- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284865
Optimización del mantenimiento para pacientes con EPOC a través de una plataforma web: estudio de caso
Optimización del mantenimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica después de una rehabilitación pulmonar a través de una plataforma web: estudio de caso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: Se prevé que para 2020, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se convierta en la tercera causa de muerte en el mundo. Se ha demostrado que la rehabilitación pulmonar (RP) mejora la calidad de vida de las personas con EPOC al disminuir sus síntomas. Sin embargo, los beneficios obtenidos durante la PR tienden a disminuir entre seis meses y un año después de la PR.
El objetivo de este estudio es implementar una plataforma web siguiendo programas de relaciones públicas para mejorar la adherencia de los pacientes con EPOC a las técnicas de autocuidado. Específicamente, los investigadores 1) evaluarán la adherencia al uso de la plataforma web y 2) los efectos sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida, el número de hospitalizaciones y exacerbaciones. Por tanto, los investigadores quieren verificar si la adición de una herramienta de telegestión permite conservar las ganancias obtenidas durante las relaciones públicas durante 3, 6 y 12 meses. La hipótesis es que los pacientes mantendrán sus ganancias de relaciones públicas si utilizan la plataforma.
Métodos: Los participantes con EPOC serán seleccionados en un grupo de relaciones públicas en CHUS Hôtel-Dieu de Sherbrooke. A su programa de rehabilitación inicial de 10 semanas le seguirá el uso de una plataforma de telegestión basada en web durante 12 meses. Los datos se recopilarán al inicio del PR (T1), al final del PR (T2), después de tres meses de uso de la plataforma web (T3), después de seis meses (Q4) y después de 12 meses (T5). Para medir la adherencia, el equipo de investigación tendrá acceso a a) el número de conexiones realizadas en el sitio, b) el número de ejercicios realizados, c) la duración y tipo de ejercicios cardiorrespiratorios así como los ejercicios musculares cumplimentados en el cuaderno de bitácora y d) el número de ejercicios realizados (respiratorios, cardiorrespiratorios y musculares) autoinformados por los participantes en el momento de la evaluación. Para el segundo objetivo, las medidas utilizadas serán el FEV1 para la función pulmonar, el test de marcha de 6 minutos para la capacidad de ejercicio, el COPD Assessment Test para la calidad de vida, la escala BORG modificada (0-10) y el centro de investigaciones médicas (MRC) para la sensación de disnea, el número de hospitalizaciones durante 3, 6 y 12 meses (autoinformados) y el número de exacerbaciones por medicación tomada de su farmacéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completar el programa de relaciones públicas en CIUSSSS de Estrie-CHUS en Sherbrooke y finalizar después de diciembre de 2019.
- Tener un diagnóstico de EPOC de leve a muy grave (leve: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80%, muy grave: FEV1 <30% y puntuación de Tiffeneau <0,7)
- Tener una puntuación ≥2 en la escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
- Ten acceso a una computadora, laptop o celular en casa con un servicio de internet de alta velocidad.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Condición inestable en las 4 semanas previas al estudio (cambio de medicación y síntomas como disnea y esputo (color y cantidad)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La plataforma web incluye tres ejercicios respiratorios: respiración diafragmática, ejercicio de expansión torácica y ejercicio de expansión torácica asistida de miembros superiores.
Se sugiere realizar cada uno de los tres ejercicios una vez al día (AM y PM), cuatro repeticiones cada uno.
También está disponible en la plataforma un cuaderno de bitácora electrónico para registrar la duración y el tipo de ejercicio cardiorrespiratorio de su elección (andar en bicicleta, caminar, subir escaleras, etc.), así como el de fortalecimiento (parte superior e inferior del cuerpo).
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La intervención implica el uso de la plataforma web durante 12 meses combinado con un seguimiento telefónico mensual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Adhesión de cada participante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El número de conexiones realizadas en el sitio.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la Adhesión de cada participante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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el número de ejercicios realizados en la plataforma web
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la Adhesión de cada participante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de entradas/semana en el libro de registro en la web de la plataforma
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la Adhesión de cada participante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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el número de ejercicios realizados (respiratorios, cardiorrespiratorios y musculares) autoinformados por los participantes
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (distancia alcanzada (m) caminando durante 6 minutos)
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rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) (mide el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo)
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rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de Borg y escala del centro de investigación médica (MRC) (escala de 0 a 10 donde 0 es ningún esfuerzo y 10, esfuerzo máximo)
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rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 6 meses y 12 meses
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Autoinformado
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rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 6 meses y 12 meses
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Podremos saber el número de exacerbaciones por la medicación tomada del farmacéutico de cada participante.
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rehabilitación prepulmonar, 0 meses, 6 meses y 12 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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