Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne uczestnictwo (w USA) Próba leku przeciwbólowego Sana

13 października 2025 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Rozszerzona próba nowego urządzenia do użytku domowego w celu zmniejszenia przewlekłego bólu neuropatycznego

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i postrzegania przez pacjentów korzyści ze stosowania leku przeciwbólowego Sana u osób z przewlekłym bólem neuropatycznym. Badanie jest w pełni zdalne, z czterema wizytami studyjnymi odbywającymi się w ramach telekonferencji, a urządzenia badawcze wysyłane pocztą do uczestników do użytku w domu przez 8-14 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból neuropatyczny (NP) to niezwykle wyniszczający stan, z kilkoma opcjami leczenia, z których wiele ma wiele skutków ubocznych. Będzie to randomizowane, pozorowane badanie, które zbada skuteczność nowego urządzenia do noszenia na ciele o nazwie Sana Pain Reliever (Sana PR) w zmniejszaniu przewlekłego bólu neuropatycznego. Sana PR to urządzenie składające się z maski do noszenia na oczach oraz pary wkładek dousznych do noszenia w uszach. Wyświetla światło i dźwięki w ustalonym algorytmie, który działa przez 16 minut. Podstawowym mechanizmem działania Sana PR jest stymulacja audiowizualna (AVS), forma niefarmakologicznej interwencji, która indukuje reakcję fal mózgowych zwaną odpowiedzią za częstotliwością (FFR), która została wykorzystana zarówno do poprawy wydajności, jak i leczenia objawów. Urządzenie będzie używane z kompatybilną aplikacją na tablet, która będzie zbierać dane z każdej sesji korzystania z urządzenia. Dane te będą gromadzone na podstawie danych wprowadzonych przez użytkowników w odpowiedziach na kilka kwestionariuszy. Będzie to próba w domu, a uczestnikom zostanie wypożyczone urządzenie Sana Pain Reliever i tablet do uruchamiania aplikacji na czas trwania badania. Próba potrwa łącznie 14 tygodni i obejmie cztery wizyty studyjne, albo osobiście w Abilities Research Center w szpitalu Mount Sinai w Nowym Jorku, albo zdalnie za pomocą połączenia wideo. Badanie obejmuje dwie sesje podstawowe w tygodniach 0 i 2, 8 tygodni interwencji w domu oraz sesje po interwencji pod koniec 10 i 14 tygodnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia na koniec dnia przed pójściem spać, a także zawsze wtedy, gdy odczuwają większy niż typowy ból w ciągu dnia. Dane podczas domowej części badania będą rejestrowane codziennie za pośrednictwem aplikacji. Aplikacja będzie również zachęcać uczestników do wypełniania co dwa tygodnie cotygodniowych kwestionariuszy i wysyłania przypomnień o zgodności. Dodatkowo uczestnicy przejdą serię ocen bólu, snu i jakości życia podczas obu wizyt wyjściowych, wizyty po interwencji i 4-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie bólu neuropatycznego
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Biegły w angielskim
  • Konsekwentne przyjmowanie leków przez ostatnie 4 tygodnie przed pierwszą wizytą wyjściową (tydzień 0)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie padaczki światłoczułej
  • Aktywna infekcja ucha lub oka
  • Zaburzenia widzenia, które wpływają na postrzeganie światła w jednym lub obu oczach
  • Głuchota w jednym lub obu uszach
  • Ciężka depresja (wynik wyższy niż 30 punktów w kwestionariuszu depresji Becka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Prawdziwy” SPR
Uczestnicy otrzymają urządzenie, które uruchomi „prawdziwy” protokół Sana Pain Reliever (SPR) oraz tablet z aplikacją mobilną do rejestrowania poziomu bólu i innych kwestionariuszy
Uczestnicy otrzymają urządzenie SPR oraz tablet z instrukcją obsługi urządzenia i wypełniania ankiet w aplikacji mobilnej na tablet. Każda sesja z urządzeniem będzie trwała 16 minut i przebiegała z normalnymi ustawieniami urządzenia. Sesja składa się z okresów światła i dźwięków (piknięć). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia każdego dnia na koniec dnia przed pójściem spać oraz zawsze, gdy odczuwają wzmożony ból w ciągu dnia.
Pozorny komparator: Fałszywy SPR
Uczestnicy otrzymają urządzenie, które przeprowadzi pozorowany protokół SPR oraz tablet z aplikacją mobilną do rejestracji poziomu bólu i innych kwestionariuszy
Uczestnicy otrzymają urządzenie SPR oraz tablet z instrukcją obsługi urządzenia i wypełniania ankiet w aplikacji mobilnej na tablet. Każda sesja z urządzeniem będzie trwała 16 minut i przebiegała z fałszywymi ustawieniami urządzenia. Sesja składa się z okresów światła i dźwięków (piknięć). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia każdego dnia na koniec dnia przed pójściem spać oraz zawsze, gdy odczuwają wzmożony ból w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Skala ta została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych właściwości bólu neuropatycznego (NP). Obejmuje 12 pozycji, ocenę spontanicznego bólu, krótkie ataki bólu, sprowokowany ból i nienormalne odczucia w bolesnym obszarze. Jest to wrażliwe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej. Pełna skala od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym większą intensywność objawów. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana podskali 1: Płonący ból 1: Ból Paling Ból (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Skala ta została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych właściwości bólu neuropatycznego (NP). Jest to wrażliwe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej. Pełna podskala od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym większą intensywność objawów. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana podskali 2 inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Skala ta została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych właściwości bólu neuropatycznego (NP). Jest to wrażliwe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej. Pełna podskala od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym większą intensywność objawów. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana podskali 3: Zmiana objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Skala ta została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych właściwości bólu neuropatycznego (NP). Jest to wrażliwe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej. Pełna podskala od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym większą intensywność objawów. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana podskali 4 inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI): wywołany ból
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Skala ta została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych właściwości bólu neuropatycznego (NP). Jest to wrażliwe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej. Pełna podskala od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym większą intensywność objawów. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana podskali 5: Zmiana objawów bólu neuropatycznego (NPSI): Parestezja lub Dysestezja
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Skala ta została opracowana w celu oceny zarówno ilościowych, jak i jakościowych właściwości bólu neuropatycznego (NP). Obejmuje 12 pozycji, ocenę spontanicznego bólu, krótkie ataki bólu, sprowokowany ból i nienormalne odczucia w bolesnym obszarze. Jest to wrażliwe narzędzie do pomiaru zmian bólu neuropatycznego po interwencji terapeutycznej. Podskala od 0-100. Pełna skala od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym większą intensywność objawów. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 1 (tydzień 0); punkt wyjściowy 2 (tydzień 2); ocena końcowa (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Pełny wynik od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą jakość snu. Zmiana wyniku w 2., 10. i 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt odniesienia 1 (tydzień 0); punkt wyjściowy 2 (tydzień 2); ocena końcowa (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 1 (tydzień 0); punkt wyjściowy 2 (tydzień 2); ocena końcowa (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Inwentarz Depresji Becka (BDI) służy do oceny objawów depresji, które, jak się szacuje, są bardzo rozpowszechnione w populacjach z przewlekłym bólem. Kwestionariusz ten składa się z 21 pozycji, samoopisowych ocen, które mierzą charakterystyczne postawy i objawy depresji. Depresja może być główną przyczyną braku zmniejszenia bólu. Punktacja wynosi od 0 (minimalny) do 3 (poważny), z całkowitym wynikiem od 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Zmiana wyniku w 2., 10. i 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt odniesienia 1 (tydzień 0); punkt wyjściowy 2 (tydzień 2); ocena końcowa (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana w globalnym wrażeniu pacjenta na zmianę (PGIC)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta zostanie wykorzystane do oceny zgłaszanego przez pacjenta efektu ulgi. Oceni ból od braku zmian (ocena 0-1), minimalnie poprawiony (ocena 2-3), znacznie poprawiony (ocena 4-5) i bardzo poprawiony (ocena 6-7). Pacjenci odpowiedzą na następujące pytanie: „Jak opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) od rozpoczęcia leczenia w ramach tego programu w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z twoim stanem?”. Pełny wynik od 0 do 7, z wyższym wynikiem wskazującym na większą poprawę. Zmiana wyniku w 14. tygodniu w porównaniu z 10. tygodniem.
Ocena końcowa (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta typu 9 dla depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Kwestionariusz typu 9 dla depresji (PHQ-9) to samozadowolenia wersja instrumentu diagnostycznego Prime-MD dla typowych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 jest modułem depresji, który ocenia każdy z dziewięciu kryteriów DSM-IV jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Został zatwierdzony do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej i jest wykorzystywany do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. Pełna skala od 0-27, z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejsze objawy. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana w 7-elementowym kwestionariuszu zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
7-elementowy kwestionariusz z zaburzeniem lęku ogólnego (GAD-7) to 7-elementowy kwestionariusz, który prosi użytkownika o uszeregowanie, jak często przeszkadzało im siedem problemów w ciągu ostatnich dwóch tygodni od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Pozycje, które użytkownicy są proszeni o uszeregowanie poziomów nerwowości, lęku, relaksu, niepokoju, drażliwości i strachu. Pełna skala od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym więcej objawów. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana światowej organizacji zdrowotnej Jakość życia bólu życia (WHOQOL -PAIN) - FACET BÓL
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Skala WHOQOL-PAIN koncentruje się na wpływu bólu na QOL. Whoqol-Pain ma 22 elementy modułu bólu i dyskomfortu (PDM) oraz znaczenie elementów w codziennym życiu użytkownika. Ból bólu ma 4 pozycje (1-5), które są uśredniane w celu wytworzenia bólu bólu WHOQOL. Pełna skala od 1-5 z wyższym wynikiem wskazującym wyższą jakość życia. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Zmiana światowej organizacji zdrowia jakość życia BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
WHOQOL-BREF jest używany do wytworzenia profilu jakości życia dla osoby pochodzącej z czterech domen. Istnieje 26 pytań, które proszą użytkowników do odpowiedzi na pytania dotyczące jakości życia (QOL) w skali 1-5 (w ogóle 1-nie, bardzo biedne lub bardzo niezadowolone; 5- całkowicie, bardzo dobre lub bardzo zadowolone). Domena QOL ocenia jakość życia i ma wynik od 1-100. Pełna skala od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym wyższą jakość życia. Zmiana wyniku w drugim tygodniu, tygodniu 10 i 14 w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa 1 (tydzień0); Linia bazowa 2 (tydzień 2); Po ocenach (tydzień 10); Kontynuacja (tydzień 14)
Wizualna skala analogowa (VAS) -pain
Ramy czasowe: Przed i po za każdym razem, gdy urządzenie używane do 14 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu: miara „braku bólu” do „najgorszego bólu, jakie można sobie wyobrazić” wzdłuż linii. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu wzdłuż linii. Pełna skala od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym większy ból.
Przed i po za każdym razem, gdy urządzenie używane do 14 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) -SLEEP
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni i 14 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru snu: miara „wcale nie spała” do „najlepszego możliwego snu” wzdłuż linii. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu snu wzdłuż linii. Aplikacja SANA Health zachęci użytkowników do odpowiedzi na tę skalę, zanim użyją urządzenia po raz pierwszy każdego dnia. Liniowy model mieszany wykorzystał codzienne wyniki snu-VAS do oszacowania procentu zmian obu ramion w trakcie badania (linia bazowa do tygodnia 14). Procentowa zmiana w stosunku do średniej pierwszych 3 dni. 1% do 100% z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość snu.
Pierwsze 3 dni i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Środek przeciwbólowy Sana

Subskrybuj