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Veränderungen im Mikrobiom im Zusammenhang mit der Transplantation

15. August 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Untersuchung der Auswirkungen von Organtransplantation und Immunsuppression auf das menschliche Mikrobiom und Verständnis der Verknüpfung von Veränderungen im Mikrobiom mit klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit der Transplantation und den klinischen Ergebnissen von Transplantaten und Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Sammlung von oralen Abstrichen, Speichel, Urin- und Rektalabstrichen, Blut- und Hautabstrichen von Patienten vor und nach einer Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation. An Tag 0 und Tag 1, Woche 1 und nach 3, 6 und 12 Monaten.

Diese Proben werden längsschnittlich über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Transplantation gesammelt und mithilfe der 16s-rRNA-Gensequenzierung analysiert, um die Dynamik des Mikrobioms nach der Exposition gegenüber Operationen, Immunsuppression und der während des Transplantationsprozesses erforderlichen spezifischen Medikation zu erfassen.

Es werden zwei Gruppen von Empfängern rekrutiert, die erste umfasst Empfänger von Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantationen von verstorbenen und lebenden Spendern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nieren- und Transplantationsempfänger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Unter 75 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mündliche und schriftliche Informationen in englischer Sprache über die Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben.
  • Die Teilnehmer werden Empfänger von Pankreas- oder Nieren-Allotransplantaten sein

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der angegebenen Altersspanne.
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Mikrobiom nach Transplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gewebeproben werden auf mikrobielle Organismen untersucht. Dieser Prozess umfasst die Zellidentifizierung und -quantifizierung unter Verwendung von biologischen Standardmarkern zur Identifizierung von Zelltypen und -zahlen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Titus Augustine, FRCP, Consultant Transplant Surgeon
  • Hauptermittler: Oana Piscoran, MD, Clinical Research Fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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