Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerndeltagelse (inden for USA) Trial af Sana Pain Reliever

13. oktober 2025 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Udvidet prøveversion af en ny enhed til hjemmebrug til at reducere kronisk neuropati

Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og patientens opfattelse af fordelene ved Sana Pain Reliever hos personer med kroniske neuropatiske smerter. Undersøgelsen er helt fjerntliggende med fire undersøgelsesbesøg, der finder sted via telekonferencer, og undersøgelsesudstyret sendt til deltagerne for at bruge derhjemme i 8-14 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk neuropatisk smerte (NP) er en ekstremt invaliderende tilstand med få behandlingsmuligheder og mange af dem med flere bivirkninger. Dette vil være et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der vil undersøge effektiviteten af ​​en ny bærbar enhed kaldet Sana Pain Reliever (Sana PR) til at reducere kronisk neuropatisk smerte. Sana PR er en enhed, der består af en maske, der skal bæres over øjnene med et par ørepropper, der skal bæres i ørerne. Den viser lys og lyde i en forudbestemt algoritme, som kører i 16 minutter ad gangen. Den underliggende virkningsmekanisme for Sana PR er Audio Visual Stimulation (AVS), en form for ikke-farmakologisk intervention, der inducerer en hjernebølgerespons kaldet Frequency Following Response (FFR), som er blevet brugt til både præstationsforbedring og symptomhåndtering. Enheden vil blive brugt med en kompatibel tabletapplikation, der indsamler data fra hver session, som enheden bruges. Disse data vil blive indsamlet gennem brugerinput af svar på adskillige spørgeskemaer. Dette vil være en hjemmeforsøg, og deltagerne vil blive lånt Sana Pain Reliever-enheden og en tablet-enhed til at køre applikationen under undersøgelsens varighed. Forsøget vil vare i alt 14 uger og vil involvere fire studiebesøg, enten personligt på Abilities Research Center på Mount Sinai Hospital i New York City, eller eksternt ved hjælp af et videoopkald. Forsøget inkluderer to baseline-sessioner i uge 0 og 2, 8 uger med hjemmeinterventionen og post-interventionssessioner i slutningen af ​​uge 10 og 14. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden i slutningen af ​​dagen før de går i seng, såvel som når de oplever mere end typiske smerter i løbet af dagen. Data under hjemmedelen af ​​forsøget vil blive registreret dagligt via applikationen. Ansøgningen vil også bede deltagerne om at besvare ugentlige spørgeskemaer hver fjortende dag og sende påmindelser om overholdelse. Derudover vil en række smerte-, søvn- og livskvalitetsvurderinger blive gennemført af deltagerne ved både baseline-besøg, et post-interventionsbesøg og et 4-ugers opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet klinisk diagnose af neuropatisk smerte
  • Alder på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Flydende engelsk
  • Konsekvent medicin i de sidste 4 uger før det første baselinebesøg (uge 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lysfølsom epilepsi
  • Aktiv øre- eller øjeninfektion
  • Synsforstyrrelser, der påvirker opfattelsen af ​​lys i et eller begge øjne
  • Døvhed på et eller begge ører
  • Alvorlig depression (Score højere end 30 point på Beck's Depression Inventory)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "rigtig" SPR
Deltagerne vil modtage enheden, som vil køre den "rigtige" Sana Pain Reliever (SPR) protokol og en tablet med en mobilapplikation til at registrere smerteniveauer og andre spørgeskemaer
Enhed: Sana smertestillende
Deltagerne vil modtage SPR-enheden og en tablet med instruktioner om, hvordan man bruger enheden, og hvordan man besvarer spørgeskemaerne på tablet-mobilapplikationen. Hver session med enheden varer 16 minutter og kører under enhedens normale indstillinger. Sessionen består af perioder med lys og lyde (bip). Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden hver dag i slutningen af ​​dagen før de går i seng, og når de oplever øget smerte i løbet af dagen.
Sham-komparator: Sham SPR
Deltagerne vil modtage enheden, som vil køre en falsk SPR-protokol og en tablet med en mobilapplikation til at registrere smerteniveauer og andre spørgeskemaer
Enhed: Sham SPR
Deltagerne vil modtage SPR-enheden og en tablet med instruktioner om, hvordan man bruger enheden, og hvordan man besvarer spørgeskemaerne på tablet-mobilapplikationen. Hver session med enheden varer 16 minutter og kører under enhedens sham-indstillinger. Sessionen består af perioder med lys og lyde (bip). Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden hver dag i slutningen af ​​dagen før de går i seng, og når de oplever øget smerte i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatisk smerte symptominventar (NPSI)
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskaber ved neuropatisk smerte (NP). Det inkluderer 12 genstande, der vurderer spontan smerte, korte angreb af smerter, provokerede smerter og unormale fornemmelser i det smertefulde område. Dette er et følsomt værktøj til måling af ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Fuld skala fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer mere symptomintensitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i neuropatisk smertesymptominventory (NPSI) underskala 1: Forbrændingssmerter
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskaber ved neuropatisk smerte (NP). Dette er et følsomt værktøj til måling af ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Fuld underskala fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer mere symptomintensitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i neuropatisk smertesymptominventar (NPSI) underskala 2: Pressing af smerter
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskaber ved neuropatisk smerte (NP). Dette er et følsomt værktøj til måling af ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Fuld underskala fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer mere symptomintensitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i neuropatisk smertesymptominventar (NPSI) underskala 3: Paroxysmal smerte
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskaber ved neuropatisk smerte (NP). Dette er et følsomt værktøj til måling af ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Fuld underskala fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer mere symptomintensitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i neuropatisk smertesymptominventar (NPSI) underskala 4: fremkaldt smerte
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskaber ved neuropatisk smerte (NP). Dette er et følsomt værktøj til måling af ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Fuld underskala fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer mere symptomintensitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i neuropatisk smertesymptominventar (NPSI) underskala 5: Paræstesi eller dysestesi
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskaber ved neuropatisk smerte (NP). Det inkluderer 12 genstande, der vurderer spontan smerte, korte angreb af smerter, provokerede smerter og unormale fornemmelser i det smertefulde område. Dette er et følsomt værktøj til måling af ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Underskala fra 0-100. Fuld skala fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer mere symptomintensitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline 1(Uge0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Fuld score fra 0-21, med højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uge0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline 1(Uge0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til at evaluere depressionssymptomer, som skønnes at være meget udbredte i kroniske smertepopulationer. Dette spørgeskema er et 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Depression kan være en væsentlig bidragyder til manglende smertereduktion. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med samlet score fra 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1(Uge0); Baseline 2 (uge 2); Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret lindrende effekt. Det vil evaluere smerte fra ingen ændring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), meget forbedret (score 4-5) og meget forbedret (score 6-7). Patienterne vil svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen påbegyndes ved dette program beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din tilstand?". Fuld score fra 0-7, med højere score indikerer mere forbedring. Ændring i score i uge 14 sammenlignet med uge 10.
Eftervurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema Type 9 for depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Spørgeskemaet Type 9 for depression (PHQ-9) er en selvadministreret version af det primære MD-diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionmodulet, der scorer hver af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er valideret til brug i primærpleje og bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandlingen. Fuld skala fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i generel angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Den generelle angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7) er et 7-punkts spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de er blevet generet af syv problemer i de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). De ting, som brugerne bliver bedt om at rangere niveauer af nervøsitet, ængstelse, afslappende, rastløshed, irritabilitet og bange. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetssmerter (WHOQOL -PAIN) - Smerter facet
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
WHOQOL-PAIN-skalaen er for et specifikt fokus på virkningen af ​​smerter på QoL. WHOQOL-PAIN har 22 genstande på smerter og ubehagsmodul (PDM) og vigtigheden af ​​genstande inden for en brugers daglige liv. Smertefaseten har 4 genstande (1-5), som er gennemsnitligt for at producere WHOQOL-PAIN PAIN-FACET. Fuld skala fra 1-5 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet Bref (Whoqol-Bref)
Tidsramme: Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
WHOQOL-BREF er en brugt til at producere en livskvalitetsprofil for en person, der er afledt af fire domæner. Der er 26 spørgsmål, der beder brugerne om at besvare spørgsmål om livskvalitet (QOL) på en skala fra 1-5 (1-overhovedet overhovedet, meget fattige eller meget utilfredse; 5- helt, meget god eller meget tilfreds). QOL-domænet vurderer livskvalitet og har en score fra 1-100. Fuld skala fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Ændring i score i uge 2, uge ​​10 og uge 14 sammenlignet med baseline.
Baseline 1 (uge0); Baseline 2 (uge 2); Postvurdering (uge 10); Opfølgning (uge 14)
Visuel analog skala (VAS) -pain
Tidsramme: før og efter hver gang en enhed bruges op til 14 uger
Visual Analog Scale (VAS) for at måle smerter: et mål på "ingen smerte" til "værste smerte, der kan tænkes" langs en linje. Deltagerne bliver bedt om at markere niveauet for deres smerte langs linjen. Fuld skala fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer mere smerte.
før og efter hver gang en enhed bruges op til 14 uger
Visual Analogue Scale (VAS) -søvn
Tidsramme: Første 3 dage og 14 uger
Visual Analog Scale (VAS) for at måle søvn: Et mål for "sov overhovedet ikke" til "bedst mulig nattesøvn" langs en linje. Deltagerne bliver bedt om at markere niveauet for deres søvn langs linjen. Sana Health -applikationen beder brugerne om at besvare denne skala, før de bruger enheden for første gang hver dag. En lineær blandet model anvendte de daglige søvn-VAS-scoringer til at estimere procentdelen af ​​ændringen for begge arme i løbet af undersøgelsen (baseline til uge-14). Procentændring fra gennemsnittet af de første 3 dage. 1% til 100% med højere score, hvilket indikerer forbedret søvnkvalitet.
Første 3 dage og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Sana Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, PT, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-2282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sana smertestillende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner