COVID-19患者の酸素飽和度と臨床症状の改善に対するT89の効果
コロナウイルス病2019(COVID-19)患者の酸素飽和度と臨床症状の改善に対するT89の効果を調査するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)は、2019 年 12 月に中国湖北省武漢で発生し、全国的に急速に拡大した結果、2020 年 2 月 16 日現在、多数の感染者が出ています。中国で合計 68,500 人がコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の新しいタイプの病気と診断され、中国でこの病気が原因で 1665 人が死亡しました。 最近の疫学的調査に基づくと、この新しいコロナウイルスの潜伏期間は、ほとんどの人で 1 ~ 14 日、ほとんどの人で 3 ~ 7 日で、発熱、疲労、乾いた咳などの主な臨床症状が現れるまでに数人の患者がいます。また、鼻づまり、鼻水、のどの痛み、下痢などの症状も見られます。 重度の患者は、多くの場合、疾患の発症後 1 週間で呼吸困難および/または低酸素血症を起こし、これらの患者の急速な進行には、急性呼吸窮迫症候群、敗血症性ショック、難治性代謝性アシドーシスおよび凝固機能障害が含まれます。
中華人民共和国国家衛生健康委員会が最近発行した「コロナウイルス病 2019 (COVID-19) (COVID-19) 患者の診断と治療に関するガイダンス (手順バージョン 5 の修正)」によると、一般的な治療にはバイタル サインの綿密なモニタリングとさらに、定期的な血液検査、定期的な尿検査、凝固機能、個々の状態に基づく動脈血ガス分析の監視、および効果的な酸素吸入治療(鼻カテーテル、マスク酸素供給、経鼻高流量酸素療法を含む)の提供時間。
T89には、血液循環を活性化し、うっ血を取り除き、気を調節し、痛みを和らげる効果があります. 中国と海外で実施された 4 つの臨床試験では、T89 が急性高所反応の臨床症状を効果的に緩和し、血中酸素飽和度を改善し、トレッドミルでの運動時間とタスクの代謝当量を大幅に増加させ、低酸素環境下での運動耐性を高めることが示されました。 現代の薬理学的および遺伝子ネットワークに基づく研究は、T89が赤血球の酸素運搬能力を改善し、酸素飽和度を高め、低酸素症によって引き起こされる心臓、脳、肺、腎臓などの主要臓器の損傷を効果的に軽減し、低酸素によるエネルギー代謝障害の改善による酸素飽和度の低下。 同時に、T89 はヘマトクリット、アルブミン漏出、好中球 CD18、および内皮細胞の接着因子 (ICAM-1) の減少を阻害することができ、T89 は多くの疾患によって引き起こされる微小循環障害に対して優れた治療効果をもたらします。
結論として、T89は赤血球の酸素運搬能力を改善し、酸素飽和度を高め、低酸素症による心臓、脳、肺、腎臓、その他の主要臓器の損傷を効果的に軽減し、微小循環障害を大幅に改善することができます。 同時に、「伝染性非定型肺炎(重症急性呼吸器症候群、SARS)P(2003年版)の診断と治療のためのガイダンス」では、T89を伝統的な中国の特許薬として使用して、進行した患者を治療することも推奨しています。血液循環を促進し、うっ血を取り除く効果により、ステージおよび重症のSARS肺喘息症候群。 結論として、T89 はコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者の酸素飽和度と臨床症状を改善することができます。その結果、これらの患者が現在の臨床治療で T89 を使用することにはいくつかの利点があるかもしれません。
この探索的治療臨床研究は、2019年コロナウイルス病(COVID-19)患者の酸素飽和度と臨床症状の改善に対するT89の効果を調査することであり、研究デザインはオープンラベル、無作為化、およびブランクコントロールを特徴としています。 この研究では、コロナウイルス肺炎(COVID-19)と診断された18〜85歳の推定合計120〜240人の男性と女性の患者(重症度の重大なタイプを含まない)が登録され、いずれかにランダムに割り当てられますT89 治療群とブランク コントロール群の 2 つの研究群は、「新型コロナウイルス感染症患者の診断と治療に関するガイダンス 2019 (COVID-19 ) (手続きバージョン 5 修正) .
計画通り、この研究は中国の湖北省武漢にある病院で2020年3月までに開始され、2020年6月末に完了する予定です。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~85歳の成人男性または女性患者;
- 人民衛生健康委員会が発行した「2019年新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者の診断と治療の手引き(手順第5版修正)」に定められた診断基準を満たす新型コロナウイルス感染症と新たに診断された患者2020 年 2 月 8 日の中華民国。
- 血中酸素飽和度が90%以上の患者。
- -研究への参加に同意し、研究の関連要件を自発的に遵守する患者。
除外基準:
- -研究研究者の意見では、研究の実施または有効性データの観察に影響を与える可能性のある他の疾患の患者;
- 臨床的重症度分類の基準に関する「コロナウイルス病2019(COVID-19)(COVID-19)患者の診断と治療に関するガイダンス(手順バージョン5修正)」に基づく重症コロナウイルス病2019(COVID-19)の患者。
- -妊娠が判明しており、スクリーニング時に授乳中の女性患者;
- T89またはRadix Salvia Miltiorrhizae、Radix NotoginsengおよびBorneolに対する以前のアレルギーのある患者;
- -調査員の意見では、調査の実施に影響を与える可能性があるその他の状態、コンプライアンスの低下、または患者のリスクの増加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:T89治療群
標準的なバックグラウンド治療 (抗ウイルス薬 + 抗菌薬 + 酸素療法 + 伝統的な漢方薬の煎じ薬) に加えて、T89 治療群のすべての被験者は、T89 を 30 錠ずつ経口で BID (毎朝と夕方) に 10 日間 (臨床的必要性と実用性に応じて、使用は最大 14 日間延長できます)。
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T89治療グループの被験者は、標準的なバックグラウンド治療(抗ウイルス薬+抗菌+酸素療法+伝統的な中国医学の煎じ薬)を除いて、T89の30錠を10日間、1日2回経口投与されます。
空白の対照群の被験者は、標準的なバックグラウンド治療のみを受けます。
他の名前:
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介入なし:空白のコントロール グループ
ブランクコントロールグループのすべての被験者は、標準的なバックグラウンド治療(抗ウイルス薬+抗菌+酸素療法+伝統的な中国医学の煎じ薬)のみを10日間受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度が正常レベルに回復するまでの時間 (≥97%)
時間枠:-1日目から10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、酸素飽和度が1日3回評価され、酸素飽和度が正常レベル(97%以上)に回復するまでの時間は、その記録に基づいて最終的に計算され、2つのグループ間で比較されます.
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-1日目から10日目
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酸素飽和度が正常な患者の割合(97%以上)
時間枠:-1日目から10日目
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治療後の正常な酸素飽和度(97%以上)の患者の割合は、その記録に基づいて最終的に計算され、2つのグループ間で比較されます。
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-1日目から10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労、吐き気、嘔吐、胸の圧迫感、息切れなどの患者の症状の寛解の程度。
時間枠:-1日目から10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、1日2回症状を評価し、各症状の寛解達成までの時間を記録に基づいて最終的に計算し、2つのグループ間で比較します。
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-1日目から10日目
|
治療後、心筋酵素スペクトルが正常に回復するまでの時間
時間枠:-1日目、3日目、7日目、10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、心筋酵素スペクトルを治療後1日目、3日目、7日目、および10日目に評価します。
心筋酵素スペクトルが正常に回復するまでの時間は、記録に基づいて最終的に計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目、3日目、7日目、10日目
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治療後の心筋酵素スペクトルが正常な患者の割合
時間枠:-1日目、3日目、7日目、10日目
|
スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、心筋酵素スペクトルを治療後1日目、3日目、7日目、および10日目に評価します。
治療後の正常な心筋酵素スペクトルの割合は、記録に基づいて最終的に計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目、3日目、7日目、10日目
|
治療後、心電図が正常値に回復するまでの時間
時間枠:-1日目、3日目、7日目、10日目
|
スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、12誘導心電図が治療後1日目、3日目、7日目、10日目に評価されます。
心筋酵素スペクトルが正常レベルに回復するまでの時間は、記録に基づいて最終的に計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目、3日目、7日目、10日目
|
治療後の心電図が正常な患者の割合
時間枠:-1日目、3日目、7日目、10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、12誘導心電図が治療後1日目、3日目、7日目、10日目に評価されます。
正常な心電図との割合は、記録に基づいて最終的に計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目、3日目、7日目、10日目
|
治療後血行動態が正常に回復するまでの時間
時間枠:-1日目と10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、治療後-1日目、3日目、7日目、および10日目に血行動態を評価します。
血行動態が正常に回復するまでの時間は、記録に基づいて最終的に計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目と10日目
|
治療後の血行動態が正常な患者の割合
時間枠:-1日目と10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、治療後-1日目、3日目、7日目、および10日目に血行動態を評価します。
正常な血行動態の割合は、記録に基づいて最終的に計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目と10日目
|
治療後に病気が悪化または寛解するまでの時間。
時間枠:-1日目から10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、臨床的重症度が1日1回評価されます。
病気の増悪または寛解までの時間は、記録に基づいて最終的に計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目から10日目
|
治療後に疾患が増悪または寛解した患者の割合
時間枠:-1日目から10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、臨床的重症度が1日1回評価されます。
病気が悪化または緩和した患者の割合は、記録に基づいて最終的に計算され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目から10日目
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微小循環障害のために他の治療(ヘパリン、抗凝固薬など)が必要な患者の割合
時間枠:-1日目から10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、追加治療の必要性が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目から10日目
|
全死因死亡率
時間枠:-1日目から10日目
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すべての患者について、各グループの死亡率を記録し、2 つのグループ間で死亡率を比較します。
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-1日目から10日目
|
アシドーシス患者の割合
時間枠:-1日目と10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、血行動態の結果に基づいてアシドーシス患者の割合が2つのグループ間で比較されます。
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-1日目と10日目
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患者の入院期間の合計
時間枠:-1日目から10日目
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すべての患者について、入院期間が各グループで記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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-1日目から10日目
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治療中の酸素吸入の合計時間
時間枠:-1日目から10日目
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スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、酸素治療中の酸素吸入の合計期間が評価され、該当する場合は2つのグループ間で比較されます。
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-1日目から10日目
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治療中の酸素流量
時間枠:-1日目から10日目
|
スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、酸素治療中の酸素流量が評価され、該当する場合は2つのグループ間で比較されます。
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-1日目から10日目
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治療中の酸素濃度
時間枠:-1日目から10日目
|
スクリーニングから治療終了まで、無作為化されたすべての患者について、酸素治療中の酸素濃度が評価され、該当する場合は2つのグループ間で比較されます。
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-1日目から10日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shuiping Zhou, PhD、Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T89-NCP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コロナウイルス 病気 2019年の臨床試験
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