A transzplantációval kapcsolatos változások a mikrobiomban
2023. augusztus 15. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust
Tanulmányozni a szervátültetés és az immunszuppresszió hatását az emberi mikrobiómra, és megérteni a mikrobiom változásainak összefüggéseit a transzplantáció körüli klinikai eseményekkel, valamint a graft és a betegek klinikai kimenetelével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat magában foglalja a szájüreg, nyál-, vizelet- és végbéltamponok, valamint vér- és bőrkaparék gyűjtését a betegektől a vese- és hasnyálmirigy-transzplantáció előtt és után. A 0. és az 1. napon, az 1. héten, valamint a 3., 6. és 12. hónapban.
Ezeket a mintákat longitudinálisan, a transzplantációt követő egy éven keresztül gyűjtik, és 16s rRNS génszekvenálással elemzik, hogy megragadják a mikrobiom dinamikáját a műtét, az immunszuppresszió és a transzplantáció során szükséges specifikus gyógyszeres kezelés után.
A recipiensek két csoportját toborozzák, az elsőbe a vese- és/vagy hasnyálmirigy-transzplantált recipiensek tartoznak mind az elhunyt, mind az élő donoroktól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Titus Augustine, FRCP
- Telefonszám: 63647 0161 2763647
- E-mail: titus.augustine@mft.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Dr Summers, PhD
- Telefonszám: 12066 01617012066
- E-mail: angela.summers@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Titus Augustine, FRCP
- Telefonszám: 0161 2763647
- E-mail: titus.augustine@mft.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Summers, PhD
- Telefonszám: 12066 01617012066
- E-mail: angela.summers@mft.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vese- és transzplantált recipiensek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
- 75 év alatt
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy angol nyelvű szóbeli és írásbeli információkat kapjanak és megértsenek a vizsgálattal kapcsolatban, és írásos, tájékozott hozzájárulásukat kell adniuk.
- A résztvevők hasnyálmirigy- vagy vese-allograftok címzettjei lesznek
Kizárási kritériumok:
- A megadott korhatáron kívül.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiomban transzplantációt követően
Időkeret: 3 év
|
A szövetmintákat megvizsgálják az esetleges mikrobiális organizmusok azonosítása érdekében.
Ez a folyamat magában foglalja a sejtek azonosítását és mennyiségi meghatározását standard biológiai markerek segítségével a sejttípusok és -számok azonosítására
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Titus Augustine, FRCP, Consultant Transplant Surgeon
- Kutatásvezető: Oana Piscoran, MD, Clinical Research Fellow
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B00150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .