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Fernteilnahme (innerhalb der USA) Studie von Sana Pain Reliever

17. Oktober 2023 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Erweiterte Heimanwendungsstudie eines neuartigen Geräts zur Reduzierung chronischer neuropathischer Schmerzen

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Patientenwahrnehmung des Nutzens des Sana-Schmerzmittels bei Personen mit chronischen neuropathischen Schmerzen. Die Studie ist vollständig remote mit vier Studienbesuchen, die über Telefonkonferenzen stattfinden, und die Studiengeräte werden den Teilnehmern zur Verwendung zu Hause zugeschickt für 8-14 wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer neuropathischer Schmerz (NP) ist ein extrem schwächender Zustand mit wenigen Behandlungsoptionen und vielen davon mit mehreren Nebenwirkungen. Dies wird eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit eines neuartigen tragbaren Geräts namens Sana Pain Reliever (Sana PR) bei der Reduzierung chronischer neuropathischer Schmerzen untersuchen wird. Das Sana PR ist ein Gerät, das aus einer Maske besteht, die über den Augen getragen wird, und einem Paar Ohrstöpsel, die in den Ohren getragen werden. Es zeigt Licht und Töne in einem vorgegebenen Algorithmus an, der jeweils 16 Minuten lang läuft. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus des Sana PR ist die audiovisuelle Stimulation (AVS), eine Form der nicht-pharmakologischen Intervention, die eine Gehirnwellenreaktion namens Frequency Following Response (FFR) induziert, die sowohl zur Leistungssteigerung als auch zur Symptombehandlung eingesetzt wird. Das Gerät wird mit einer kompatiblen Tablet-Anwendung verwendet, die Daten aus jeder Sitzung sammelt, in der das Gerät verwendet wird. Diese Daten werden durch Benutzereingaben von Antworten auf mehrere Fragebögen gesammelt. Dies wird eine Studie zu Hause sein, und die Teilnehmer erhalten das Sana Pain Reliever-Gerät und ein Tablet-Gerät, um die Anwendung für die Dauer der Studie auszuführen. Die Studie dauert insgesamt 14 Wochen und umfasst vier Studienbesuche, entweder persönlich im Abilities Research Center des Mount Sinai Hospital in New York City oder aus der Ferne über einen Videoanruf. Die Studie umfasst zwei Baseline-Sitzungen in den Wochen 0 und 2, 8 Wochen der Intervention zu Hause und Sitzungen nach der Intervention am Ende der Wochen 10 und 14. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät am Ende des Tages vor dem Schlafengehen sowie immer dann zu verwenden, wenn sie tagsüber stärkere als typische Schmerzen verspüren. Die Daten während des Testabschnitts zu Hause werden täglich über die Anwendung aufgezeichnet. Die Anwendung wird die Teilnehmer auch dazu auffordern, zweiwöchentliche Fragebögen zu beantworten und Compliance-Erinnerungen zu versenden. Darüber hinaus wird eine Reihe von Schmerz-, Schlaf- und Lebensqualitätsbewertungen von den Teilnehmern bei beiden Basisbesuchen, einem Besuch nach der Intervention und einem 4-wöchigen Folgebesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose von neuropathischen Schmerzen
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Fließend Englisch
  • Konsequente Medikation in den letzten 4 Wochen vor dem ersten Basisbesuch (Woche 0)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der lichtempfindlichen Epilepsie
  • Aktive Ohr- oder Augeninfektion
  • Sehstörungen, die die Wahrnehmung von Licht in einem oder beiden Augen beeinträchtigen
  • Taubheit auf einem oder beiden Ohren
  • Schwere Depression (Score höher als 30 Punkte im Beck's Depression Inventory)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Echter" SPR
Die Teilnehmer erhalten das Gerät, auf dem das „echte“ Sana Pain Reliever (SPR)-Protokoll ausgeführt wird, sowie ein Tablet mit einer mobilen Anwendung zur Aufzeichnung von Schmerzwerten und anderen Fragebögen
Gerät: Sana Schmerzmittel
Die Teilnehmer erhalten das SPR-Gerät und ein Tablet mit Anweisungen zur Verwendung des Geräts und zur Beantwortung der Fragebögen in der mobilen Tablet-Anwendung. Jede Sitzung mit dem Gerät dauert 16 Minuten und läuft mit den normalen Einstellungen des Geräts. Die Sitzung besteht aus Licht- und Tonperioden (Pieptöne). Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät jeden Tag am Ende des Tages vor dem Schlafengehen und immer dann zu verwenden, wenn sie tagsüber stärkere Schmerzen verspüren.
Schein-Komparator: Schein-SPR
Die Teilnehmer erhalten das Gerät, auf dem ein Schein-SPR-Protokoll ausgeführt wird, und ein Tablet mit einer mobilen Anwendung zur Aufzeichnung von Schmerzwerten und anderen Fragebögen
Gerät: Schein-SPR
Die Teilnehmer erhalten das SPR-Gerät und ein Tablet mit Anweisungen zur Verwendung des Geräts und zur Beantwortung der Fragebögen in der mobilen Tablet-Anwendung. Jede Sitzung mit dem Gerät dauert 16 Minuten und läuft unter den Scheineinstellungen des Geräts. Die Sitzung besteht aus Licht- und Tonperioden (Pieptöne). Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät jeden Tag am Ende des Tages vor dem Schlafengehen und immer dann zu verwenden, wenn sie tagsüber stärkere Schmerzen verspüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Diese Skala wurde entwickelt, um sowohl die quantitativen als auch die qualitativen Eigenschaften von neuropathischen Schmerzen (NP) zu beurteilen. Er umfasst 12 Items zur Beurteilung von spontanen Schmerzen, kurzen Schmerzattacken, provozierten Schmerzen und abnormen Empfindungen im schmerzenden Bereich. Dies ist ein empfindliches Instrument zur Messung von Veränderungen bei neuropathischen Schmerzen nach einer therapeutischen Intervention. Volle Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt. Änderung des Scores in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens Typ 9 für Depressionen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Der Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) ist eine selbstausfüllbare Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Es wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert und dient zur Überwachung des Schweregrades von Depressionen und des Ansprechens auf die Behandlung. Vollständige Skala von 0–27, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt. Änderung des Scores in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Volle Punktzahl von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt. Änderung des Scores in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) wird zur Bewertung von Depressionssymptomen verwendet, die in Populationen mit chronischen Schmerzen schätzungsweise sehr häufig vorkommen. Dieser Fragebogen ist ein 21-Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Depressionen können ein wesentlicher Faktor für eine mangelnde Schmerzlinderung sein. Die Punktzahl reicht von 0 (minimal) bis 3 (schwer), mit einer Gesamtpunktzahl von 0-63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Änderung des Scores in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Veränderung der allgemeinen Angststörung 7-Punkte-Fragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Der 7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Benutzer auffordert, in den letzten zwei Wochen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ einzustufen, wie oft er von sieben Problemen geplagt wurde " (fast jeden Tag). Die Items, um die die Benutzer gebeten werden, die Stufen Nervosität, Ängstlichkeit, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit einzustufen. Vollständige Skala von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt. Änderung des Scores in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Schmerzqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-Schmerz)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
World Health Organization Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF) & World Health Organization Quality of Life Pain (WHOQOL-pain): Das WOQOL-BREF wird verwendet, um ein Lebensqualitätsprofil für eine Person zu erstellen, das aus vier Bereichen abgeleitet wird. Es gibt 26 Fragen, bei denen die Benutzer Fragen zur Lebensqualität (Q.o.L) auf einer Skala von 1 bis 5 beantworten müssen (1 – überhaupt nicht, sehr schlecht oder sehr unzufrieden; 5 – voll und ganz, sehr gut oder sehr zufrieden). Die WHOQOL-Schmerzskala ist zusätzlich zum WHOQOL-BREF zu verwenden, das sich speziell auf die Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität konzentriert. Das WHOQOL-Schmerz enthält 22 Elemente zum Schmerz- und Beschwerdenmodul (PDM) und zur Bedeutung von Elementen im täglichen Leben eines Benutzers. Vollständige Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt. Änderung des Scores in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Änderung des Brefs zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
World Health Organization Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF) & World Health Organization Quality of Life Pain (WHOQOL-pain): Das WHOQOL-BREF wird verwendet, um ein Lebensqualitätsprofil für eine Person zu erstellen, das aus vier Bereichen abgeleitet wird. Es gibt 26 Fragen, bei denen die Benutzer Fragen zur Lebensqualität (Q.o.L) auf einer Skala von 1 bis 5 beantworten müssen (1 – überhaupt nicht, sehr schlecht oder sehr unzufrieden; 5 – voll und ganz, sehr gut oder sehr zufrieden). Die WHOQOL-Schmerzskala ist zusätzlich zum WHOQOL-BREF zu verwenden, das sich speziell auf die Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität konzentriert. Das WHOQOL-Schmerz enthält 22 Elemente zum Schmerz- und Beschwerdenmodul (PDM) und zur Bedeutung von Elementen im täglichen Leben eines Benutzers. Vollständige Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt. Änderung des Scores in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert 1 (Woche 0); Baseline 2 (Woche 2); Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) wird verwendet, um die selbstberichtete Linderungswirkung zu beurteilen. Es wird den Schmerz von keiner Änderung (Bewertung 0-1), minimal verbessert (Bewertung 2-3), stark verbessert (Bewertung 4-5) und sehr stark verbessert (Bewertung 6-7) bewerten. Die Patienten beantworten die folgende Frage: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in diesem Programm die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrer Erkrankung beschreiben?“ Volle Punktzahl von 0-7, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Verbesserung anzeigt. Änderung der Punktzahl in Woche 14 im Vergleich zu Woche 10.
Nachbewertung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerz
Zeitfenster: VAS-Schmerz: vor und nach jeder Verwendung des Geräts bis zu 14 Wochen

Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung: ein Maß von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entlang einer Linie. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen entlang der Linie zu markieren.

Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des Schlafs: ein Maß von „überhaupt nicht geschlafen“ bis „bestmögliche Nachtruhe“ entlang einer Linie. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Schlafgrad entlang der Linie zu markieren. Die Sana Health-Anwendung fordert Benutzer auf, diese Skala zu beantworten, bevor sie das Gerät jeden Tag zum ersten Mal verwenden. Volle Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
VAS-Schmerz: vor und nach jeder Verwendung des Geräts bis zu 14 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)-Schlaf
Zeitfenster: VAS-Sleep: einmal täglich bis zu 14 Wochen

Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung: ein Maß von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entlang einer Linie. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen entlang der Linie zu markieren.

Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des Schlafs: ein Maß von „überhaupt nicht geschlafen“ bis „bestmögliche Nachtruhe“ entlang einer Linie. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Schlafgrad entlang der Linie zu markieren. Die Sana Health-Anwendung fordert Benutzer auf, diese Skala zu beantworten, bevor sie das Gerät jeden Tag zum ersten Mal verwenden. Volle Skala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
VAS-Sleep: einmal täglich bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Sana Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-2282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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