- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04285190
Vliv T89 na zlepšení saturace kyslíkem a klinických příznaků u pacientů s COVID-19
Klinická studie ke zkoumání vlivu T89 na zlepšení saturace kyslíkem a klinických příznaků u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propuknutí nového typu koronaviru (SARS-CoV-2) začalo ve Wu-chanu v provincii Hubei v Číně v prosinci 2019 a v důsledku jeho rychlého šíření po celé zemi se od 16. února 2020 zvýšil velký počet lidí Celkem 68 500 v Číně bylo diagnostikováno s novým typem onemocnění Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a v Číně na toto onemocnění zemřelo 1665 lidí. Na základě nedávného epidemiologického šetření je inkubační doba tohoto nového koronaviru u většiny lidí 1–14 dní a 3–7 dní, než se u nich projeví jakýkoli příznak, jako je horečka, únava a suchý kašel, což jsou hlavní klinické příznaky několika pacientů. se také projeví ucpaný nos, rýma, bolest v krku a průjem a další příznaky. Závažní pacienti mají často dušnost a/nebo hypoxémii 1 týden po začátku onemocnění a rychlá progrese u těchto pacientů zahrnuje syndrom akutní respirační tísně, septický šok, refrakterní metabolickou acidózu a koagulační dysfunkci.
Podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) (Procedurální verze 5 dodatek)“, které nedávno vydala Národní zdravotní komise Čínské lidové republiky, bude obecná léčba zahrnovat pečlivé sledování vitálních funkcí a saturace kyslíkem na prstu, dále monitorování rutinního krevního testu, rutinního testu moči, koagulační funkce, analýzy arteriálních krevních plynů na základě individuálního stavu a poskytování účinné léčby inhalací kyslíku (včetně nosního katétru, masky a transnazální vysokoprůtokové kyslíkové terapie) v čas.
T89 mají účinky na aktivaci krevního oběhu a odstranění krevní stáze, regulaci Qi a zmírnění bolesti. Čtyři klinické studie provedené v Číně a v zahraničí ukázaly, že T89 může účinně zmírnit klinické příznaky akutní reakce ve vysoké nadmořské výšce, zlepšit saturaci krve kyslíkem, významně prodloužit dobu cvičení na běžeckém pásu a metabolické ekvivalenty úkolu a zvýšit toleranci cvičení v hypoxickém prostředí. Moderní farmakologické studie a studie založené na genové síti ukázaly, že T89 může zlepšit kapacitu přenosu kyslíku v červených krvinkách, zvýšit saturaci kyslíkem, účinně snížit poškození hlavních orgánů, jako je srdce, mozek, plíce a ledviny způsobené hypoxií, a zabránit snížení saturace kyslíkem zlepšením poruchy energetického metabolismu způsobené hypoxií. Současně může T89 inhibovat snížení hematokritu, úniku albuminu, neutrofilního CD18 a adhezního faktoru endoteliálních buněk (ICAM-1), čímž má T89 dobrý terapeutický účinek na poruchy mikrocirkulace způsobené řadou onemocnění.
Závěrem lze říci, že T89 může zlepšit schopnost přenosu kyslíku červených krvinek, zvýšit saturaci kyslíkem, účinně snížit poškození srdce, mozku, plic a ledvin a dalších hlavních orgánů způsobených hypoxií a může výrazně zlepšit poruchu mikrocirkulace. Současně v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu infekční atypické pneumonie (Severe Acute Respiratory Syndromes, SARS) P (vydání 2003)“ také doporučuje, aby T89 mohl být použit jako tradiční čínský patentový lék k léčbě pacientů s pokročilým stádium a těžký syndrom plicního astmatu SARS svým účinkem na podporu krevního oběhu a odstranění stáze krve. Závěrem lze říci, že T89 může zlepšit saturaci kyslíkem a klinické příznaky pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), v důsledku toho může být pro tyto pacienty použití T89 v současné klinické léčbě určité výhody.
Tato explorativní léčebná klinická studie má prozkoumat účinek T89 na zlepšení saturace kyslíkem a klinických příznaků u pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), s designem studie charakterizovaným otevřenou, randomizovanou a slepou kontrolou. Odhaduje se, že do této studie bude zařazeno celkem 120–240 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18–85 let, u kterých byla diagnostikována koronavirová pneumonie (COVID-19), bez kritického typu co do závažnosti, a bude náhodně přiřazeno k jednomu z dvě studijní skupiny, léčebná skupina T89 a slepá kontrolní skupina, aby dostávaly T89 nebo nic po dobu až 14 dnů na základě standardní léčby doporučené „Pokyny pro diagnostiku a léčbu pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19 ) (Dodatek k verzi 5 postupu) .
Jak bylo naplánováno, tato studie bude zahájena před březnem 2020 v nemocnicích v provincii Wu-chan v provincii Chu-pej v Číně a dokončena na konci příštího června 2020.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-85 let;
- Nově diagnostikovaní pacienti s COVID-19, kteří splňují diagnostická kritéria stanovená v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) (Procedurální verze 5 dodatku)“, vydaném Národní zdravotnickou komisí lidu Čínská republika dne 8. února 2020;
- Pacienti, jejichž saturace krve kyslíkem není nižší než 90 %.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dobrovolně splňují příslušné požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nemocemi, které mohou podle názoru výzkumníků ovlivnit provádění studie nebo pozorování údajů o účinnosti;
- Pacienti s těžkou koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19), která je založena na „Pokynech pro diagnostiku a léčbu pacientů s koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) (Procedurální verze 5 dodatku)“ s ohledem na kritéria pro klasifikaci klinické závažnosti;
- Pacientky se známým těhotenstvím a laktací při screeningu;
- Pacienti s předchozí alergií na T89 nebo Radix Salvia Miltiorrhizae, Radix Notoginseng a Borneol;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit provádění studie, snížit compliance nebo zvýšit riziko pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina T89
Kromě standardní základní léčby (antivirotikum + antibakteriální + kyslíková terapie + odvar z tradiční čínské medicíny) budou všechny subjekty v léčebné skupině T89 dostávat 30 pilulek T89 pokaždé perorálně, BID (každé ráno a večer), po dobu 10 dnů ( V závislosti na klinické potřebě a praktičnosti lze použití prodloužit až na 14 dní).
|
Subjekty ve skupině léčené T89 dostanou 30 pilulek T89 perorálně, bid., po dobu 10 dnů, kromě standardní základní léčby (antivirotikum + antibakteriální + kyslíková terapie + odvar z tradiční čínské medicíny).
Subjekty ve slepé kontrolní skupině dostanou pouze standardní základní léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Všechny subjekty ve slepé kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní základní léčbu (antivirotikum + antibakteriální + kyslíková terapie + odvar z tradiční čínské medicíny) po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do obnovení saturace kyslíkem na normální úroveň (≥97 %)
Časové okno: Den -1 až 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů 3krát denně hodnocena saturace kyslíkem, na základě tohoto záznamu se nakonec vypočítá čas do obnovení saturace kyslíkem na normální úroveň (≥97 %) a porovná se mezi dvěma skupinami .
|
Den -1 až 10
|
|
Podíl pacientů s normální úrovní saturace kyslíkem (≥97 %)
Časové okno: Den -1 až 10
|
Podíl pacientů s normální úrovní saturace kyslíkem (≥97 %) po léčbě bude nakonec vypočítán na základě tohoto záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň remise příznaků pacientů, včetně: únava, nevolnost, zvracení, tlak na hrudi, dušnost atd.
Časové okno: Den -1 až 10
|
Od screeningu do konce léčby budou u všech randomizovaných pacientů symptomy hodnoceny 2krát denně a čas do dosažení remise pro každý symptom bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
|
Doba do obnovení spektra enzymů myokardu do normálu po léčbě
Časové okno: Den -1, 3, 7 a 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnoceno spektrum enzymů myokardu v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě.
Čas do obnovení spektra enzymů myokardu do normálu bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1, 3, 7 a 10
|
|
Podíl pacientů s normálním spektrem enzymů myokardu po léčbě
Časové okno: Den -1, 3, 7 a 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnoceno spektrum enzymů myokardu v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě.
Podíl s normálním spektrem enzymů myokardu po léčbě bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1, 3, 7 a 10
|
|
Doba do obnovení elektrokardiogramu na normální úroveň po léčbě
Časové okno: Den -1, 3, 7 a 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocen 12svodový elektrokardiogram v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě.
Čas do obnovení spektra enzymů myokardu na normální úroveň bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1, 3, 7 a 10
|
|
Podíl pacientů s normálním elektrokardiogramem po léčbě
Časové okno: Den -1, 3, 7 a 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocen 12svodový elektrokardiogram v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě.
Podíl s normálním elektrokardiogramem bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1, 3, 7 a 10
|
|
Doba do normalizace hemodynamiky po léčbě
Časové okno: Den -1 a 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hemodynamika hodnocena v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě.
Čas do obnovení hemodynamiky do normálu bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 a 10
|
|
Podíl pacientů s normální hemodynamikou po léčbě
Časové okno: Den -1 a 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hemodynamika hodnocena v den -1, den 3, 7 a 10 po léčbě.
Podíl s normální hemodynamikou bude nakonec vypočítán na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 a 10
|
|
Doba do exacerbace nebo remise onemocnění po léčbě;
Časové okno: Den -1 až 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů klinická závažnost hodnocena 1krát denně.
Čas do exacerbace nebo remise onemocnění bude nakonec vypočten na základě záznamu a porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
|
Podíl pacientů s exacerbací nebo remisí onemocnění po léčbě
Časové okno: Den -1 až 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů klinická závažnost hodnocena 1krát denně.
Podíl pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo zmírnilo, bude nakonec vypočítáno na základě záznamu a porovnáno mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují jinou léčbu (např. heparin, antikoagulancia) kvůli poruchám mikrocirkulace
Časové okno: Den -1 až 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů zaznamenávána potřeba další léčby a porovnávána mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den -1 až 10
|
U všech pacientů bude v každé skupině zaznamenána úmrtnost a míra bude porovnána mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
|
Podíl pacientů s acidózou
Časové okno: Den -1 a 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů porovnán podíl pacientů s acidózou mezi dvěma skupinami na základě výsledků hemodynamiky.
|
Den -1 a 10
|
|
Celková doba hospitalizace pacientů
Časové okno: Den -1 až 10
|
U všech pacientů bude doba hospitalizace zaznamenána v každé skupině a porovnána mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
|
Celková doba trvání inhalace kyslíku během léčby
Časové okno: Den -1 až 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocena celková doba trvání inhalace kyslíku během léčby kyslíkem a případně porovnána mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
|
Rychlost průtoku kyslíku během léčby
Časové okno: Den -1 až 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocen průtok kyslíku během léčby kyslíkem a případně porovnán mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
|
Koncentrace kyslíku během léčby
Časové okno: Den -1 až 10
|
Od screeningu do konce léčby bude u všech randomizovaných pacientů hodnocena koncentrace kyslíku během léčby kyslíkem a případně porovnána mezi dvěma skupinami.
|
Den -1 až 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T89-NCP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseDokončenoCOVID-19 | Covid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Infekce SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | Pandemie covid-19 | Infekce virem COVID-19 | Virus COVID-19 | 2019 Nová koronavirová nemoc | 2019 Nová infekce koronavirem | 2019-nCoV nemoc | Infekce 2019-nCoVSpojené státy
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseUkončenoCOVID-19 | Covid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Infekce SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | Pandemie covid-19 | Infekce virem COVID-19 | Virus COVID-19 | 2019 Nová koronavirová nemoc | 2019 Nová infekce koronavirem | 2019-nCoV nemoc | Infekce 2019-nCoVSpojené státy
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseStaženoCOVID-19 | Covid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Infekce SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | Pandemie covid-19 | Infekce virem COVID-19 | Virus COVID-19 | 2019 Nová koronavirová nemoc | 2019 Nová infekce koronavirem | 2019-nCoV nemoc | Infekce 2019-nCoV
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... a další spolupracovníciDokončenoKoronavirové onemocnění 2019 | Infekce SARS-CoV-2 | Pandemie covid-19 | Infekce virem COVID-19 | Koronavirová nemoc - 19 | Virus COVID-19 | 2019 Nová koronavirová nemoc | 2019 Nová infekce koronavirem | 2019-nCoV nemocSpojené státy
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.DokončenoPrevence koronavirové nemoci 2019 (COVID-19).Mexiko, Jižní Afrika, Brazílie, Argentina, Indie
-
Akesobio Australia Pty LtdDokončenoCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Nový Zéland
-
CSL BehringDokončenoCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Spojené státy
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...NeznámýCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Čína
Klinické studie na T89
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ParexelDokončenoZdravýSpojené státy
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdJiž není k dispozici
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAkutní horská nemoc (AMS)Spojené státy, Čína
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAkutní horská nemoc (AMS)Spojené státy
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.NáborChronická stabilní angina pectorisSpojené státy
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisSpojené státy