Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T89:n vaikutus COVID-19-potilaiden happisaturaatioon ja kliinisiin oireisiin

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan T89:n vaikutusta happisaturaatioon ja kliinisiin oireisiin potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tämä on avoin, satunnaistettu, nollakontrolloitu kliininen hoitotutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia T89:n vaikutusta happisaturaation ja kliinisten oireiden parantamiseen potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19). Tässä tutkimuksessa arviolta yhteensä 120–240 mies- ja naispotilasta, joilla on diagnosoitu ei-kriittinen koronaviruskeuhkokuume (COVID-19), otetaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, T89-hoitoryhmään ja nollakontrolliryhmä, T89:ään tai ei mitään suositellun standardihoidon perusteella enintään 14 päivän ajan. Ensisijaisia ​​tehokkuusparametreja ovat aika happisaturaation palautumiseen normaalille tasolle (≥ 97 %), niiden potilaiden osuus, joilla on normaali happisaturaatiotaso hoidon jälkeen, ja happihengityksen kokonaiskesto, happivirtauksen muutos ajan mukaan, happipitoisuuden muutos ajan myötä hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden tyyppisen koronaviruksen (SARS-CoV-2) puhkeaminen alkoi Wuhanissa Hubein maakunnassa Kiinassa joulukuussa 2019, ja sen nopean valtakunnallisen leviämisen seurauksena 16.2.2020 alkaen suuri määrä ihmisiä nousi. Kiinassa yhteensä 68 500:lla diagnosoitiin uudenlainen koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja 1665 ihmistä kuoli tähän tautiin Kiinassa. Tuoreen epidemiologisen tutkimuksen perusteella tämän uuden koronaviruksen itämisaika on useimmilla ihmisillä 1-14 päivää ja 3-7 päivää ennen kuin heillä ilmenee oireita, kuten kuumetta, väsymystä ja kuivaa yskää, jotka ovat muutaman potilaan pääasiallisia kliinisiä oireita. näyttää myös nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua ja ripulia ja muita oireita. Vaikeilla potilailla on usein hengenahdistusta ja/tai hypoksemiaa 1 viikko taudin alkamisen jälkeen, ja näiden potilaiden nopeaan etenemiseen kuuluvat akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, septinen sokki, refraktäärinen metabolinen asidoosi ja hyytymishäiriö.

Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission äskettäin julkaiseman "Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -potilaiden diagnosointi- ja hoitoohjeen (Procedural Version 5 Change)" mukaan yleishoitoon kuuluu elintoimintojen ja elintoimintojen tarkka seuranta. sormen happisaturaatio, lisäksi rutiininomaisen verikokeen, rutiinivirtsatutkimuksen, hyytymistoiminnan, valtimoveren kaasuanalyysin yksilöllisen kunnon perusteella sekä tehokkaan happiinhalaatiohoidon tarjoaminen (mukaan lukien nenäkatetri, maskin happisyöttö ja transnasaalinen korkeavirtaushappihoito) aika.

T89:llä on verenkiertoa aktivoivia ja veren pysähdyksiä poistavia vaikutuksia, Qi:n säätely ja kipua lievittävä vaikutus. Neljä Kiinassa ja ulkomailla suoritettua kliinistä tutkimusta ovat osoittaneet, että T89 voi tehokkaasti lievittää akuutin korkean reaktion kliinisiä oireita, parantaa veren happisaturaatiota, pidentää merkittävästi harjoitusaikaa juoksumatolla ja aineenvaihduntaa vastaavia tehtäviä sekä parantaa harjoituksen sietokykyä hypoksisessa ympäristössä. Nykyaikaiset farmakologiset ja geeniverkkoon perustuvat tutkimukset ovat osoittaneet, että T89 voi parantaa punasolujen hapensiirtokykyä, lisätä happisaturaatiota, vähentää tehokkaasti tärkeimpien elinten, kuten sydämen, aivojen, keuhkojen ja munuaisten, happivammaa ja estää happisaturaatio vähenee parantamalla hypoksian aiheuttamaa energia-aineenvaihdunnan häiriötä. Samalla T89 voi estää hematokriitin, albumiinivuodon, neutrofiili CD18:n ja endoteelisolujen adheesiotekijän (ICAM-1) vähenemisen, minkä ansiosta T89:llä on hyvä terapeuttinen vaikutus monien sairauksien aiheuttamiin mikroverenkiertohäiriöihin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että T89 voi parantaa punasolujen kykyä kuljettaa happea, lisätä happisaturaatiota, vähentää tehokkaasti sydämen, aivojen, keuhkojen ja munuaisten ja muiden tärkeimpien elinten vaurioita, jotka johtuvat hypoksiasta, ja se voi parantaa merkittävästi mikroverenkiertohäiriöitä. Samaan aikaan "Ohjeissa tarttuvan epätyypillisen keuhkokuumeen (Severe Acute Respiratory Syndromes, SARS) diagnosointia ja hoitoa varten P (2003 painos)" on myös suositellut, että T89:ää voidaan käyttää perinteisenä kiinalaisena patenttilääkkeenä pitkälle edenneiden potilaiden hoitoon. vaiheen ja vaikean SARS-keuhkoastman oireyhtymä, koska se edistää verenkiertoa ja poistaa veren pysähdystä. Yhteenvetona voidaan todeta, että T89 voi parantaa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -potilaiden happisaturaatiota ja kliinisiä oireita, minkä seurauksena näille potilaille voi olla joitain etuja T89:n käyttämisestä nykyisessä kliinisessä hoidossa.

Tässä tutkimuksessa hoidettavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia T89:n vaikutusta happisaturaation ja kliinisten oireiden parantamiseen potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19). Tutkimussuunnitelmalle on ominaista avoin, satunnaistettu ja nollakontrolli. Tähän tutkimukseen otetaan arviolta yhteensä 120–240 18–85-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on diagnosoitu koronaviruskeuhkokuume (COVID-19) ilman vakavuuden kriittistä tyyppiä, ja heidät määrätään satunnaisesti johonkin kaksi tutkimusryhmää, T89-hoitoryhmä ja nollakontrolliryhmä, jotka saavat T89:ää tai ei mitään enintään 14 päivän ajan "Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) diagnoosi- ja hoitoohjeissa" suositteleman standardihoidon perusteella. ) (Menettelyversion 5 muutos) .

Tämä tutkimus aloitetaan suunnitellusti ennen maaliskuuta 2020 Kiinan Hubein maakunnan Wuhanissa sijaitsevissa sairaaloissa ja valmistuu ensi kesäkuun 2020 lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–85-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat;
  2. Äskettäin diagnosoidut COVID-19-potilaat, jotka täyttävät Kansallisen terveyslautakunnan julkaiseman "Koronavirustautipotilaiden diagnosointi- ja hoitoohjeet 2019 (COVID-19) (Procedural Version 5 -muutos)" diagnostiset kriteerit. Kiinan tasavalta 8. helmikuuta 2020;
  3. Potilaat, joiden veren happisaturaatio on vähintään 90 %.
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät vapaaehtoisesti tutkimuksen asiaankuuluvat vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat tutkimustutkijoiden mielestä vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tehotietojen havainnointiin;
  2. Potilaat, joilla on vakava koronavirustauti 2019 (COVID-19), joka perustuu "Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) potilaiden diagnosointi- ja hoitoohjeisiin (Procedural Version 5 -muutos)" kliinisen vakavuusluokituksen kriteerien osalta;
  3. Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskauden ja imetyksen aikana seulonnassa;
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita T89:lle tai Radix Salvia Miltiorrhizaelle, Radix Notoginsengille ja Borneolille;
  5. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, vähentää hoitomyöntyvyyttä tai lisätä potilaiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T89 hoitoryhmä
Tavallisen taustahoidon (viruslääke + bakteerilääke + happihoito + perinteisen kiinalaisen lääketieteen keite) lisäksi kaikki T89-hoitoryhmän koehenkilöt saavat joka kerta 30 T89-pilleriä suun kautta kahdesti päivässä (joka aamu ja ilta) 10 päivän ajan ( Kliinisestä tarpeesta ja käytännöllisyydestä riippuen käyttöä voidaan pidentää jopa 14 päiväksi).
T89-hoitoryhmän koehenkilöt saavat 30 tablettia T89:ää suun kautta, bid., 10 päivän ajan, lukuun ottamatta tavallista taustahoitoa (viruslääke + antibakteerinen + happihoito + perinteisen kiinalaisen lääketieteen keite). Tyhjäkontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain tavallisen taustahoidon.
Muut nimet:
  • Dantonic
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Kaikki tyhjän vertailuryhmän koehenkilöt saavat vain tavanomaista taustahoitoa (viruslääke + bakteerilääke + happihoito + perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittäminen) 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika happisaturaation palautumiseen normaalille tasolle (≥97%)
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille happisaturaatio arvioidaan 3 kertaa päivässä, aika happisaturaatiosta palautumiseen normaalille tasolle (≥97 %) lasketaan lopulta tämän tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä. .
Päivä -1-10
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali happisaturaatiotaso (≥ 97 %)
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali happisaturaatiotaso (≥ 97 %) hoidon jälkeen, lasketaan lopulta tämän tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden oireiden remissioaste, mukaan lukien: väsymys, pahoinvointi, oksentelu, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus jne.
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille, oireet arvioidaan 2 kertaa päivässä, ja kunkin oireen remission saavuttamiseen kuluva aika lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10
Aika sydänlihaksen entsyymispektrin palautumiseen normaaliksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1, 3, 7 ja 10
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille sydänlihaksen entsyymispektri arvioidaan päivinä -1, 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen. Aika sydänlihaksen entsyymispektrin palautumiseen normaaliksi lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivät -1, 3, 7 ja 10
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali sydänlihaksen entsyymispektri hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1, 3, 7 ja 10
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille sydänlihaksen entsyymispektri arvioidaan päivinä -1, 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen. Suhde normaalilla sydänlihaksen entsyymispektrillä hoidon jälkeen lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivät -1, 3, 7 ja 10
Aika EKG:n palautumiseen normaalille tasolle hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1, 3, 7 ja 10
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun arvioidaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi päivänä -1, päivänä 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen. Aika sydänlihaksen entsyymispektrin palautumiseen normaalille tasolle lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivät -1, 3, 7 ja 10
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali EKG hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1, 3, 7 ja 10
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun arvioidaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi päivänä -1, päivänä 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen. Suhde normaalilla EKG:lla lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivät -1, 3, 7 ja 10
Aika hemodynamiikan palautumiseen normaaliksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 10
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun hemodynamiikka arvioidaan päivänä -1, päivänä 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen. Hemodynamiikan normalisoitumiseen kuluva aika lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivät -1 ja 10
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali hemodynamiikka hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 10
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun hemodynamiikka arvioidaan päivänä -1, päivänä 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen. Suhde normaalilla hemodynamiikalla lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivät -1 ja 10
Aika taudin pahenemiseen tai remissioon hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Kaikille satunnaistetuille potilaille kliininen vakavuus arvioidaan 1 kerran päivässä seulonnasta hoidon loppuun. Aika taudin pahenemiseen tai remissioon lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10
Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus on pahentunut tai remissio hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Kaikille satunnaistetuille potilaille kliininen vakavuus arvioidaan 1 kerran päivässä seulonnasta hoidon loppuun. Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus pahenee tai helpottuu, lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat muuta hoitoa (esim. hepariinia, antikoagulantteja) mikroverenkiertohäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Kaikkien satunnaistettujen potilaiden lisähoidon tarve kirjataan seulonnasta hoidon loppuun ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Kaikkien potilaiden kuolleisuus kirjataan kussakin ryhmässä ja määrää verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10
Asidoosipotilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 10
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikkien satunnaistettujen potilaiden osalta asidoosipotilaiden osuutta verrataan kahden ryhmän välillä hemodynamiikan tulosten perusteella.
Päivät -1 ja 10
Potilaiden kokonaiskesto sairaalassa
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Kaikkien potilaiden osalta sairaalahoidon kesto kirjataan kussakin ryhmässä ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10
Hapen sisäänhengityksen kokonaiskesto hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun arvioidaan happihengityksen kokonaiskesto happihoidon aikana ja verrataan tarvittaessa kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10
Hapen virtausnopeus hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille, hapen virtausnopeus happihoidon aikana arvioidaan ja verrataan tarvittaessa kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10
Happipitoisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä -1-10
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun arvioidaan happipitoisuuden happihoidon aikana ja verrataan tarvittaessa kahden ryhmän välillä.
Päivä -1-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019

Kliiniset tutkimukset T89

3
Tilaa