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Die Wirkung von T89 auf die Verbesserung der Sauerstoffsättigung und der klinischen Symptome bei Patienten mit COVID-19

12. Juni 2020 aktualisiert von: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von T89 auf die Verbesserung der Sauerstoffsättigung und der klinischen Symptome bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Behandlungsstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von T89 auf die Verbesserung der Sauerstoffsättigung und der klinischen Symptome bei Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu untersuchen. In diese Studie werden schätzungsweise insgesamt 120–240 männliche und weibliche Patienten, bei denen eine Coronavirus-Pneumonie vom nicht kritischen Typ (COVID-19) diagnostiziert wurde, aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugewiesen, der T89-Behandlungsgruppe und der Blindkontrollgruppe, auf T89 oder nichts auf der Grundlage einer empfohlenen Standardbehandlung für bis zu 14 Tage. Zu den primären Wirksamkeitsparametern gehören die Zeit bis zur Erholung der Sauerstoffsättigung auf ein normales Niveau (≥97 %), der Anteil der Patienten mit normaler Sauerstoffsättigung nach der Behandlung und die Gesamtdauer der Sauerstoffinhalation, die zeitliche Änderung des Sauerstoffflusses und die Änderung der Sauerstoffkonzentration nach der Zeit während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch eines neuen Typs von Coronavirus (SARS-CoV-2) begann im Dezember 2019 in Wuhan in der Provinz Hubei in China und hat infolge seiner raschen landesweiten Ausbreitung seit dem 16. Februar 2020 eine große Anzahl von Menschen in Aufruhr versetzt bis 68.500 insgesamt in China wurde eine neue Art von Krankheit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert, und 1665 Menschen starben an dieser Krankheit in China. Basierend auf den jüngsten epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit dieses neuen Coronavirus 1-14 Tage und 3-7 Tage für die meisten Menschen, bevor sie irgendwelche Symptome zeigen, wie Fieber, Müdigkeit und trockener Husten, die die wichtigsten klinischen Symptome einiger Patienten sind zeigt auch verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall und andere Symptome. Schwere Patienten leiden oft 1 Woche nach Ausbruch der Krankheit an Dyspnoe und/oder Hypoxämie, und das schnelle Fortschreiten dieser Patienten umfasst ein akutes Atemnotsyndrom, einen septischen Schock, eine refraktäre metabolische Azidose und eine Gerinnungsstörung.

Gemäß der kürzlich von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China herausgegebenen „Guidance of Diagnosis and Treatment for Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (Procedural Version 5 Amendment)“ umfasst die allgemeine Behandlung eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung am Finger, zusätzlich Überwachung von routinemäßigem Bluttest, routinemäßigem Urintest, Gerinnungsfunktion, arterieller Blutgasanalyse basierend auf dem individuellen Zustand und Bereitstellung einer effektiven Sauerstoffinhalationsbehandlung (einschließlich Nasenkatheter, Maskensauerstoffversorgung und transnasaler High-Flow-Sauerstofftherapie) in Zeit.

T89 hat die Wirkung, die Durchblutung zu aktivieren und Blutstauungen zu beseitigen, Qi zu regulieren und Schmerzen zu lindern. Vier klinische Studien, die in China und im Ausland durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass T89 die klinischen Symptome einer akuten Höhenreaktion wirksam lindern, die Blutsauerstoffsättigung verbessern, die Trainingszeit auf dem Laufband und die metabolischen Äquivalente der Aufgabe erheblich verlängern und die Trainingstoleranz in einer hypoxischen Umgebung verbessern kann. Moderne pharmakologische und auf Gennetzwerken basierende Studien haben gezeigt, dass T89 die Sauerstofftransportkapazität der roten Blutkörperchen verbessern, die Sauerstoffsättigung erhöhen, die durch Hypoxie verursachte Schädigung wichtiger Organe wie Herz, Gehirn, Lunge und Niere wirksam reduzieren und verhindern kann Verringerung der Sauerstoffsättigung durch Verbesserung der durch Hypoxie verursachten Störung des Energiestoffwechsels. Gleichzeitig kann T89 die Senkung von Hämatokrit, Albuminleckage, Neutrophilen-CD18 und Adhäsionsfaktor von Endothelzellen (ICAM-1) hemmen, wodurch T89 eine gute therapeutische Wirkung auf Mikrozirkulationsstörungen hat, die durch viele Krankheiten verursacht werden.

Zusammenfassend kann T89 die Fähigkeit der roten Blutkörperchen verbessern, Sauerstoff zu transportieren, die Sauerstoffsättigung erhöhen, die durch Hypoxie verursachte Verletzung von Herz, Gehirn, Lunge und Niere und anderen wichtigen Organen wirksam reduzieren und die Mikrozirkulationsstörung erheblich verbessern. Gleichzeitig hat P (Ausgabe 2003) in den „Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von infektiöser atypischer Pneumonie (schwere akute respiratorische Syndrome, SARS)“ auch empfohlen, dass T89 als traditionelle chinesische Patentmedizin zur Behandlung fortgeschrittener Patienten verwendet werden kann Stadium und schweres SARS-Lungenasthmasyndrom durch seine durchblutungsfördernde und blutstauungsfördernde Wirkung. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass T89 die Sauerstoffsättigung und die klinischen Symptome von Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verbessern kann. Daher kann es für diese Patienten einige Vorteile geben, T89 in der aktuellen klinischen Behandlung zu verwenden.

Diese klinische Studie zur explorativen Behandlung soll die Wirkung von T89 auf die Verbesserung der Sauerstoffsättigung und der klinischen Symptome bei Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) untersuchen, wobei das Studiendesign durch offene, randomisierte und Blindkontrollen gekennzeichnet ist. In diese Studie werden schätzungsweise insgesamt 120–240 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–85 Jahren, bei denen eine Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) diagnostiziert wurde, ohne Berücksichtigung des kritischen Schweregrads, aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden zugeordnet zwei Studiengruppen, die T89-Behandlungsgruppe und die Blindkontrollgruppe, erhalten T89 oder nichts für bis zu 14 Tage auf der Grundlage einer Standardbehandlung, die von der "Guidance of Diagnosis and Treatment for Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19 ) (Änderung Verfahrensfassung 5) .

Wie geplant wird diese Studie vor März 2020 in Krankenhäusern in Wuhan in der Provinz Hubei in China begonnen und Ende Juni 2020 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-85 Jahren;
  2. Die neu diagnostizierten COVID-19-Patienten, die die diagnostischen Kriterien erfüllen, die in der „Guidance of Diagnosis and Treatment for Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (Procedural Version 5 Amendment)“, herausgegeben von der National Health Commission of the People’s, festgelegt sind Republik China am 8. Februar 2020;
  3. Patienten, deren Blutsauerstoffsättigung nicht weniger als 90 % beträgt.
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich freiwillig an die entsprechenden Anforderungen der Studie halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Krankheiten, die nach Meinung der Studienforscher die Durchführung der Studie oder die Beobachtung der Wirksamkeitsdaten beeinflussen können;
  2. Patienten mit schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), basierend auf „Guidance of Diagnosis and Treatment for Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (Procedural Version 5 Amendment)“ in Bezug auf die Kriterien für die Einstufung des klinischen Schweregrads;
  3. Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft und Stillzeit beim Screening;
  4. Patienten mit früheren Allergien gegen T89 oder Radix Salvia Miltiorrhizae, Radix Notoginseng und Borneol;
  5. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Compliance verringern oder das Risiko der Patienten erhöhen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die T89-Behandlungsgruppe
Neben einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (antivirales Medikament + antibakterielles Mittel + Sauerstofftherapie + Abkochung mit traditioneller chinesischer Medizin) erhalten alle Probanden in der T89-Behandlungsgruppe jedes Mal 30 Tabletten T89 oral, BID (jeden Morgen und Abend), für 10 Tage ( Je nach klinischem Bedarf und Praktikabilität kann die Anwendung auf bis zu 14 Tage ausgedehnt werden).
Arzneimittel: T89
Die Probanden in der T89-Behandlungsgruppe erhalten 30 Pillen T89 oral, bid., für 10 Tage, mit Ausnahme einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (antivirales Medikament + antibakterielles Mittel + Sauerstofftherapie + Dekokt der traditionellen chinesischen Medizin). Die Probanden in der leeren Kontrollgruppe erhalten nur eine standardmäßige Hintergrundbehandlung.
Andere Namen:
  • Dantonisch
Kein Eingriff: Die leere Kontrollgruppe
Alle Probanden in der Blindkontrollgruppe erhalten 10 Tage lang nur eine standardmäßige Hintergrundbehandlung (antivirales Medikament + antibakterielles Mittel + Sauerstofftherapie + Abkochung der traditionellen chinesischen Medizin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Sauerstoffsättigung auf ein normales Niveau (≥97 %)
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird bei allen randomisierten Patienten die Sauerstoffsättigung dreimal täglich bewertet, die Zeit bis zur Wiederherstellung der Sauerstoffsättigung auf ein normales Niveau (≥97 %) wird abschließend auf der Grundlage dieser Aufzeichnung berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen .
Tag -1 bis 10
Der Anteil der Patienten mit normaler Sauerstoffsättigung (≥97%)
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Der Anteil der Patienten mit normaler Sauerstoffsättigung (≥97%) nach der Behandlung wird abschließend auf der Grundlage dieser Aufzeichnungen berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Remission der Symptome der Patienten, einschließlich: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit usw.
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung werden für alle randomisierten Patienten die Symptome zweimal täglich bewertet, und die Zeit bis zum Erreichen der Remission für jedes Symptom wird abschließend auf der Grundlage der Aufzeichnungen berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10
Die Zeit bis zur Normalisierung des myokardialen Enzymspektrums nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1, 3, 7 und 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten das myokardiale Enzymspektrum an Tag -1, Tag 3, 7 und 10 nach der Behandlung bewertet. Die Zeit bis zur Normalisierung des myokardialen Enzymspektrums wird abschließend auf der Grundlage der Aufzeichnung berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1, 3, 7 und 10
Der Anteil der Patienten mit normalem myokardialem Enzymspektrum nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1, 3, 7 und 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten das myokardiale Enzymspektrum an Tag -1, Tag 3, 7 und 10 nach der Behandlung bewertet. Der Anteil mit normalem myokardialem Enzymspektrum nach der Behandlung wird anhand der Aufzeichnungen abschließend berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1, 3, 7 und 10
Die Zeit bis zur Wiederherstellung des Elektrokardiogramms auf ein normales Niveau nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1, 3, 7 und 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm an Tag -1, Tag 3, 7 und 10 nach der Behandlung bewertet. Die Zeit bis zur Erholung des myokardialen Enzymspektrums auf ein normales Niveau wird abschließend auf der Grundlage der Aufzeichnung berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1, 3, 7 und 10
Der Anteil der Patienten mit normalem Elektrokardiogramm nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1, 3, 7 und 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm an Tag -1, Tag 3, 7 und 10 nach der Behandlung bewertet. Der Anteil mit normalem Elektrokardiogramm wird abschließend auf der Grundlage der Aufzeichnung berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1, 3, 7 und 10
Die Zeit bis zur Normalisierung der Hämodynamik nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1 und 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten die Hämodynamik an Tag -1, Tag 3, 7 und 10 nach der Behandlung bewertet. Die Zeit bis zur Normalisierung der Hämodynamik wird abschließend auf der Grundlage der Aufzeichnung berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 und 10
Der Anteil der Patienten mit normaler Hämodynamik nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1 und 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten die Hämodynamik an Tag -1, Tag 3, 7 und 10 nach der Behandlung bewertet. Der Anteil mit normaler Hämodynamik wird abschließend auf der Grundlage der Aufzeichnungen berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 und 10
Die Zeit bis zur Exazerbation oder Remission der Krankheit nach der Behandlung;
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten der klinische Schweregrad einmal täglich beurteilt. Die Zeit bis zur Exazerbation oder Remission der Erkrankung wird abschließend anhand der Aufzeichnungen berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10
Der Anteil der Patienten mit Exazerbation oder Remission der Krankheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten der klinische Schweregrad einmal täglich beurteilt. Der Anteil der Patienten, deren Krankheit verschlimmert oder gelindert wird, wird abschließend auf der Grundlage der Aufzeichnungen berechnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10
Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Mikrozirkulationsstörungen eine andere Behandlung (z. B. Heparin, Antikoagulanzien) benötigen
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung erfasst und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10
Die Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Für alle Patienten wird die Sterblichkeit in jeder Gruppe aufgezeichnet und die Rate wird zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10
Der Anteil der Patienten mit Azidose
Zeitfenster: Tag -1 und 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten der Anteil der Patienten mit Azidose zwischen zwei Gruppen basierend auf den hämodynamischen Ergebnissen verglichen.
Tag -1 und 10
Die Gesamtdauer der Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Für alle Patienten wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts in jeder Gruppe aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10
Die Gesamtdauer der Sauerstoffinhalation während der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten die Gesamtdauer der Sauerstoffinhalation während der Sauerstoffbehandlung bewertet und gegebenenfalls zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10
Die Sauerstoffflussrate während der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten die Sauerstoffflussrate während der Sauerstoffbehandlung bewertet und gegebenenfalls zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10
Die Sauerstoffkonzentration während der Behandlung
Zeitfenster: Tag -1 bis 10
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung wird für alle randomisierten Patienten die Sauerstoffkonzentration während der Sauerstoffbehandlung bewertet und gegebenenfalls zwischen zwei Gruppen verglichen.
Tag -1 bis 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T89-NCP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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