonen av lys i ett eller begge øyne
  • Døvhet på ett eller begge ørene
  • Alvorlig depresjon (Skår høyere enn 30 poeng på Beck's Depression Inventory)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Ekte" SPR
Deltakerne vil motta enheten som vil kjøre den "ekte" Sana Pain Reliever (SPR)-protokollen og et nettbrett med en mobilapplikasjon for å registrere smertenivåer og andre spørreskjemaer
Enhet: Sana smertestillende
Deltakerne vil motta SPR-enheten og et nettbrett med instruksjoner om hvordan du bruker enheten og hvordan de skal svare på spørreskjemaene på nettbrettets mobilapplikasjon. Hver økt med enheten vil vare i 16 minutter og kjøres under enhetens normale innstillinger. Økten består av perioder med lys og lyder (pip). Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hver dag på slutten av dagen før de legger seg og når de opplever økt smerte i løpet av dagen.
Sham-komparator: Sham SPR
Deltakerne vil motta enheten som vil kjøre en falsk SPR-protokoll og et nettbrett med en mobilapplikasjon for å registrere smertenivåer og andre spørreskjemaer
Enhet: Sham SPR
Deltakerne vil motta SPR-enheten og et nettbrett med instruksjoner om hvordan du bruker enheten og hvordan de skal svare på spørreskjemaene på nettbrettets mobilapplikasjon. Hver økt med enheten vil vare i 16 minutter og kjøres under enhetens falske innstillinger. Økten består av perioder med lys og lyder (pip). Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hver dag på slutten av dagen før de legger seg og når de opplever økt smerte i løpet av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskapene til nevropatisk smerte (NP). Den inkluderer 12 elementer, som vurderer spontan smerte, korte smerteanfall, provoserte smerter og unormale opplevelser i det smertefulle området. Dette er et sensitivt verktøy for å måle endringer i nevropatisk smerte etter en terapeutisk intervensjon. Full skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer mer symptom. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema type 9 for depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Spørreskjemaet Type 9 for depresjon (PHQ-9) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnostisk instrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. Full skala fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Full score fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Beck Depression Inventory (BDI) brukes til å evaluere depresjonssymptomer, som anslås å være svært utbredt i kroniske smertepopulasjoner. Dette spørreskjemaet er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Depresjon kan være en viktig bidragsyter til manglende smertereduksjon. Poengsummen er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med totalscore fra 0-63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Endring i generell angstlidelse 7-elements spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema som ber brukeren rangere hvor ofte de har vært plaget av syv problemer de siste to ukene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3 " (nesten hver dag). Elementene som brukere blir bedt om å rangere nivåer av nervøsitet, angst, avslappende, rastløshet, irritabilitet og frykt. Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetssmerter (WHOQOL-smerte)
Tidsramme: Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
World Health Organization Quality of Life BREF(WHOQOL-BREF) & World Health Organization Quality of Life Pain (WHOQOL-smerte): WOQOL-BREF brukes til å produsere en livskvalitetsprofil for et individ som er avledet fra fire domener. Det er 26 spørsmål som ber brukerne svare på spørsmål om livskvalitet (Q.o.L) på en skala fra 1-5 (1-Ikke i det hele tatt, veldig dårlig eller svært misfornøyd; 5- helt, veldig bra eller svært fornøyd). WHOQOL-smerteskalaen skal brukes i tillegg til WHOQOL-BREF som spesifikt fokuserer på smertens påvirkning på Q.o.L. WHOQOL-smerten har 22 elementer på smerte- og ubehagsmodulen (PDM) og viktigheten av elementer i en brukers daglige liv. Full skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Endring i World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
World Health Organization Quality of Life BREF(WHOQOL-BREF) & World Health Organization Quality of Life Pain (WHOQOL-smerte): WHOQOL-BREF brukes til å produsere en livskvalitetsprofil for et individ som er avledet fra fire domener. Det er 26 spørsmål som ber brukerne svare på spørsmål om livskvalitet (Q.o.L) på en skala fra 1-5 (1-Ikke i det hele tatt, veldig dårlig eller svært misfornøyd; 5- helt, veldig bra eller svært fornøyd). WHOQOL-smerteskalaen skal brukes i tillegg til WHOQOL-BREF som spesifikt fokuserer på smertens påvirkning på Q.o.L. WHOQOL-smerten har 22 elementer på smerte- og ubehagsmodulen (PDM) og viktigheten av elementer i en brukers daglige liv. Full skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uke0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert lindrende effekt. Den vil evaluere smerte fra ingen endring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), mye forbedret (score 4-5), og veldig mye forbedret (score 6-7). Pasientene vil svare på følgende spørsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen startet med dette programmet beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden din?". Full poengsum fra 0-7, med høyere poengsum som indikerer mer forbedring. Endring i poengsum ved uke 14 sammenlignet med uke 10.
Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Visuell analog skala (VAS)-Smerte
Tidsramme: VAS-Smerte: før og etter hver gang de bruker enheten opptil 14 uker

Visual Analog Scale (VAS) for å måle smerte: et mål på "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" langs en linje. Deltakerne vil bli bedt om å markere smertenivået langs linjen.

Visual Analog Scale (VAS) for å måle søvn: et mål på "sov ikke i det hele tatt" til "best mulig natts søvn" langs en linje. Deltakerne vil bli bedt om å markere søvnnivået langs linjen. Sana Health-applikasjonen vil be brukere om å svare på denne skalaen før de bruker enheten for første gang hver dag. Full skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
VAS-Smerte: før og etter hver gang de bruker enheten opptil 14 uker
Visuell analog skala (VAS)-Søvn
Tidsramme: VAS-Søvn: en gang/dag opptil 14 uker

Visual Analog Scale (VAS) for å måle smerte: et mål på "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" langs en linje. Deltakerne vil bli bedt om å markere smertenivået langs linjen.

Visual Analog Scale (VAS) for å måle søvn: et mål på "sov ikke i det hele tatt" til "best mulig natts søvn" langs en linje. Deltakerne vil bli bedt om å markere søvnnivået langs linjen. Sana Health-applikasjonen vil be brukere om å svare på denne skalaen før de bruker enheten for første gang hver dag. Full skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
VAS-Søvn: en gang/dag opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Sana Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 18-2282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Sana smertestillende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere