- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284865
Optymalizacja konserwacji pacjentów chorych na POChP za pośrednictwem platformy internetowej – studium przypadku
Optymalizacja konserwacji pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc po rehabilitacji pulmonologicznej za pośrednictwem platformy internetowej – studium przypadku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewiduje się, że do roku 2020 przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stanie się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Wykazano, że rehabilitacja pulmonologiczna (PR) poprawia jakość życia osób chorych na POChP poprzez zmniejszenie objawów. Jednakże korzyści uzyskane w trakcie PR mają tendencję do zmniejszania się w ciągu sześciu miesięcy do roku po PR.
Celem tego badania jest wdrożenie platformy internetowej obsługującej programy PR w celu poprawy stosowania się pacjentów z POChP do technik samodzielnego leczenia. W szczególności badacze 1) ocenią przestrzeganie zasad korzystania z platformy internetowej oraz 2) wpływ na wydolność wysiłkową, jakość życia, liczbę hospitalizacji i zaostrzeń. Dlatego badacze chcą sprawdzić, czy dodanie narzędzia do telezarządzania pozwala na utrzymanie zysków uzyskanych podczas PR przez 3, 6 i 12 miesięcy. Hipoteza jest taka, że pacjenci utrzymają zyski PR, jeśli będą korzystać z platformy.
Metody: Uczestnicy z POChP zostaną wybrani w grupie PR w CHUS Hôtel-Dieu de Sherbrooke. Po początkowym 10-tygodniowym programie rehabilitacji będą przez 12 miesięcy korzystać z internetowej platformy telezarządzania. Dane będą zbierane na początku PR (T1), na końcu PR (T2), po trzech miesiącach korzystania z platformy internetowej (T3), po sześciu miesiącach (Q4) i po 12 miesiącach (T5). W celu pomiaru przestrzegania zaleceń zespół badawczy będzie miał dostęp do a) liczby połączeń wykonanych na stronie, b) liczby wykonanych ćwiczeń, c) czasu trwania i rodzaju ćwiczeń krążeniowo-oddechowych oraz ćwiczeń mięśniowych wpisanych do dziennika oraz d) liczbę wykonanych ćwiczeń (oddechowych, krążeniowo-oddechowych i mięśniowych) zgłoszonych przez uczestników w momencie oceny. W przypadku drugiego celu zastosowanymi miarami będą: FEV1 dla czynności płuc, test 6-minutowego marszu dla wydolności wysiłkowej, test oceny POChP dla jakości życia, zmodyfikowana skala BORG (0-10) oraz centrum badań medycznych (MRC) dla uczucie duszności, liczba hospitalizacji w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy (samodzielnie zgłaszana) oraz liczba zaostrzeń spowodowanych lekami przepisanymi przez farmaceutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Universite de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończ program PR w CIUSSSS w Estrie-CHUS w Sherbrooke i zakończ po grudniu 2019 r.
- Rozpoznanie POChP od łagodnego do bardzo ciężkiego (łagodne: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)) ≥ 80%, bardzo ciężkie: FEV1 <30% i wynik Tiffeneau <0,7)
- Uzyskaj wynik ≥2 w skali duszności Medical Research Council (MRC).
- Miej w domu dostęp do komputera, laptopa lub telefonu komórkowego z szybkim łączem internetowym.
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Stan niestabilny w ciągu 4 tygodni przed badaniem (zmiana leku i objawy takie jak duszność i plwocina (kolor i ilość)).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Platforma internetowa zawiera trzy ćwiczenia oddechowe: oddychanie przeponowe, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową wspomagane kończynami górnymi.
Sugeruje się wykonywanie każdego z trzech ćwiczeń raz dziennie (przed południem i wieczorem) po cztery powtórzenia każde.
Na platformie dostępny jest także elektroniczny dziennik, w którym można rejestrować czas trwania i rodzaj innych wybranych przez siebie ćwiczeń krążeniowo-oddechowych (jazda na rowerze, spacery, korzystanie ze schodów itp.) oraz wzmacniających (górna i dolna część ciała).
|
Interwencja polega na korzystaniu z platformy internetowej przez 12 miesięcy w połączeniu z comiesięcznymi kontaktami telefonicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad każdego uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba połączeń wykonanych w witrynie
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad każdego uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
ilość ćwiczeń wykonywanych w sieci platformy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad każdego uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba wpisów/tydzień w dzienniku pokładowym na stronie internetowej platformy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad każdego uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
liczba wykonanych ćwiczeń (oddechowych, krążeniowo-oddechowych i mięśniowych) zgłaszanych przez uczestników
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
test sześciominutowego marszu (zasięg dystansu (m) podczas chodzenia przez 6 minut)
|
rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test oceny POChP (CAT) (mierzy wpływ POChP na życie danej osoby i jego zmiany w czasie)
|
rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana duszności
Ramy czasowe: rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala Borga i skala centrum badań medycznych (MRC) (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku, a 10 maksymalny wysiłek)
|
rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zgłoszone samodzielnie
|
rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby zaostrzeń
Ramy czasowe: rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ile zaostrzeń będziemy mogli poznać po lekach zabranych od farmaceuty każdego uczestnika
|
rehabilitacja przedpulmonologiczna, 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Platforma internetowa
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of CoimbraJeszcze nie rekrutacjaStres rodzicielski | Pozytywne Zdrowie PsychicznePortugalia
-
Luleå Tekniska UniversitetZakończonyZdrowi starsi dorośliSzwecja
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxZakończonyTętniak | Tętniak wewnątrzczaszkowyFrancja
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenNieznany
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchZakończonyPęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenNieznanyBól mięśniowo-szkieletowySzwecja
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZaburzenie ortopedyczne | Ból kończyny górnej | Uraz nietraumatyczny | Ryzykowne używanie substancjiStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone