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Cambiamenti nel microbioma associati al trapianto

15 agosto 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Studiare gli effetti del trapianto di organi e dell'immunosoppressione sul microbioma umano e comprendere l'interconnessione dei cambiamenti nel microbioma con gli eventi clinici che circondano il trapianto e gli esiti clinici del trapianto e del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà la raccolta di tamponi orali, saliva, urina e tamponi rettali, sangue e raschiati cutanei da pazienti prima e dopo il trapianto di rene e pancreas. Al giorno 0 e al giorno 1, alla settimana 1 ea 3, 6 e 12 mesi.

Questi campioni saranno raccolti longitudinalmente per un periodo di un anno dopo il trapianto e saranno analizzati utilizzando il sequenziamento del gene rRNA 16s per catturare la dinamica del microbioma dopo l'esposizione a chirurgia, immunosoppressione e farmaci specifici necessari durante il processo di trapianto.

Saranno reclutati due gruppi di riceventi, il primo comprende i trapiantati di rene e/o pancreas sia da donatore deceduto che vivente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundationn Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di reni e trapianti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Sotto i 75 anni
  • I partecipanti devono essere in grado di ricevere e comprendere informazioni verbali e scritte in inglese relative allo studio e fornire un consenso informato scritto.
  • I partecipanti saranno destinatari di allotrapianti di pancreas o rene

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età dichiarata.
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
I campioni di tessuto saranno esaminati per identificare eventuali organismi microbici. Questo processo comporterà l'identificazione e la quantificazione delle cellule utilizzando marcatori biologici standard per identificare tipi e numeri di cellule
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Titus Augustine, FRCP, Consultant Transplant Surgeon
  • Investigatore principale: Oana Piscoran, MD, Clinical Research Fellow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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