- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04284865
Optimiser la maintenance pour les patients atteints de BPCO via une plateforme Web - Étude de cas
Optimiser la maintenance des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique après une rééducation pulmonaire via une plateforme Web - Étude de cas
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction : D’ici 2020, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) devrait devenir la troisième cause de décès dans le monde. Il a été démontré que la réadaptation pulmonaire (RP) améliore la qualité de vie des personnes atteintes de BPCO en diminuant leurs symptômes. Cependant, les bénéfices obtenus pendant la RP ont tendance à diminuer dans les six mois à un an après la RP.
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre une plateforme web suivant les programmes de relations publiques afin d'améliorer l'adhésion des patients BPCO aux techniques d'autogestion. Plus précisément, les enquêteurs 1) évalueront l'adhésion à l'utilisation de la plateforme web et 2) les effets sur la capacité d'exercice, la qualité de vie, le nombre d'hospitalisations et d'exacerbations. Les enquêteurs souhaitent donc vérifier si l'ajout d'un outil de télégestion permet de conserver les gains obtenus lors de la RP sur 3, 6 et 12 mois. L'hypothèse est que les patients conserveront leurs gains en matière de relations publiques s'ils utilisent la plateforme.
Méthodes : Les participants atteints de BPCO seront sélectionnés dans un groupe de relations publiques au CHUS Hôtel-Dieu de Sherbrooke. Leur programme de réadaptation initial de 10 semaines sera suivi de l'utilisation d'une plateforme de télégestion en ligne pendant 12 mois. Les données seront collectées au début du PR (T1), à la fin du PR (T2), après trois mois d'utilisation de la plateforme web (T3), après six mois (T4) et après 12 mois (T5). Pour mesurer l'observance, l'équipe de recherche aura accès a) au nombre de connexions effectuées sur le site, b) au nombre d'exercices effectués, c) à la durée et au type d'exercices cardiorespiratoires ainsi qu'aux exercices musculaires renseignés dans le carnet de bord et d) le nombre d'exercices effectués (exercices respiratoires, cardiorespiratoires et musculaires) auto-déclarés par les participants au moment de l'évaluation. Pour le deuxième objectif, les mesures utilisées seront le VEMS pour la fonction pulmonaire, le test de marche de 6 minutes pour la capacité d'exercice, le test d'évaluation de la BPCO pour la qualité de vie, l'échelle BORG modifiée (0-10) et le centre de recherche médicale (MRC) pour la sensation de dyspnée, le nombre d'hospitalisations sur 3, 6 et 12 mois (autodéclarés) et le nombre d'exacerbations via des médicaments pris auprès de leur pharmacien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Compléter le programme RP au CIUSSSS de l'Estrie-CHUS à Sherbrooke et terminer après décembre 2019
- Avoir un diagnostic de BPCO léger à très sévère (légère : volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ≥ 80 %, très sévère : VEMS < 30 % et score de Tiffeneau < 0,7)
- Avoir un score ≥2 sur l’échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
- Avoir accès à un ordinateur, un ordinateur portable ou un téléphone cellulaire à la maison avec un service Internet haute vitesse.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- État instable dans les 4 semaines précédant l'étude (changement de médicament et symptômes tels que dyspnée et crachats (couleur et quantité)).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
La plateforme web comprend trois exercices respiratoires : la respiration diaphragmatique, l'exercice d'expansion thoracique et l'exercice d'expansion thoracique assistée des membres supérieurs.
Il est suggéré de faire chacun des trois exercices une fois par jour (matin et soir), quatre répétitions chacun.
Un journal de bord électronique est également disponible sur la plateforme pour enregistrer la durée et le type d'autres exercices cardiorespiratoires de son choix (vélo, marche, escalier, etc.) ainsi que le renforcement (haut et bas du corps).
|
L'intervention implique l'utilisation de la plateforme web pendant 12 mois combinée à un suivi téléphonique mensuel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'adhésion de chaque participant
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Le nombre de connexions effectuées sur le site
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Changement d'adhésion de chaque participant
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
le nombre d'exercices effectués sur la plateforme web
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Changement d'adhésion de chaque participant
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Nombre d'entrées/semaine dans le journal de bord sur la plateforme web
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Changement d'adhésion de chaque participant
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
le nombre d'exercices effectués (exercices respiratoires, cardiorespiratoires et musculaires) auto-déclarés par les participants
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la capacité d'exercice
Délai: rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
test de marche de six minutes (distance atteinte (m) en marchant pendant 6 minutes)
|
rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Changement de la qualité de vie
Délai: rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Test d'évaluation de la BPCO (CAT) (mesurer l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps)
|
rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Modification de la dyspnée
Délai: rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Échelle de Borg et échelle du centre de recherche médicale (MRC) (échelle de 0 à 10 où 0 correspond à aucun effort et 10 à l'effort maximum)
|
rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Changement du nombre d'hospitalisations
Délai: rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 6 mois et 12 mois
|
Autodéclaré
|
rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Changement du nombre d'exacerbations
Délai: rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 6 mois et 12 mois
|
Nous pourrons connaître le nombre d'exacerbations dues aux médicaments pris auprès du pharmacien de chaque participant
|
rééducation pré-pulmonaire, 0 mois, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .