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Partecipazione a distanza (negli Stati Uniti) Prova dell'antidolorifico Sana

13 ottobre 2025 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prova estesa per uso domestico di un nuovo dispositivo per ridurre il dolore neuropatico cronico

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la percezione del paziente del beneficio dell'antidolorifico Sana in individui con dolore neuropatico cronico. Lo studio è completamente remoto con quattro visite di studio che si svolgono in teleconferenza e i dispositivi di studio inviati ai partecipanti per l'uso a casa per 8-14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico cronico (NP) è una condizione estremamente debilitante con poche opzioni di trattamento e molte delle quali con molteplici effetti collaterali. Questo sarà uno studio randomizzato, controllato da simulazioni, che esaminerà l'efficacia di un nuovo dispositivo indossabile chiamato Sana Pain Reliever (Sana PR) nel ridurre il dolore neuropatico cronico. Il Sana PR è un dispositivo composto da una maschera da indossare sopra gli occhi con un paio di auricolari da indossare nelle orecchie. Visualizza luci e suoni in un algoritmo predeterminato che funziona per 16 minuti alla volta. Il meccanismo d'azione alla base del Sana PR è la stimolazione audiovisiva (AVS), una forma di intervento non farmacologico che induce una risposta delle onde cerebrali chiamata Frequency Following Response (FFR), che è stata utilizzata sia per il miglioramento delle prestazioni che per la gestione dei sintomi. Il dispositivo verrà utilizzato con un'applicazione per tablet compatibile che raccoglierà dati da ogni sessione in cui viene utilizzato il dispositivo. Questi dati saranno raccolti attraverso gli input degli utenti delle risposte a diversi questionari. Questa sarà una prova a domicilio e ai partecipanti verrà prestato il dispositivo Sana Pain Reliever e un dispositivo tablet per eseguire l'applicazione per tutta la durata dello studio. Lo studio durerà un totale di 14 settimane e comporterà quattro visite di studio, di persona presso l'Abilities Research Center del Mount Sinai Hospital di New York City, o da remoto utilizzando una videochiamata. Lo studio include due sessioni di riferimento nelle settimane 0 e 2, 8 settimane dell'intervento a domicilio e sessioni post-intervento alla fine delle settimane 10 e 14. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il dispositivo alla fine della giornata prima di andare a dormire e ogni volta che avvertono un dolore maggiore del tipico durante il giorno. I dati durante la parte a casa della prova verranno registrati giornalmente tramite l'applicazione. L'applicazione richiederà inoltre ai partecipanti di rispondere a questionari settimanali quindicinali e inviare promemoria di conformità. Inoltre, una serie di valutazioni del dolore, del sonno e della qualità della vita sarà completata dai partecipanti a entrambe le visite di riferimento, una visita post-intervento e una visita di follow-up di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di dolore neuropatico
  • Età di 18 anni o più al momento del consenso
  • Fluente in inglese
  • Farmaci coerenti per le ultime 4 settimane prima della prima visita di riferimento (settimana 0)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di epilessia fotosensibile
  • Infezione attiva dell'orecchio o dell'occhio
  • Disturbi della vista che influenzano la percezione della luce in uno o entrambi gli occhi
  • Sordità in una o entrambe le orecchie
  • Depressione grave (punteggio superiore a 30 punti nel Beck's Depression Inventory)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPR "reale".
I partecipanti riceveranno il dispositivo che eseguirà il "vero" protocollo Sana Pain Reliever (SPR) e un tablet con un'applicazione mobile per registrare i livelli di dolore e altri questionari
Dispositivo: Antidolorifico Sana
I partecipanti riceveranno il dispositivo SPR e un tablet con le istruzioni su come utilizzare il dispositivo e su come rispondere ai questionari sull'applicazione mobile del tablet. Ogni sessione con il dispositivo durerà 16 minuti e verrà eseguita con le normali impostazioni del dispositivo. La sessione è composta da periodi di luce e suoni (bip). I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni giorno alla fine della giornata prima di andare a dormire e ogni volta che avvertono un dolore acuto durante il giorno.
Comparatore fittizio: Falso SPR
I partecipanti riceveranno il dispositivo che eseguirà un protocollo SPR fittizio e un tablet con un'applicazione mobile per registrare i livelli di dolore e altri questionari
Dispositivo: Falso SPR
I partecipanti riceveranno il dispositivo SPR e un tablet con le istruzioni su come utilizzare il dispositivo e su come rispondere ai questionari sull'applicazione mobile del tablet. Ogni sessione con il dispositivo durerà 16 minuti e verrà eseguita con le impostazioni fittizie del dispositivo. La sessione è composta da periodi di luce e suoni (bip). I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni giorno alla fine della giornata prima di andare a dormire e ogni volta che avvertono un dolore acuto durante il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che quelle qualitative del dolore neuropatico (NP). Include 12 elementi, valutando il dolore spontaneo, brevi attacchi di dolore, dolore provocato e sensazioni anormali nell'area dolorosa. Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Su larga scala da 0 a 100 con punteggio più elevato che indica una maggiore intensità dei sintomi. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) Subcale 1: bruciore dolore
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che quelle qualitative del dolore neuropatico (NP). Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Sottoscala completa da 0-100 con un punteggio più elevato che indica una maggiore intensità dei sintomi. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) Subcale 2: dolore pressante
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che quelle qualitative del dolore neuropatico (NP). Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Sottoscala completa da 0-100 con un punteggio più elevato che indica una maggiore intensità dei sintomi. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) Subcale 3: dolore parossistica
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che quelle qualitative del dolore neuropatico (NP). Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Sottoscala completa da 0-100 con un punteggio più elevato che indica una maggiore intensità dei sintomi. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) Subcale 4: dolore evocato
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che quelle qualitative del dolore neuropatico (NP). Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Sottoscala completa da 0-100 con un punteggio più elevato che indica una maggiore intensità dei sintomi. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) Subcale 5: parestesia o disestesia
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che quelle qualitative del dolore neuropatico (NP). Include 12 elementi, valutando il dolore spontaneo, brevi attacchi di dolore, dolore provocato e sensazioni anormali nell'area dolorosa. Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Sottoscala da 0-100. Su larga scala da 0 a 100 con punteggio più elevato che indica una maggiore intensità dei sintomi. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Punteggio pieno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Il Beck Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per valutare i sintomi della depressione, che si stima siano altamente prevalenti nelle popolazioni con dolore cronico. Questo questionario è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. La depressione può essere un importante contributo alla mancanza di riduzione del dolore. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (severo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Cambiamento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
L'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) verrà utilizzata per valutare l'effetto di sollievo auto-riferito. Valuterà il dolore da nessun cambiamento (punteggio 0-1), minimamente migliorato (punteggio 2-3), molto migliorato (punteggio 4-5) e molto migliorato (punteggio 6-7). I pazienti risponderanno alla seguente domanda: "Dall'inizio del trattamento in questo programma, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita in relazione alla tua condizione?". Punteggio pieno da 0 a 7, con un punteggio più alto che indica un miglioramento maggiore. Variazione del punteggio alla settimana 14 rispetto alla settimana 10.
Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente Tipo 9 per la depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Il questionario di tipo 9 per la depressione (PHQ-9) è una versione auto-somministrata dello strumento diagnostico Prime-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo di depressione, che segna ciascuno dei nove criteri DSM-IV come "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). È stato validato per l'uso nelle cure primarie e viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Su larga scala da 0-27, con un punteggio più elevato che indica sintomi più gravi. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Cambiamento nel Disturbo d'ansia generale Disturbo a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Il questionario di 7 elementi del disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 elementi che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui sono stati infastiditi da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Agli oggetti che gli utenti vengono invitati a classificare i livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Su larga scala da 0-21, con un punteggio più elevato che indica più sintomi. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Cambiamento nell'organizzazione mondiale della qualità della vita del dolore (Whoqol -Pain) - Facet antidolorifico
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
La scala Whoqol-Pain è per un focus specifico sull'impatto del dolore sulla QoL. Il Whoqol-Pain ha 22 articoli sul modulo di dolore e disagio (PDM) e l'importanza degli oggetti all'interno della vita quotidiana di un utente. La sfaccettatura del dolore ha 4 elementi (1-5) che sono mediati per produrre la sfaccettatura antidolorifica WHOQOL. Su larga scala da 1-5 con punteggio più elevato che indica una maggiore qualità della vita. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Cambiamento della qualità dell'organizzazione mondiale della vita Bref (Whoqol-Bref)
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Il Whoqol-Bref è utilizzato per produrre un profilo di qualità della vita per un individuo derivato da quattro domini. Ci sono 26 domande che chiedono agli utenti di rispondere alle domande di qualità della vita (QOL) su una scala di 1-5 (1-not, molto povera o molto insoddisfatta; 5- completamente, molto buone o molto soddisfatte). Il dominio QOL valuta la qualità della vita e ha un punteggio da 1 a 100. Su larga scala da 0-100 con un punteggio più alto che indica una maggiore qualità della vita. Modifica del punteggio alla settimana 2, settimana 10 e settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1 (settimana0); Baseline 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow -up (settimana 14)
Visual Analogue Scale (VAS) -Pain
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni volta il dispositivo utilizzato fino a 14 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore: una misura di "nessun dolore" al "peggior dolore immaginabile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il livello del loro dolore lungo la linea. Su larga scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica più dolore.
Prima e dopo ogni volta il dispositivo utilizzato fino a 14 settimane
Visual Analogue Scale (VAS) -Sleep
Lasso di tempo: Primi 3 giorni e 14 settimane
Visual Analog Scale (VAS) per misurare il sonno: una misura di "non ha dormito affatto" al "Best Possibile Night's Sleep" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del sonno lungo la linea. L'applicazione Sana Health spingerà gli utenti a rispondere a questa scala prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta ogni giorno. Un modello misto lineare ha utilizzato i punteggi giornalieri Sleep-VAS per stimare la percentuale di cambiamenti per entrambe le armi nel corso dello studio (basale alla settimana-14). Variazione percentuale dalla media dei primi 3 giorni. Dall'1% al 100% con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del sonno.
Primi 3 giorni e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Sana Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, PT, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-2282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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