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Partecipazione a distanza (negli Stati Uniti) Prova dell'antidolorifico Sana

17 ottobre 2023 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prova estesa per uso domestico di un nuovo dispositivo per ridurre il dolore neuropatico cronico

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la percezione del paziente del beneficio dell'antidolorifico Sana in individui con dolore neuropatico cronico. Lo studio è completamente remoto con quattro visite di studio che si svolgono in teleconferenza e i dispositivi di studio inviati ai partecipanti per l'uso a casa per 8-14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico cronico (NP) è una condizione estremamente debilitante con poche opzioni di trattamento e molte delle quali con molteplici effetti collaterali. Questo sarà uno studio randomizzato, controllato da simulazioni, che esaminerà l'efficacia di un nuovo dispositivo indossabile chiamato Sana Pain Reliever (Sana PR) nel ridurre il dolore neuropatico cronico. Il Sana PR è un dispositivo composto da una maschera da indossare sopra gli occhi con un paio di auricolari da indossare nelle orecchie. Visualizza luci e suoni in un algoritmo predeterminato che funziona per 16 minuti alla volta. Il meccanismo d'azione alla base del Sana PR è la stimolazione audiovisiva (AVS), una forma di intervento non farmacologico che induce una risposta delle onde cerebrali chiamata Frequency Following Response (FFR), che è stata utilizzata sia per il miglioramento delle prestazioni che per la gestione dei sintomi. Il dispositivo verrà utilizzato con un'applicazione per tablet compatibile che raccoglierà dati da ogni sessione in cui viene utilizzato il dispositivo. Questi dati saranno raccolti attraverso gli input degli utenti delle risposte a diversi questionari. Questa sarà una prova a domicilio e ai partecipanti verrà prestato il dispositivo Sana Pain Reliever e un dispositivo tablet per eseguire l'applicazione per tutta la durata dello studio. Lo studio durerà un totale di 14 settimane e comporterà quattro visite di studio, di persona presso l'Abilities Research Center del Mount Sinai Hospital di New York City, o da remoto utilizzando una videochiamata. Lo studio include due sessioni di riferimento nelle settimane 0 e 2, 8 settimane dell'intervento a domicilio e sessioni post-intervento alla fine delle settimane 10 e 14. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il dispositivo alla fine della giornata prima di andare a dormire e ogni volta che avvertono un dolore maggiore del tipico durante il giorno. I dati durante la parte a casa della prova verranno registrati giornalmente tramite l'applicazione. L'applicazione richiederà inoltre ai partecipanti di rispondere a questionari settimanali quindicinali e inviare promemoria di conformità. Inoltre, una serie di valutazioni del dolore, del sonno e della qualità della vita sarà completata dai partecipanti a entrambe le visite di riferimento, una visita post-intervento e una visita di follow-up di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di dolore neuropatico
  • Età di 18 anni o più al momento del consenso
  • Fluente in inglese
  • Farmaci coerenti per le ultime 4 settimane prima della prima visita di riferimento (settimana 0)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di epilessia fotosensibile
  • Infezione attiva dell'orecchio o dell'occhio
  • Disturbi della vista che influenzano la percezione della luce in uno o entrambi gli occhi
  • Sordità in una o entrambe le orecchie
  • Depressione grave (punteggio superiore a 30 punti nel Beck's Depression Inventory)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPR "reale".
I partecipanti riceveranno il dispositivo che eseguirà il "vero" protocollo Sana Pain Reliever (SPR) e un tablet con un'applicazione mobile per registrare i livelli di dolore e altri questionari
Dispositivo: Antidolorifico Sana
I partecipanti riceveranno il dispositivo SPR e un tablet con le istruzioni su come utilizzare il dispositivo e su come rispondere ai questionari sull'applicazione mobile del tablet. Ogni sessione con il dispositivo durerà 16 minuti e verrà eseguita con le normali impostazioni del dispositivo. La sessione è composta da periodi di luce e suoni (bip). I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni giorno alla fine della giornata prima di andare a dormire e ogni volta che avvertono un dolore acuto durante il giorno.
Comparatore fittizio: Falso SPR
I partecipanti riceveranno il dispositivo che eseguirà un protocollo SPR fittizio e un tablet con un'applicazione mobile per registrare i livelli di dolore e altri questionari
Dispositivo: Falso SPR
I partecipanti riceveranno il dispositivo SPR e un tablet con le istruzioni su come utilizzare il dispositivo e su come rispondere ai questionari sull'applicazione mobile del tablet. Ogni sessione con il dispositivo durerà 16 minuti e verrà eseguita con le impostazioni fittizie del dispositivo. La sessione è composta da periodi di luce e suoni (bip). I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni giorno alla fine della giornata prima di andare a dormire e ogni volta che avvertono un dolore acuto durante il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che qualitative del dolore neuropatico (NP). Comprende 12 item, che valutano il dolore spontaneo, i brevi attacchi di dolore, il dolore provocato e le sensazioni anormali nell'area dolente. Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Scala completa da 0 a 10 con punteggio più alto che indica più sintomi. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute del paziente Questionario di tipo 9 per la depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Il questionario di tipo 9 per la depressione (PHQ-9) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). È stato convalidato per l'uso nelle cure primarie e viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Punteggio pieno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Il Beck Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per valutare i sintomi della depressione, che si stima siano altamente prevalenti nelle popolazioni con dolore cronico. Questo questionario è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. La depressione può essere un importante contributo alla mancanza di riduzione del dolore. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (severo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Modifica del questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni). Gli elementi che gli utenti sono invitati a classificare i livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Cambiamento nella qualità della vita del dolore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-dolore)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità BREF (WHOQOL-BREF) e Qualità della vita del dolore dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-pain): il WOQOL-BREF è utilizzato per produrre un profilo della qualità della vita di un individuo derivato da quattro domini. Ci sono 26 domande che chiedono agli utenti di rispondere a domande sulla qualità della vita (Q.o.L) su una scala da 1 a 5 (1-Per niente, Molto scarso o Molto insoddisfatto; 5- Completamente, Molto buono o Molto soddisfatto). La scala del dolore WHOQOL deve essere utilizzata in aggiunta al WHOQOL-BREF che si concentra in modo specifico sull'impatto del dolore sulla Q.o.L. Il WHOQOL-dolore ha 22 voci sul modulo dolore e disagio (PDM) e l'importanza delle voci all'interno della vita quotidiana di un utente. Scala completa da 0 a 100 con punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Cambiamento nel Bref sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità BREF (WHOQOL-BREF) e Qualità della vita del dolore dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-dolore): il WHOQOL-BREF è utilizzato per produrre un profilo della qualità della vita di un individuo derivato da quattro domini. Ci sono 26 domande che chiedono agli utenti di rispondere a domande sulla qualità della vita (Q.o.L) su una scala da 1 a 5 (1-Per niente, Molto scarso o Molto insoddisfatto; 5- Completamente, Molto buono o Molto soddisfatto). La scala del dolore WHOQOL deve essere utilizzata in aggiunta al WHOQOL-BREF che si concentra in modo specifico sull'impatto del dolore sulla Q.o.L. Il WHOQOL-dolore ha 22 voci sul modulo dolore e disagio (PDM) e l'importanza delle voci all'interno della vita quotidiana di un utente. Scala completa da 0 a 100 con punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Variazione del punteggio alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14 rispetto al basale.
Baseline 1(Settimana0); Basale 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Cambiamento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
L'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) verrà utilizzata per valutare l'effetto di sollievo auto-riferito. Valuterà il dolore da nessun cambiamento (punteggio 0-1), minimamente migliorato (punteggio 2-3), molto migliorato (punteggio 4-5) e molto migliorato (punteggio 6-7). I pazienti risponderanno alla seguente domanda: "Dall'inizio del trattamento in questo programma, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita in relazione alla tua condizione?". Punteggio pieno da 0 a 7, con un punteggio più alto che indica un miglioramento maggiore. Variazione del punteggio alla settimana 14 rispetto alla settimana 10.
Post-valutazione (settimana 10); Seguito (Settimana 14)
Scala analogica visiva (VAS)-Dolore
Lasso di tempo: VAS-Pain: prima e dopo ogni utilizzo del dispositivo fino a 14 settimane

Visual Analog Scale (VAS) per misurare il dolore: una misura da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro dolore lungo la linea.

Visual Analog Scale (VAS) per misurare il sonno: una misura da "non ho dormito affatto" a "la migliore notte di sonno possibile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro sonno lungo la linea. L'applicazione Sana Health chiederà agli utenti di rispondere a questa scala prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta ogni giorno. Scala completa da 0 a 10 con punteggio più alto che indica più dolore.
VAS-Pain: prima e dopo ogni utilizzo del dispositivo fino a 14 settimane
Scala analogica visiva (VAS)-Sonno
Lasso di tempo: VAS-Sleep: una volta al giorno fino a 14 settimane

Visual Analog Scale (VAS) per misurare il dolore: una misura da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro dolore lungo la linea.

Visual Analog Scale (VAS) per misurare il sonno: una misura da "non ho dormito affatto" a "la migliore notte di sonno possibile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro sonno lungo la linea. L'applicazione Sana Health chiederà agli utenti di rispondere a questa scala prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta ogni giorno. Scala completa da 0 a 10 con punteggio più alto che indica più dolore.
VAS-Sleep: una volta al giorno fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Sana Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-2282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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