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Modifications du microbiome associées à la transplantation

15 août 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust
Étudier les effets de la transplantation d'organes et de l'immunosuppression sur le microbiome humain et comprendre l'interdépendance des changements dans le microbiome avec les événements cliniques entourant la transplantation et les résultats cliniques des greffons et des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera la collecte d'écouvillons oraux, de salive, d'urine et d'écouvillons rectaux, de sang et de raclages cutanés de patients avant et après une greffe de rein et de pancréas. Au jour 0 et au jour 1, semaine 1, et à 3, 6 et 12 mois.

Ces échantillons seront collectés longitudinalement sur une période d'un an après la transplantation et seront analysés à l'aide du séquençage du gène ARNr 16s afin de capturer la dynamique du microbiome après exposition à la chirurgie, à l'immunosuppression et aux médicaments spécifiques nécessaires au cours du processus de transplantation.

Deux groupes de receveurs seront recrutés, le premier comprend les receveurs d'une greffe de rein et/ou de pancréas provenant de donneurs décédés et vivants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundationn Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de reins et de greffes

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Moins de 75 ans
  • Les participants doivent être en mesure de recevoir et de comprendre les informations orales et écrites en anglais concernant l'étude et de donner un consentement écrit et éclairé.
  • Les participants seront des receveurs d'allogreffes de pancréas ou de rein

Critère d'exclusion:

  • En dehors de la tranche d'âge indiquée.
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome après la transplantation
Délai: 3 années
Les échantillons de tissus seront examinés pour identifier tout organisme microbien. Ce processus impliquera l'identification et la quantification des cellules à l'aide de marqueurs biologiques standard pour identifier les types et les nombres de cellules
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Titus Augustine, FRCP, Consultant Transplant Surgeon
  • Chercheur principal: Oana Piscoran, MD, Clinical Research Fellow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B00150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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