Cambios en el microbioma asociados con el trasplante
15 de agosto de 2023 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Estudiar los efectos del trasplante de órganos y la inmunosupresión en el microbioma humano y comprender la interrelación de los cambios en el microbioma con los eventos clínicos que rodean el trasplante y los resultados clínicos del injerto y del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio incluirá la recolección de hisopos orales, saliva, orina y exudados rectales, sangre y raspados de piel de pacientes antes y después del trasplante de riñón y páncreas. En el día 0 y el día 1, la semana 1 y a los 3, 6 y 12 meses.
Estas muestras se recolectarán longitudinalmente durante un período de un año después del trasplante y se analizarán mediante secuenciación del gen 16s rRNA para capturar la dinámica del microbioma después de la exposición a la cirugía, la inmunosupresión y la medicación específica necesaria durante el proceso de trasplante.
Se reclutarán dos grupos de receptores, el primero incluye receptores de trasplante de riñón y/o páncreas de donantes vivos y fallecidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Titus Augustine, FRCP
- Número de teléfono: 63647 0161 2763647
- Correo electrónico: titus.augustine@mft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Dr Summers, PhD
- Número de teléfono: 12066 01617012066
- Correo electrónico: angela.summers@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundationn Trust
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Contacto:
- Titus Augustine, FRCP
- Número de teléfono: 0161 2763647
- Correo electrónico: titus.augustine@mft.nhs.uk
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Contacto:
- Angela Summers, PhD
- Número de teléfono: 12066 01617012066
- Correo electrónico: angela.summers@mft.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de riñón y trasplante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Menos de 75 años
- Los participantes deben poder recibir y comprender información verbal y escrita en inglés sobre el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Los participantes serán receptores de aloinjertos de páncreas o riñón.
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad indicado.
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el microbioma después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las muestras de tejido se examinarán para identificar cualquier organismo microbiano.
Este proceso implicará la identificación y cuantificación de células utilizando marcadores biológicos estándar para identificar tipos y números de células.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Titus Augustine, FRCP, Consultant Transplant Surgeon
- Investigador principal: Oana Piscoran, MD, Clinical Research Fellow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B00150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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