Optimalisering av vedlikehold for pasienter med kols via en nettplattform – kasusstudie
Optimalisering av vedlikehold for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter lungerehabilitering via en nettplattform – kasusstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning: Innen 2020 forventes kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) å bli den tredje ledende dødsårsaken i verden. Lungerehabilitering (PR) har vist seg å forbedre livskvaliteten til personer med KOLS ved å redusere symptomene deres. Men fordelene oppnådd under PR har en tendens til å avta innen seks måneder til ett år etter PR.
Målet med denne studien er å implementere en nettplattform etter PR-programmer for å forbedre KOLS-pasienters overholdelse av selvledelsesteknikker. Konkret vil etterforskerne 1) vurdere etterlevelsen av bruken av nettplattformen og 2) effekten på treningskapasitet, livskvalitet, antall sykehusinnleggelser og eksaserbasjoner. Derfor ønsker etterforskerne å verifisere om tillegget av et telestyringsverktøy gjør at gevinstene oppnådd under PR kan beholdes over 3, 6 og 12 måneder. Hypotesen er at pasienter vil opprettholde sine PR-gevinster dersom de bruker plattformen.
Metoder: Deltakere med KOLS vil bli valgt ut i en PR-gruppe på CHUS Hôtel-Dieu de Sherbrooke. Deres første 10-ukers rehabiliteringsprogram vil bli fulgt av bruk av en nettbasert teleadministrasjonsplattform i 12 måneder. Data vil bli samlet inn ved begynnelsen av PR (T1), slutten av PR (T2), etter tre måneder med bruk av nettplattformen (T3), etter seks måneder (Q4) og etter 12 måneder (T5). For å måle etterlevelse vil forskerteamet ha tilgang til a) antall koblinger gjort på stedet, b) antall utførte øvelser, c) varighet og type kardiorespiratoriske øvelser samt muskeløvelsene fylt ut i loggboken og d) antall utførte øvelser (puste-, kardiorespirasjons- og muskeløvelser) selvrapportert av deltakerne på vurderingstidspunktet. For den andre målsettingen vil målene som brukes være FEV1 for lungefunksjon, 6-minutters gangtest for treningskapasitet, KOLS Assessment Test for livskvalitet, modifisert BORG-skala (0-10) og medisinsk forskningssenter (MRC) for følelsen av dyspné, antall sykehusinnleggelser over 3, 6 og 12 måneder (selvrapportert) og antall eksacerbasjoner via medisiner tatt fra farmasøyten deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullfør PR-programmet ved CIUSSSS of Estrie-CHUS i Sherbrooke og fullfør etter desember 2019
- Å ha en mild til svært alvorlig diagnose av KOLS (mild: forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ) ≥ 80 %, svært alvorlig: FEV1 <30 % og Tiffeneau-score <0,7)
- Ha en score ≥2 på Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
- Ha tilgang til en datamaskin, bærbar PC eller mobiltelefon hjemme med en høyhastighets Internett-tjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ustabil tilstand i de 4 ukene før studien (endring i medisiner og symptomer som dyspné og sputum (farge og mengde)).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Nettplattformen inkluderer tre åndedrettsøvelser: diafragmatisk pust, thorax ekspansjonsøvelse og thorax ekspansjonsøvelse assistert øvre lemmer.
Det anbefales å gjøre hver av de tre øvelsene en gang om dagen (AM og PM), fire repetisjoner hver.
En elektronisk loggbok er også tilgjengelig på plattformen for å registrere varigheten og typen av andres kardiorespiratoriske trening etter eget valg (sykling, gåing, bruk av trapper, etc.) samt styrking (over- og underkropp).
|
Intervensjonen innebærer bruk av nettplattformen i 12 måneder kombinert med en månedlig telefonoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilslutning til hver deltaker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall tilkoblinger gjort på nettstedet
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i tilslutning til hver deltaker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
antall øvelser utført på plattformweben
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i tilslutning til hver deltaker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall påmelding/uke i loggbok på plattformweb
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i tilslutning til hver deltaker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
antall utførte øvelser (puste-, kardiorespirasjons- og muskeløvelser) selvrapportert av deltakerne
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
seks minutters gangtest (avstandsrekkevidde (m) ved å gå i 6 minutter)
|
pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
KOLS vurderingstest (CAT) (mål virkningen av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid)
|
pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i dyspné
Tidsramme: pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Borg Scale and the Medical Research Center (MRC) skala (skala fra 0 til 10 der 0 er ingen innsats og 10, maksimal innsats)
|
pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Selvrapportert
|
pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring av antall eksacerbasjoner
Tidsramme: pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vi vil være i stand til å vite antall eksacerbasjoner av medisinen tatt fra farmasøyten til hver deltaker
|
pre-pulmonal rehabilitering, 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-3607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .