Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v mikrobiomu spojené s transplantací

15. srpna 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Studovat účinky transplantace orgánů a imunosuprese na lidský mikrobiom a porozumět provázanosti změn v mikrobiomu s klinickými událostmi kolem transplantace a klinickými výsledky štěpu a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat odběr ústních výtěrů, slin, moči a výtěrů z konečníku, krve a kožních seškrabů od pacientů před a po transplantaci ledvin a slinivky břišní. V den 0 a den 1, týden 1 a ve 3, 6 a 12 měsících.

Tyto vzorky budou odebírány podélně po dobu jednoho roku po transplantaci a budou analyzovány pomocí 16s genového sekvenování rRNA za účelem zachycení dynamiky mikrobiomu po expozici chirurgickému zákroku, imunosupresi a specifické medikaci nezbytné během procesu transplantace.

Budou vybrány dvě skupiny příjemců, první zahrnuje příjemce transplantované ledviny a/nebo slinivky břišní od zemřelých i žijících dárců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci ledvin a transplantací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Pod 75 let
  • Účastníci musí být schopni přijímat a rozumět anglickým slovním a písemným informacím týkajícím se studie a dát písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci budou příjemci aloštěpů pankreatu nebo ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Mimo uvedené věkové rozmezí.
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiomu po transplantaci
Časové okno: 3 roky
Vzorky tkáně budou vyšetřeny, aby se identifikovaly případné mikrobiální organismy. Tento proces bude zahrnovat identifikaci a kvantifikaci buněk za použití standardních biologických markerů k identifikaci typů a počtu buněk
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Titus Augustine, FRCP, Consultant Transplant Surgeon
  • Vrchní vyšetřovatel: Oana Piscoran, MD, Clinical Research Fellow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B00150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit