- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285190
El efecto de T89 en la mejora de la saturación de oxígeno y los síntomas clínicos en pacientes con COVID-19
Un estudio clínico para investigar el efecto de T89 en la mejora de la saturación de oxígeno y los síntomas clínicos en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brote de un nuevo tipo de coronavirus (SARS-CoV-2) comenzó en Wuhan de la provincia de Hubei en China en diciembre de 2019 y, como resultado de su rápida propagación en todo el país, a partir del 16 de febrero de 2020, un gran número de personas a 68.500 totalmente en China se les diagnosticó un nuevo tipo de enfermedad de la Enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) y 1665 personas fallecieron a causa de esta enfermedad en China. Según la investigación epidemiológica reciente, el período de incubación de este nuevo coronavirus es de 1 a 14 días y de 3 a 7 días para la mayoría de las personas antes de mostrar algún síntoma, como fiebre, fatiga y tos seca, que son los principales síntomas clínicos de algunos pacientes. también mostrará congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y diarrea y otros síntomas. Los pacientes graves a menudo tienen disnea y/o hipoxemia 1 semana después del inicio de la enfermedad, y la rápida progresión de estos pacientes incluye síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock séptico, acidosis metabólica refractaria y disfunción de la coagulación.
De acuerdo con la "Guía de diagnóstico y tratamiento para pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (Enmienda de la versión 5 de procedimiento)" emitida recientemente por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China, el tratamiento general incluirá un control estricto de los signos vitales y saturación de oxígeno en el dedo, además, monitorear análisis de sangre de rutina, análisis de orina de rutina, función de coagulación, análisis de gases en sangre arterial según la condición individual y proporcionar un tratamiento eficaz de inhalación de oxígeno (incluido el catéter nasal, el suministro de oxígeno con mascarilla y la oxigenoterapia transnasal de alto flujo) en tiempo.
T89 tiene los efectos de activar la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea, regular el Qi y aliviar el dolor. Cuatro ensayos clínicos realizados en China y en el extranjero han demostrado que T89 puede aliviar eficazmente los síntomas clínicos de la reacción aguda a gran altitud, mejorar la saturación de oxígeno en la sangre, aumentar significativamente el tiempo de ejercicio en la cinta rodante y los equivalentes metabólicos de la tarea y mejorar la tolerancia al ejercicio en un entorno hipóxico. Estudios farmacológicos modernos y basados en redes de genes han demostrado que T89 puede mejorar la capacidad de transporte de oxígeno de los glóbulos rojos, aumentar la saturación de oxígeno, reducir de manera efectiva la lesión de los órganos principales como el corazón, el cerebro, los pulmones y los riñones causada por la hipoxia, y prevenir la disminución de la saturación de oxígeno al mejorar el trastorno del metabolismo energético causado por la hipoxia. Al mismo tiempo, T89 puede inhibir la reducción del hematocrito, la fuga de albúmina, el CD18 de neutrófilos y el factor de adhesión de las células endoteliales (ICAM-1), por lo que T89 tiene un buen efecto terapéutico en los trastornos de la microcirculación causados por muchas enfermedades.
En conclusión, T89 puede mejorar la capacidad de transportar oxígeno de los glóbulos rojos, aumentar la saturación de oxígeno, reducir de manera efectiva las lesiones del corazón, el cerebro, los pulmones y los riñones y otros órganos principales causados por la hipoxia, y puede mejorar significativamente el trastorno de la microcirculación. Al mismo tiempo, en la "Guía para el diagnóstico y el tratamiento de la neumonía atípica infecciosa (síndromes respiratorios agudos severos, SARS) P (edición de 2003)" también se recomienda que T89 se pueda usar como una medicina tradicional china patentada para tratar pacientes con enfermedad avanzada. Síndrome de asma pulmonar por SARS en etapa y grave por su efecto de promover la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea. En conclusión, T89 puede mejorar la saturación de oxígeno y los síntomas clínicos de los pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), como resultado, puede haber algunos beneficios para estos pacientes al usar T89 en el tratamiento clínico actual.
Este estudio clínico de tratamiento exploratorio es para investigar el efecto de T89 en la mejora de la saturación de oxígeno y los síntomas clínicos en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), con un diseño de estudio caracterizado por un control abierto, aleatorizado y en blanco. En este estudio, se inscribirá y asignará al azar a uno de dos grupos de estudio, el grupo de tratamiento T89 y el grupo de control en blanco, para recibir T89 o nada por hasta 14 días sobre la base de un tratamiento estándar recomendado por la "Guía de diagnóstico y tratamiento para pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 ) (Versión Procesal 5 Modificación) .
Tal como estaba previsto, este estudio se iniciará antes de marzo de 2020 en hospitales ubicados en Wuhan de la provincia de Hubei en China y se completará a finales del próximo junio de 2020.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, de 18 a 85 años;
- Los pacientes recién diagnosticados con COVID-19 que cumplan con los criterios de diagnóstico establecidos en la "Guía de Diagnóstico y Tratamiento para Pacientes con Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) (Enmienda de la Versión Procesal 5)", emitida por la Comisión Nacional de Salud del Pueblo República de China el 8 de febrero de 2020;
- Pacientes cuya saturación de oxígeno en sangre no sea inferior al 90%.
- Pacientes que acepten participar en el estudio y voluntariamente cumplan con los requisitos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar, a juicio de los investigadores del estudio, la realización del estudio o la observación de los datos de eficacia;
- Pacientes con enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19), que se basa en la "Guía de diagnóstico y tratamiento para pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (Enmienda de la versión 5 del procedimiento)" con respecto a los criterios para la clasificación de gravedad clínica;
- Pacientes mujeres con embarazo conocido y en lactancia en la selección;
- Pacientes con alergias previas a T89 o Radix Salvia Miltiorrhizae, Radix Notoginseng y Borneol;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la realización del estudio, reducir el cumplimiento o aumentar el riesgo de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo de tratamiento T89
Además de un tratamiento de base estándar (medicamento antiviral + antibacteriano + oxigenoterapia + decocción de medicina tradicional china), todos los sujetos del grupo de tratamiento T89 recibirán 30 pastillas de T89 cada vez, por vía oral, dos veces al día (todas las mañanas y las noches), durante 10 días ( Según la necesidad clínica y la viabilidad, el uso puede extenderse hasta 14 días).
|
Los sujetos del grupo de tratamiento T89 recibirán 30 pastillas de T89 por vía oral, dos veces al día, durante 10 días, excepto un tratamiento de base estándar (medicamento antiviral + antibacteriano + oxigenoterapia + decocción de Medicina Tradicional China).
Los sujetos del grupo de control en blanco solo recibirán un tratamiento de fondo estándar.
Otros nombres:
|
Sin intervención: El grupo de control en blanco
Todos los sujetos del grupo de control en blanco solo recibirán un tratamiento de base estándar (medicamento antiviral + antibacteriano + oxigenoterapia + decocción de Medicina Tradicional China), durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El tiempo de recuperación de la saturación de oxígeno al nivel normal (≥97%)
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, la saturación de oxígeno se evaluará 3 veces al día, el tiempo de recuperación de la saturación de oxígeno al nivel normal (≥97 %) se calculará finalmente en función de ese registro y se comparará entre dos grupos. .
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Día -1 a 10
|
La proporción de pacientes con nivel normal de saturación de oxígeno (≥97%)
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
La proporción de pacientes con un nivel normal de saturación de oxígeno (≥97 %) después del tratamiento se calculará finalmente en función de ese registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1 a 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El grado de remisión de los síntomas de los pacientes, incluidos: fatiga, náuseas, vómitos, opresión en el pecho, dificultad para respirar, etc.
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, los síntomas se evaluarán 2 veces al día, y el tiempo hasta el logro de la remisión de cada síntoma se calculará finalmente en función del registro y se comparará entre dos grupos.
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Día -1 a 10
|
El tiempo hasta la recuperación del espectro de enzimas miocárdicas a la normalidad después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día -1, 3, 7 y 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, el espectro de enzimas miocárdicas se evaluará el día -1, el día 3, el día 7 y el día 10 después del tratamiento.
El tiempo de recuperación del espectro de enzimas miocárdicas a la normalidad se calculará finalmente en función del registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1, 3, 7 y 10
|
La proporción de pacientes con espectro enzimático miocárdico normal después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día -1, 3, 7 y 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, el espectro de enzimas miocárdicas se evaluará el día -1, el día 3, el día 7 y el día 10 después del tratamiento.
La proporción con espectro enzimático miocárdico normal después del tratamiento se calculará finalmente en función del registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1, 3, 7 y 10
|
El tiempo de recuperación del electrocardiograma al nivel normal después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día -1, 3, 7 y 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, se evaluará el electrocardiograma de 12 derivaciones en el día -1, día 3, 7 y 10 después del tratamiento.
El tiempo de recuperación del espectro de enzimas miocárdicas al nivel normal se calculará finalmente en función del registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1, 3, 7 y 10
|
La proporción de pacientes con electrocardiograma normal después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día -1, 3, 7 y 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, se evaluará el electrocardiograma de 12 derivaciones en el día -1, día 3, 7 y 10 después del tratamiento.
La proporción con electrocardiograma normal se calculará finalmente con base en el registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1, 3, 7 y 10
|
El tiempo de recuperación de la hemodinámica a la normalidad después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día -1 y 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, se evaluará la hemodinámica en el Día -1, Día 3, Día 7 y Día 10 después del tratamiento.
El tiempo de recuperación de la hemodinámica a la normalidad se calculará finalmente en base al registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1 y 10
|
La proporción de pacientes con hemodinámica normal después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día -1 y 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, se evaluará la hemodinámica en el Día -1, Día 3, Día 7 y Día 10 después del tratamiento.
La proporción con hemodinámica normal se calculará finalmente con base en el registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1 y 10
|
El tiempo de exacerbación o remisión de la enfermedad después del tratamiento;
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, la gravedad clínica se evaluará 1 vez al día.
El tiempo de exacerbación o remisión de la enfermedad se calculará finalmente en función del registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1 a 10
|
La proporción de pacientes con exacerbación o remisión de la enfermedad después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, la gravedad clínica se evaluará 1 vez al día.
La proporción de pacientes cuya enfermedad se agrave o se alivie se calculará finalmente en función del registro y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1 a 10
|
La proporción de pacientes que necesitan otro tratamiento (p. ej., heparina, anticoagulantes) debido a trastornos de la microcirculación
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, se registrará la necesidad de tratamiento adicional y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1 a 10
|
La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Para todos los pacientes, se registrará la mortalidad en cada grupo y se comparará la tasa entre dos grupos.
|
Día -1 a 10
|
La proporción de pacientes con acidosis
Periodo de tiempo: Día -1 y 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, la proporción de pacientes con acidosis se comparará entre dos grupos en función de los resultados hemodinámicos.
|
Día -1 y 10
|
La duración total de los pacientes en el hospital
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Para todos los pacientes, la duración de la hospitalización se registrará en cada grupo y se comparará entre dos grupos.
|
Día -1 a 10
|
La duración total de la inhalación de oxígeno durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, se evaluará la duración total de la inhalación de oxígeno durante el tratamiento con oxígeno y se comparará, si corresponde, entre dos grupos.
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Día -1 a 10
|
El caudal de oxígeno durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, se evaluará la tasa de flujo de oxígeno durante el tratamiento con oxígeno y se comparará, si corresponde, entre dos grupos.
|
Día -1 a 10
|
La concentración de oxígeno durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día -1 a 10
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento, para todos los pacientes aleatorizados, se evaluará la concentración de oxígeno durante el tratamiento con oxígeno y se comparará, si corresponde, entre dos grupos.
|
Día -1 a 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T89-NCP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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