Alterações no microbioma associadas ao transplante
15 de agosto de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Estudar os efeitos do transplante de órgãos e da imunossupressão no microbioma humano e compreender a interligação das alterações no microbioma com os eventos clínicos relacionados ao transplante e os resultados clínicos do enxerto e do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo envolverá a coleta de zaragatoas orais, saliva, urina e zaragatoas retais, sangue e raspados de pele de pacientes antes e depois do transplante de rim e pâncreas. No dia 0 e no dia 1, semana 1 e aos 3, 6 e 12 meses.
Essas amostras serão coletadas longitudinalmente ao longo de um ano após o transplante e serão analisadas por meio do sequenciamento do gene 16s rRNA para capturar a dinâmica do microbioma após a exposição à cirurgia, imunossupressão e medicação específica necessária durante o processo de transplante.
Dois grupos de receptores serão recrutados, o primeiro inclui receptores de transplante de rim e/ou pâncreas de doadores falecidos e vivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Titus Augustine, FRCP
- Número de telefone: 63647 0161 2763647
- E-mail: titus.augustine@mft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Angela Dr Summers, PhD
- Número de telefone: 12066 01617012066
- E-mail: angela.summers@mft.nhs.uk
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundationn Trust
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Contato:
- Titus Augustine, FRCP
- Número de telefone: 0161 2763647
- E-mail: titus.augustine@mft.nhs.uk
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Contato:
- Angela Summers, PhD
- Número de telefone: 12066 01617012066
- E-mail: angela.summers@mft.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de rim e transplante
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- menos de 75 anos
- Os participantes devem ser capazes de receber e entender informações verbais e escritas em inglês sobre o estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Os participantes serão receptores de aloenxertos de pâncreas ou rim
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária declarada.
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no microbioma após o transplante
Prazo: 3 anos
|
As amostras de tecido serão examinadas para identificar quaisquer organismos microbianos.
Este processo envolverá identificação e quantificação de células usando marcadores biológicos padrão para identificar tipos e números de células
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Titus Augustine, FRCP, Consultant Transplant Surgeon
- Investigador principal: Oana Piscoran, MD, Clinical Research Fellow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B00150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .