Fjärrdeltagande (inom USA) Trial av Sana Pain Reliever

Kronisk neuropatisk smärta (NP) är ett extremt försvagande tillstånd med få behandlingsalternativ och många med flera biverkningar. Detta kommer att vara en randomiserad, skenkontrollerad studie som kommer att undersöka effektiviteten hos en ny bärbar enhet som kallas Sana Pain Reliever (Sana PR) för att minska kronisk neuropatisk smärta. Sana PR är en enhet som består av en mask som ska bäras över ögonen med ett par öronproppar som ska bäras i öronen. Den visar ljus och ljud i en förutbestämd algoritm som körs i 16 minuter åt gången. Den underliggande verkningsmekanismen för Sana PR är Audio Visual Stimulation (AVS), en form av icke-farmakologisk intervention som inducerar en hjärnvågsrespons som kallas Frequency Following Response (FFR), som har använts för både prestationsförbättring och symtomhantering. Enheten kommer att användas med en kompatibel surfplatta-applikation som samlar in data från varje session som enheten används. Dessa data kommer att samlas in genom användarinmatningar av svar på flera frågeformulär. Detta kommer att vara ett test hemma och deltagarna kommer att lånas ut Sana Pain Reliever-enheten och en surfplatta för att köra applikationen under hela studien. Rättegången kommer att pågå i totalt 14 veckor och kommer att involvera fyra studiebesök, antingen personligen vid Abilities Research Center vid Mount Sinai Hospital i New York City, eller på distans med hjälp av ett videosamtal. Försöket inkluderar två baslinjesessioner på vecka 0 och 2, 8 veckor av hemmainterventionen och post-interventionssessioner i slutet av vecka 10 och 14. Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten i slutet av dagen innan de går och lägger sig såväl som när de upplever större smärta än normalt under dagen. Data under hemmadelen av försöket kommer att registreras dagligen via applikationen. Applikationen kommer också att uppmana deltagarna att svara på frågeformulär varannan vecka och skicka ut påminnelser om efterlevnad. Dessutom kommer en serie bedömningar av smärta, sömn och livskvalitet att slutföras av deltagarna vid både baslinjebesök, ett besök efter intervention och ett 4-veckors uppföljningsbesök.