Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená účast (v rámci USA) Trial Sana Pain Reliver

13. října 2025 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Rozšířená zkušební verze nového zařízení pro domácí použití ke snížení chronické neuropatické bolesti

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a pacientského vnímání přínosu Sana Pain Reliever u jedinců s chronickou neuropatickou bolestí. Studie je zcela vzdálená se čtyřmi studijními návštěvami probíhajícími prostřednictvím telekonferencí a studijními zařízeními zaslanými účastníkům poštou k použití doma. po dobu 8-14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická neuropatická bolest (NP) je extrémně vysilující stav s několika možnostmi léčby a mnoho z nich s četnými vedlejšími účinky. Půjde o randomizovanou, falešně kontrolovanou studii, která bude zkoumat účinnost nového nositelného zařízení zvaného Sana Pain Reliever (Sana PR) při snižování chronické neuropatické bolesti. Sana PR je zařízení skládající se z masky k nošení přes oči s párem špuntů do uší. Zobrazuje světlo a zvuky podle předem určeného algoritmu, který běží 16 minut v kuse. Základním mechanismem účinku Sana PR je audiovizuální stimulace (AVS), forma nefarmakologické intervence, která vyvolává reakci mozkových vln zvanou Frequency Follow Response (FFR), která se používá jak pro zvýšení výkonu, tak pro zvládání symptomů. Zařízení bude používáno s kompatibilní tabletovou aplikací, která bude shromažďovat data z každé relace, kterou zařízení použije. Tato data budou shromažďována prostřednictvím uživatelských vstupů odpovědí na několik dotazníků. Půjde o domácí zkoušku a účastníkům bude zapůjčeno zařízení Sana Pain Reliever a tablet, aby mohli aplikaci po dobu trvání studie provozovat. Zkouška potrvá celkem 14 týdnů a bude zahrnovat čtyři studijní návštěvy, a to buď osobně v Abilities Research Center v nemocnici Mount Sinai v New Yorku, nebo na dálku pomocí videohovoru. Studie zahrnuje dvě základní sezení v týdnech 0 a 2, 8 týdnech domácí intervence a pointervenční sezení na konci 10. a 14. týdne. Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení na konci dne před spaním a také kdykoli během dne pociťují větší než obvyklou bolest. Data během domácí části pokusu budou denně zaznamenávána prostřednictvím aplikace. Aplikace také vyzve účastníky, aby odpovídali na čtrnáctidenní týdenní dotazníky a posílali upomínky na dodržování předpisů. Kromě toho účastníci dokončí řadu hodnocení bolesti, spánku a kvality života při obou vstupních návštěvách, pointervenční návštěvě a 4týdenní následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená klinická diagnóza neuropatické bolesti
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Plynně v angličtině
  • Konzistentní léky za poslední 4 týdny před první základní návštěvou (týden 0)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika fotosenzitivní epilepsie
  • Aktivní ušní nebo oční infekce
  • Poruchy vidění, které ovlivňují vnímání světla jedním nebo oběma očima
  • Hluchota v jednom nebo obou uších
  • Těžká deprese (skóre vyšší než 30 bodů v Beckově inventáři deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Skutečný" SPR
Účastníci obdrží zařízení, které bude provozovat „skutečný“ protokol Sana Pain Reliever (SPR) a tablet s mobilní aplikací pro zaznamenávání úrovně bolesti a další dotazníky.
Přístroj: Sana tlumič bolesti
Účastníci obdrží zařízení SPR a tablet s návodem, jak zařízení používat a jak odpovídat na dotazníky v mobilní aplikaci pro tablet. Každá relace se zařízením bude trvat 16 minut a bude probíhat v normálním nastavení zařízení. Relace se skládá z period světla a zvuků (pípání). Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení každý den na konci dne před spaním a kdykoli během dne pociťují zvýšenou bolest.
Falešný srovnávač: Sham SPR
Účastníci obdrží zařízení, které bude provozovat falešný SPR protokol a tablet s mobilní aplikací pro zaznamenávání úrovně bolesti a další dotazníky.
Přístroj: Sham SPR
Účastníci obdrží zařízení SPR a tablet s návodem, jak zařízení používat a jak odpovídat na dotazníky v mobilní aplikaci pro tablet. Každá relace se zařízením bude trvat 16 minut a bude probíhat v rámci falešných nastavení zařízení. Relace se skládá z period světla a zvuků (pípání). Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení každý den na konci dne před spaním a kdykoli během dne pociťují zvýšenou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inventarizace neuropatických bolesti (NPSI)
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Tato stupnice byla vyvinuta pro posouzení kvantitativních i kvalitativních vlastností neuropatické bolesti (NP). Zahrnuje 12 položek, hodnocení spontánní bolesti, krátké útoky bolesti, vyvolané bolesti a abnormální pocity v bolestivé oblasti. Toto je citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutickém zásahu. Plné měřítko od 0 do 100 s vyšším skóre naznačuje větší intenzitu symptomů. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Změna v neuropatické bolesti symptomů Inventory (NPSI) Subcale 1: Burning Pain
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Tato stupnice byla vyvinuta pro posouzení kvantitativních i kvalitativních vlastností neuropatické bolesti (NP). Toto je citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutickém zásahu. Úplná dílčí škála od 0-100 s vyšším skóre naznačuje větší intenzitu symptomů. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Změna v neuropatické bolesti symptomů Inventory (NPSI) Subcale 2: lisování bolesti
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Tato stupnice byla vyvinuta pro posouzení kvantitativních i kvalitativních vlastností neuropatické bolesti (NP). Toto je citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci. Úplná dílčí škála od 0-100 s vyšším skóre naznačuje větší intenzitu symptomů. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Změna v neuropatické bolesti příznaku Inventory (NPSI) Subcale 3: Paroxysmální bolest
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Tato stupnice byla vyvinuta pro posouzení kvantitativních i kvalitativních vlastností neuropatické bolesti (NP). Toto je citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutickém zásahu. Úplná dílčí škála od 0-100 s vyšším skóre naznačuje větší intenzitu symptomů. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Změna v neuropatické bolesti symptomů Inventory (NPSI) Subscale 4: Evokovaná bolest
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Tato stupnice byla vyvinuta pro posouzení kvantitativních i kvalitativních vlastností neuropatické bolesti (NP). Toto je citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutickém zásahu. Úplná dílčí škála od 0-100 s vyšším skóre naznačuje větší intenzitu symptomů. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Změna v podskupině neuropatické bolesti (NPSI) 5: Parestézie nebo dysestezie
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Tato stupnice byla vyvinuta pro posouzení kvantitativních i kvalitativních vlastností neuropatické bolesti (NP). Zahrnuje 12 položek, hodnocení spontánní bolesti, krátké útoky bolesti, vyvolané bolesti a abnormální pocity v bolestivé oblasti. Toto je citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutickém zásahu. Subcale od 0-100. Plné měřítko od 0 do 100 s vyšším skóre naznačuje větší intenzitu symptomů. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Plné skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Beck Depression Inventory (BDI) se používá k hodnocení příznaků deprese, o kterých se odhaduje, že jsou vysoce rozšířené u populace s chronickou bolestí. Tento dotazník je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Deprese může být hlavním přispěvatelem k nedostatečnému snížení bolesti. Bodování je od 0 (minimální) do 3 (těžké), s celkovým skóre od 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Změna v pacientovi globálním dojmu změny (PGIC)
Časové okno: Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) bude použit k posouzení úlevového účinku, který sám uvedl. Vyhodnotí bolest beze změny (skóre 0-1), minimálně zlepšenou (skóre 2-3), výrazně zlepšenou (skóre 4-5) a velmi zlepšenou (skóre 6-7). Pacienti odpoví na následující otázku: „Jak byste od začátku léčby v tomto programu popsali změnu (pokud nějakou) v omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života související s vaším stavem?“. Plné skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení. Změna skóre v týdnu 14 ve srovnání s týdnem 10.
Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Změna dotazníku pro zdraví pacientů typ 9 pro depresi (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Dotazník Typ 9 pro depresi (PHQ-9) je samostatně podávaná verze diagnostického nástroje Prime-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je depresivní modul, který skóre skóre každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) na „3“ (téměř každý den). Byl validován pro použití v primární péči a používá se ke sledování závažnosti deprese a reakce na léčbu. Plné měřítko od 0-27, s vyšším skóre naznačuje závažnější příznaky. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Změna obecné úzkostné poruchy 7-bodového dotazníku (GAD-7)
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Obecná úzkostná porucha 7-bodového dotazníku (GAD-7) je dotazník o 7 položek, který žádá uživatele, aby zařadil, jak často je za poslední dva týdny obtěžoval sedm problémů od „0“ (vůbec) do „3“ (téměř každý den). Položky, které jsou uživatelé požádáni o hodnocení úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu. Plné měřítko od 0-21, s vyšším skóre naznačuje více příznaků. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Změna ve světové zdravotnické organizaci Kvalita života (whoqol -pain) - fazeta bolesti
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Měřítko WHOQOL-Pain je pro konkrétní zaměření na dopad bolesti na QOL. WHOQOL-Pain má 22 položek na modulu bolesti a nepohodlí (PDM) a důležitost položek v každodenním životě uživatele. Facet bolesti má 4 položky (1-5), které jsou zprůměrovány k produkci aspektu bolesti whoqol-pain. Plné měřítko od 1-5 s vyšším skóre naznačuje vyšší kvalitu života. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Změna ve světové zdravotnické organizaci Kvalita života BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
WHOQOL-BREF je použit k vytvoření kvality životního profilu pro jednotlivce, který je odvozen ze čtyř domén. Existuje 26 otázek, které žádají uživatele, aby reagovali na otázky kvality života (QOL) na stupnici 1-5 (vůbec ne, velmi chudý nebo velmi nespokojený; 5- zcela, velmi dobrý nebo velmi spokojený). Doména QOL hodnotí kvalitu života a má skóre od 1-100. Plné měřítko od 0 do 100 s vyšším skóre naznačuje vyšší kvalitu života. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání s základní linií.
Základní linie 1 (týden 0); Základní linie 2 (týden 2); Postranství (10. týden); Sledování (14. týden)
Vizuální analogová stupnice (VAS)-Pain
Časové okno: před a po každém okamžiku zařízení používané až 14 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro měření bolesti: Míra „bez bolesti“ na „nejhorší bolest představitelná“ podél linie. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél linie. Plné měřítko od 0 do 100 s vyšším skóre naznačuje větší bolest.
před a po každém okamžiku zařízení používané až 14 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS)-Spánek
Časové okno: První 3 dny a 14 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro měření spánku: Míra „nespala vůbec“ až „nejlepším možným nočním spánkem“ podél linie. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň svého spánku podél linie. Aplikace SANA Health Application vyzve uživatele k tomu, aby zodpověděli na tento měřítko před tím, než zařízení poprvé použijí každý den. Lineární smíšený model použil denní skóre spánku-VAS k odhadu procenta změn pro obě zbraně v průběhu studie (výchozí hodnota do týdne-14). Procento změny z průměru prvních 3 dnů. 1% až 100% s vyšším skóre, což naznačuje zlepšenou kvalitu spánku.
První 3 dny a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Sana Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PT, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-2282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sana tlumič bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit