- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04285190
L'effet du T89 sur l'amélioration de la saturation en oxygène et des symptômes cliniques chez les patients atteints de COVID-19
Une étude clinique pour étudier l'effet du T89 sur l'amélioration de la saturation en oxygène et des symptômes cliniques chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apparition d'un nouveau type de coronavirus (SRAS-CoV-2) a commencé à Wuhan dans la province du Hubei en Chine en décembre 2019, et à la suite de sa propagation rapide à l'échelle nationale, à partir du 16 février 2020, un grand nombre de personnes jusqu'à à 68 500 au total en Chine ont été diagnostiqués avec un nouveau type de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et 1665 personnes sont décédées des suites de cette maladie en Chine. Sur la base de la récente enquête épidémiologique, la période d'incubation de ce nouveau coronavirus est de 1 à 14 jours et de 3 à 7 jours pour la plupart des gens avant qu'ils ne présentent le moindre symptôme, comme la fièvre, la fatigue et la toux sèche qui sont les principaux symptômes cliniques de quelques patients. montrera également la congestion nasale, le nez qui coule, le mal de gorge et la diarrhée et d'autres symptômes. Les patients sévères présentent souvent une dyspnée et/ou une hypoxémie 1 semaine après le début de la maladie, et la progression rapide de ces patients comprend un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc septique, une acidose métabolique réfractaire et un dysfonctionnement de la coagulation.
Selon les "Orientations sur le diagnostic et le traitement des patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (amendement de la version procédurale 5)" récemment publiées par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine, le traitement général comprendra une surveillance étroite des signes vitaux et la saturation en oxygène au niveau du doigt, en outre, la surveillance des tests sanguins de routine, des tests d'urine de routine, de la fonction de coagulation, l'analyse des gaz du sang artériel en fonction de l'état individuel et la fourniture d'un traitement efficace par inhalation d'oxygène (y compris cathéter nasal, masque d'alimentation en oxygène et oxygénothérapie transnasale à haut débit) dans temps.
Le T89 a pour effet d'activer la circulation sanguine et d'éliminer la stase sanguine, de réguler le Qi et de soulager la douleur. Quatre essais cliniques menés en Chine et à l'étranger ont montré que le T89 peut efficacement soulager les symptômes cliniques de la réaction aiguë à haute altitude, améliorer la saturation en oxygène du sang, augmenter considérablement le temps d'exercice sur tapis roulant et les équivalents métaboliques de la tâche et améliorer la tolérance à l'exercice dans un environnement hypoxique. Des études pharmacologiques modernes et basées sur le réseau de gènes ont montré que le T89 peut améliorer la capacité de transport d'oxygène des globules rouges, augmenter la saturation en oxygène, réduire efficacement les lésions des principaux organes tels que le cœur, le cerveau, les poumons et les reins causées par l'hypoxie, et prévenir le diminution de la saturation en oxygène en améliorant le trouble du métabolisme énergétique causé par l'hypoxie. Dans le même temps, T89 peut inhiber la réduction de l'hématocrite, de la fuite d'albumine, du CD18 des neutrophiles et du facteur d'adhésion des cellules endothéliales (ICAM-1), par lequel T89 a un bon effet thérapeutique sur les troubles de la microcirculation causés par de nombreuses maladies.
En conclusion, le T89 peut améliorer la capacité de transporter l'oxygène des globules rouges, augmenter la saturation en oxygène, réduire efficacement les lésions cardiaques, cérébrales, pulmonaires et rénales et d'autres organes majeurs causées par l'hypoxie, et il peut améliorer considérablement le trouble de la microcirculation. Dans le même temps, dans le "Guidance for the Diagnosis and Treatment of Infectious Atypical Pneumonia (Severe Acute Respiratory Syndromes, SARS) P (édition 2003)" a également recommandé que le T89 puisse être utilisé comme médicament breveté traditionnel chinois pour traiter les patients de stade avancé. stade et syndrome d'asthme pulmonaire SRAS sévère par son effet de promotion de la circulation sanguine et d'élimination de la stase sanguine. En conclusion, le T89 peut améliorer la saturation en oxygène et les symptômes cliniques des patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), par conséquent, il peut y avoir certains avantages pour ces patients à utiliser le T89 dans le traitement clinique actuel.
Cette étude clinique de traitement exploratoire vise à étudier l'effet du T89 sur l'amélioration de la saturation en oxygène et des symptômes cliniques chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), avec la conception de l'étude caractérisée par un contrôle ouvert, randomisé et à blanc. Dans cette étude, un total estimé de 120 à 240 patients masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de pneumonie à coronavirus (COVID-19), sans compter le type critique de gravité, seront inscrits et assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude, le groupe de traitement T89 et le groupe de contrôle vierge, pour recevoir T89 ou rien pendant jusqu'à 14 jours sur la base d'un traitement standard recommandé par le "Guidance of Diagnosis and Treatment for Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19 ) (Modification de la version procédurale 5) .
Comme prévu, cette étude sera débutée avant mars 2020 dans des hôpitaux situés à Wuhan de la province du Hubei en Chine et achevée fin juin 2020 prochain.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 85 ans ;
- Les patients COVID-19 nouvellement diagnostiqués qui répondent aux critères de diagnostic énoncés dans le "Guidance of Diagnosis and Treatment for Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (Procedural Version 5 Amendment)", publié par la Commission nationale de la santé du peuple République de Chine le 8 février 2020 ;
- Patients dont la saturation en oxygène du sang n'est pas inférieure à 90 %.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude et se conforment volontairement aux exigences pertinentes de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies pouvant affecter, de l'avis des chercheurs de l'étude, la mise en œuvre de l'étude ou l'observation des données d'efficacité ;
- Patients atteints d'une maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19), qui est basé sur les « Orientations de diagnostic et de traitement pour les patients atteints d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (modification de la version procédurale 5) » en ce qui concerne les critères de classification de la gravité clinique ;
- Patientes dont la grossesse est connue et qui allaitent au moment du dépistage ;
- Patients ayant des antécédents d'allergies à T89 ou Radix Salvia Miltiorrhizae, Radix Notoginseng et Borneol ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la conduite de l'étude, réduire l'observance ou augmenter le risque des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe de traitement T89
Outre un traitement de fond standard (médicament antiviral + antibactérien + oxygénothérapie + décoction de médecine traditionnelle chinoise), tous les sujets du groupe de traitement T89 recevront 30 comprimés de T89 à chaque fois, par voie orale, BID (tous les matins et soirs), pendant 10 jours ( En fonction des besoins cliniques et de la praticabilité, l'utilisation peut être prolongée jusqu'à 14 jours).
|
Les sujets du groupe de traitement T89 recevront 30 comprimés de T89 par voie orale, bid., pendant 10 jours, à l'exception d'un traitement de fond standard (médicament antiviral + antibactérien + oxygénothérapie + décoction de médecine traditionnelle chinoise).
Les sujets du groupe témoin vierge ne recevront qu'un traitement de fond standard.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Le groupe de contrôle vierge
Tous les sujets du groupe témoin vierge ne recevront qu'un traitement de fond standard (médicament antiviral + antibactérien + oxygénothérapie + décoction de médecine traditionnelle chinoise), pendant 10 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps de récupération de la saturation en oxygène au niveau normal (≥97%)
Délai: Jour -1 à 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, la saturation en oxygène sera évaluée 3 fois par jour, le temps de rétablissement de la saturation en oxygène à un niveau normal (≥ 97 %) sera finalement calculé sur la base de cet enregistrement et comparé entre deux groupes .
|
Jour -1 à 10
|
|
La proportion de patients ayant un niveau normal de saturation en oxygène (≥97 %)
Délai: Jour -1 à 10
|
La proportion de patients ayant un niveau normal de saturation en oxygène (≥ 97 %) après le traitement sera finalement calculée sur la base de cet enregistrement et comparée entre les deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le degré de rémission des symptômes des patients, notamment : fatigue, nausées, vomissements, oppression thoracique, essoufflement, etc.
Délai: Jour -1 à 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, les symptômes seront évalués 2 fois par jour, et le délai d'obtention de la rémission pour chaque symptôme sera finalement calculé sur la base du dossier et comparé entre les deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
|
Le temps de récupération du spectre des enzymes myocardiques à la normale après le traitement
Délai: Jour -1, 3, 7 et 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, le spectre enzymatique myocardique sera évalué aux jours -1, 3, 7 et 10 après le traitement.
Le temps de rétablissement du spectre enzymatique myocardique à la normale sera finalement calculé sur la base de l'enregistrement et comparé entre les deux groupes.
|
Jour -1, 3, 7 et 10
|
|
La proportion de patients ayant un spectre enzymatique myocardique normal après traitement
Délai: Jour -1, 3, 7 et 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, le spectre enzymatique myocardique sera évalué aux jours -1, 3, 7 et 10 après le traitement.
La proportion avec un spectre enzymatique myocardique normal après traitement sera finalement calculée sur la base du dossier et comparée entre les deux groupes.
|
Jour -1, 3, 7 et 10
|
|
Le temps de récupération de l'électrocardiogramme à un niveau normal après le traitement
Délai: Jour -1, 3, 7 et 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, un électrocardiogramme à 12 dérivations sera évalué au jour 1, au jour 3, 7 et 10 après le traitement.
Le temps nécessaire à la récupération du spectre enzymatique myocardique à un niveau normal sera finalement calculé sur la base de l'enregistrement et comparé entre les deux groupes.
|
Jour -1, 3, 7 et 10
|
|
La proportion de patients avec un électrocardiogramme normal après traitement
Délai: Jour -1, 3, 7 et 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, un électrocardiogramme à 12 dérivations sera évalué au jour 1, au jour 3, 7 et 10 après le traitement.
La proportion avec un électrocardiogramme normal sera finalement calculée sur la base du dossier et comparée entre les deux groupes.
|
Jour -1, 3, 7 et 10
|
|
Le temps de récupération de l'hémodynamique à la normale après le traitement
Délai: Jour -1 et 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, l'hémodynamique sera évaluée à J-1, J3, 7 et 10 après traitement.
Le temps de rétablissement de l'hémodynamique à la normale sera finalement calculé sur la base du dossier et comparé entre les deux groupes.
|
Jour -1 et 10
|
|
La proportion de patients ayant une hémodynamique normale après le traitement
Délai: Jour -1 et 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, l'hémodynamique sera évaluée à J-1, J3, 7 et 10 après traitement.
La proportion avec une hémodynamique normale sera finalement calculée sur la base du dossier et comparée entre les deux groupes.
|
Jour -1 et 10
|
|
Le temps d'exacerbation ou de rémission de la maladie après le traitement ;
Délai: Jour -1 à 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, la gravité clinique sera évaluée 1 fois par jour.
Le délai d'exacerbation ou de rémission de la maladie sera finalement calculé sur la base du dossier et comparé entre deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
|
La proportion de patients présentant une exacerbation ou une rémission de la maladie après le traitement
Délai: Jour -1 à 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, la gravité clinique sera évaluée 1 fois par jour.
La proportion de patients dont la maladie s'aggrave ou s'atténue sera finalement calculée sur la base du dossier et comparée entre deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
|
La proportion de patients qui ont besoin d'autres traitements (par exemple, héparine, anticoagulants) en raison de troubles de la microcirculation
Délai: Jour -1 à 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, le besoin de traitement supplémentaire sera enregistré et comparé entre les deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
|
Le taux de mortalité toutes causes
Délai: Jour -1 à 10
|
Pour tous les patients, la mortalité sera enregistrée dans chaque groupe et le taux sera comparé entre les deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
|
La proportion de patients souffrant d'acidose
Délai: Jour -1 et 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, la proportion de patients présentant une acidose sera comparée entre deux groupes en fonction des résultats hémodynamiques.
|
Jour -1 et 10
|
|
La durée totale des patients hospitalisés
Délai: Jour -1 à 10
|
Pour tous les patients, la durée d'hospitalisation sera enregistrée dans chaque groupe et comparée entre les deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
|
La durée totale d'inhalation d'oxygène pendant le traitement
Délai: Jour -1 à 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, la durée totale d'inhalation d'oxygène pendant le traitement à l'oxygène sera évaluée et comparée, le cas échéant, entre deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
|
Le débit d'oxygène pendant le traitement
Délai: Jour -1 à 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, le débit d'oxygène pendant l'oxygénothérapie sera évalué et comparé, le cas échéant, entre deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
|
La concentration en oxygène pendant le traitement
Délai: Jour -1 à 10
|
Du dépistage à la fin du traitement, pour tous les patients randomisés, la concentration en oxygène pendant l'oxygénothérapie sera évaluée et comparée, le cas échéant, entre deux groupes.
|
Jour -1 à 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T89-NCP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .