Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv T89 na zlepšení saturace kyslíkem a klinických příznaků u pacientů s COVID-19

12. června 2020 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Klinická studie ke zkoumání vlivu T89 na zlepšení saturace kyslíkem a klinických příznaků u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

Toto je otevřená, randomizovaná, slepě kontrolovaná léčebná klinická studie. Cílem této studie je prozkoumat účinek T89 na zlepšení saturace kyslíkem a klinických příznaků u pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). V této studii bude zahrnuto odhadem celkem 120–240 pacientů mužského a ženského pohlaví, u kterých byl diagnostikován nekritický typ koronavirové pneumonie (COVID-19), a bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin, do léčebné skupiny T89 a slepá kontrolní skupina, na T89 nebo nic na základě doporučené standardní léčby po dobu až 14 dnů. Primární parametry účinnosti zahrnují dobu do obnovení saturace kyslíkem na normální úroveň (≥97 %), podíl pacientů s normální úrovní saturace kyslíkem po léčbě a celkovou dobu trvání inhalace kyslíku, změnu průtoku kyslíku v čase, změnu koncentrace kyslíku časem během léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Propuknutí nového typu koronaviru (SARS-CoV-2) začalo ve Wu-chanu v provincii Hubei v Číně v prosinci 2019 a v důsledku jeho rychlého šíření po celé zemi se od 16. února 2020 zvýšil velký počet lidí Celkem 68 500 v Číně bylo diagnostikováno s novým typem onemocnění Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a v Číně na toto onemocnění zemřelo 1665 lidí. Na základě nedávného epidemiologického šetření je inkubační doba tohoto nového koronaviru u většiny lidí 1–14 dní a 3–7 dní, než se u nich projeví jakýkoli příznak, jako je horečka, únava a suchý kašel, což jsou hlavní klinické příznaky několika pacientů. se také projeví ucpaný nos, rýma, bolest v krku a průjem a další příznaky. Závažní pacienti mají často dušnost a/nebo hypoxémii 1 týden po začátku onemocnění a rychlá progrese u těchto pacientů zahrnuje syndrom akutní respirační tísně, septický šok, refrakterní metabolickou acidózu a koagulační dysfunkci.

Podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) (Procedurální verze 5 dodatek)“, které nedávno vydala Národní zdravotní komise Čínské lidové republiky, bude obecná léčba zahrnovat pečlivé sledování vitálních funkcí a saturace kyslíkem na prstu, dále monitorování rutinního krevního testu, rutinního testu moči, koagulační funkce, analýzy arteriálních krevních plynů na základě individuálního stavu a poskytování účinné léčby inhalací kyslíku (včetně nosního katétru, masky a transnazální vysokoprůtokové kyslíkové terapie) v čas.

T89 mají účinky na aktivaci krevního oběhu a odstranění krevní stáze, regulaci Qi a zmírnění bolesti. Čtyři klinické studie provedené v Číně a v zahraničí ukázaly, že T89 může účinně zmírnit klinické příznaky akutní reakce ve vysoké nadmořské výšce, zlepšit saturaci krve kyslíkem, významně prodloužit dobu cvičení na běžeckém pásu a metabolické ekvivalenty úkolu a zvýšit toleranci cvičení v hypoxickém prostředí. Moderní farmakologické studie a studie založené na genové síti ukázaly, že T89 může zlepšit kapacitu přenosu kyslíku v červených krvinkách, zvýšit saturaci kyslíkem, účinně snížit poškození hlavních orgánů, jako je srdce, mozek, plíce a ledviny způsobené hypoxií, a zabránit snížení saturace kyslíkem zlepšením poruchy energetického metabolismu způsobené hypoxií. Současně může T89 inhibovat snížení hematokritu, úniku albuminu, neutrofilního CD18 a adhezního faktoru endoteliálních buněk (ICAM-1), čímž má T89 dobrý terapeutický účinek na poruchy mikrocirkulace způsobené řadou onemocnění.

Závěrem lze říci, že T89 může zlepšit schopnost přenosu kyslíku červených krvinek, zvýšit saturaci kyslíkem, účinně snížit poškození srdce, mozku, plic a ledvin a dalších hlavních orgánů způsobených hypoxií a může výrazně zlepšit poruchu mikrocirkulace. Současně v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu infekční atypické pneumonie (Severe Acute Respiratory Syndromes, SARS) P (vydání 2003)“ také doporučuje, aby T89 mohl být použit jako tradiční čínský patentový lék k léčbě pacientů s pokročilým stádium a těžký syndrom plicního astmatu SARS svým účinkem na podporu krevního oběhu a odstranění stáze krve. Závěrem lze říci, že T89 může zlepšit saturaci kyslíkem a klinické příznaky pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), v důsledku toho může být pro tyto pacienty použití T89 v současné klinické léčbě určité výhody.

Tato explorativní léčebná klinická studie má prozkoumat účinek T89 na zlepšení saturace kyslíkem a klinických příznaků u pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), s designem studie charakterizovaným otevřenou, randomizovanou a slepou kontrolou. Odhaduje se, že do této studie bude zařazeno celkem 120–240 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18–85 let, u kterých byla diagnostikována koronavirová pneumonie (COVID-19), bez kritického typu co do závažnosti, a bude náhodně přiřazeno k jednomu z dvě studijní skupiny, léčebná skupina T89 a slepá kontrolní skupina, aby dostávaly T89 nebo nic po dobu až 14 dnů na základě standardní léčby doporučené „Pokyny pro diagnostiku a léčbu pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19 ) (Dodatek k verzi 5 postupu) .

Jak bylo naplánováno, tato studie bude zahájena před březnem 2020 v nemocnicích v provincii Wu-chan v provincii Chu-pej v Číně a dokončena na konci příštího června 2020.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-85 let;
  2. Nově diagnostikovaní pacienti s COVID-19, kteří splňují diagnostická kritéria stanovená v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) (Procedurální verze 5 dodatku)“, vydaném Národní zdravotnickou komisí lidu Čínská republika dne 8. února 2020;
  3. Pacienti, jejichž saturace krve kyslíkem není nižší než 90 %.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dobrovolně splňují příslušné požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými nemocemi, které mohou podle názoru výzkumníků ovlivnit provádění studie nebo pozorování údajů o účinnosti;
  2. Pacienti s těžkou koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19), která je založena na „Pokynech pro diagnostiku a léčbu pacientů s koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) (Procedurální verze 5 dodatku)“ s ohledem na kritéria pro klasifikaci klinické závažnosti;
  3. Pacientky se známým těhotenstvím a laktací při screeningu;
  4. Pacienti s předchozí alergií na T89 nebo Radix Salvia Miltiorrhizae, Radix Notoginseng a Borneol;
  5. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit provádění studie, snížit compliance nebo zvýšit riziko pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina T89
Kromě standardní základní léčby (antivirotikum + antibakteriální + kyslíková terapie + odvar z tradiční čínské medicíny) budou všechny subjekty v léčebné skupině T89 dostávat 30 pilulek T89 pokaždé perorálně, BID (každé ráno a večer), po dobu 10 dnů ( V závislosti na klinické potřebě a praktičnosti lze použití prodloužit až na 14 dní).
Subjekty ve skupině léčené T89 dostanou 30 pilulek T89 perorálně, bid., po dobu 10 dnů, kromě standardní základní léčby (antivirotikum + antibakteriální + kyslíková terapie + odvar z tradiční čínské medicíny). Subjekty ve slepé kontrolní skupině dostanou pouze standardní základní léčbu.
Ostatní jména:
  • Dantonic
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Všechny subjekty ve slepé kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní základní léčbu (antivirotikum + antibakteriální + kyslíková terapie + odvar z tradiční čínské medicíny) po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení saturace kyslíkem na normální úroveň (≥97 %)
Časové okno: Den -1 až 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů 3krát denně hodnocena saturace kyslíkem, na základě tohoto záznamu se nakonec vypočítá čas do obnovení saturace kyslíkem na normální úroveň (≥97 %) a porovná se mezi dvěma skupinami .
Den -1 až 10
Podíl pacientů s normální úrovní saturace kyslíkem (≥97 %)
Časové okno: Den -1 až 10
Podíl pacientů s normální úrovní saturace kyslíkem (≥97 %) po léčbě bude nakonec vypočítán na základě tohoto záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň remise příznaků pacientů, včetně: únava, nevolnost, zvracení, tlak na hrudi, dušnost atd.
Časové okno: Den -1 až 10
Od screeningu do konce léčby budou u všech randomizovaných pacientů symptomy hodnoceny 2krát denně a čas do dosažení remise pro každý symptom bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10
Doba do obnovení spektra enzymů myokardu do normálu po léčbě
Časové okno: Den -1, 3, 7 a 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnoceno spektrum enzymů myokardu v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě. Čas do obnovení spektra enzymů myokardu do normálu bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1, 3, 7 a 10
Podíl pacientů s normálním spektrem enzymů myokardu po léčbě
Časové okno: Den -1, 3, 7 a 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnoceno spektrum enzymů myokardu v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě. Podíl s normálním spektrem enzymů myokardu po léčbě bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1, 3, 7 a 10
Doba do obnovení elektrokardiogramu na normální úroveň po léčbě
Časové okno: Den -1, 3, 7 a 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocen 12svodový elektrokardiogram v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě. Čas do obnovení spektra enzymů myokardu na normální úroveň bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1, 3, 7 a 10
Podíl pacientů s normálním elektrokardiogramem po léčbě
Časové okno: Den -1, 3, 7 a 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocen 12svodový elektrokardiogram v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě. Podíl s normálním elektrokardiogramem bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1, 3, 7 a 10
Doba do normalizace hemodynamiky po léčbě
Časové okno: Den -1 a 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hemodynamika hodnocena v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě. Čas do obnovení hemodynamiky do normálu bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1 a 10
Podíl pacientů s normální hemodynamikou po léčbě
Časové okno: Den -1 a 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hemodynamika hodnocena v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě. Podíl s normální hemodynamikou bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1 a 10
Doba do exacerbace nebo remise onemocnění po léčbě;
Časové okno: Den -1 až 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů klinická závažnost hodnocena 1krát denně. Čas do exacerbace nebo remise onemocnění bude nakonec vypočten na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10
Podíl pacientů s exacerbací nebo remisí onemocnění po léčbě
Časové okno: Den -1 až 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů klinická závažnost hodnocena 1krát denně. Podíl pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo zmírnilo, bude nakonec vypočítáno na základě záznamu a porovnáno mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10
Podíl pacientů, kteří potřebují jinou léčbu (např. heparin, antikoagulancia) kvůli poruchám mikrocirkulace
Časové okno: Den -1 až 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů zaznamenávána potřeba další léčby a porovnávána mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den -1 až 10
U všech pacientů bude v každé skupině zaznamenána úmrtnost a míra bude porovnána mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10
Podíl pacientů s acidózou
Časové okno: Den -1 a 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů porovnán podíl pacientů s acidózou mezi dvěma skupinami na základě výsledků hemodynamiky.
Den -1 a 10
Celková doba hospitalizace pacientů
Časové okno: Den -1 až 10
U všech pacientů bude doba hospitalizace zaznamenána v každé skupině a porovnána mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10
Celková doba trvání inhalace kyslíku během léčby
Časové okno: Den -1 až 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocena celková doba trvání inhalace kyslíku během léčby kyslíkem a případně porovnána mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10
Rychlost průtoku kyslíku během léčby
Časové okno: Den -1 až 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocen průtok kyslíku během léčby kyslíkem a případně porovnán mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10
Koncentrace kyslíku během léčby
Časové okno: Den -1 až 10
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocena koncentrace kyslíku během léčby kyslíkem a případně porovnána mezi dvěma skupinami.
Den -1 až 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Klinické studie na T89

Předplatit