- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285190
T89:n vaikutus COVID-19-potilaiden happisaturaatioon ja kliinisiin oireisiin
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan T89:n vaikutusta happisaturaatioon ja kliinisiin oireisiin potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden tyyppisen koronaviruksen (SARS-CoV-2) puhkeaminen alkoi Wuhanissa Hubein maakunnassa Kiinassa joulukuussa 2019, ja sen nopean valtakunnallisen leviämisen seurauksena 16.2.2020 alkaen suuri määrä ihmisiä nousi. Kiinassa yhteensä 68 500:lla diagnosoitiin uudenlainen koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja 1665 ihmistä kuoli tähän tautiin Kiinassa. Tuoreen epidemiologisen tutkimuksen perusteella tämän uuden koronaviruksen itämisaika on useimmilla ihmisillä 1-14 päivää ja 3-7 päivää ennen kuin heillä ilmenee oireita, kuten kuumetta, väsymystä ja kuivaa yskää, jotka ovat muutaman potilaan pääasiallisia kliinisiä oireita. näyttää myös nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua ja ripulia ja muita oireita. Vaikeilla potilailla on usein hengenahdistusta ja/tai hypoksemiaa 1 viikko taudin alkamisen jälkeen, ja näiden potilaiden nopeaan etenemiseen kuuluvat akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, septinen sokki, refraktäärinen metabolinen asidoosi ja hyytymishäiriö.
Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission äskettäin julkaiseman "Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -potilaiden diagnosointi- ja hoitoohjeen (Procedural Version 5 Change)" mukaan yleishoitoon kuuluu elintoimintojen ja elintoimintojen tarkka seuranta. sormen happisaturaatio, lisäksi rutiininomaisen verikokeen, rutiinivirtsatutkimuksen, hyytymistoiminnan, valtimoveren kaasuanalyysin yksilöllisen kunnon perusteella sekä tehokkaan happiinhalaatiohoidon tarjoaminen (mukaan lukien nenäkatetri, maskin happisyöttö ja transnasaalinen korkeavirtaushappihoito) aika.
T89:llä on verenkiertoa aktivoivia ja veren pysähdyksiä poistavia vaikutuksia, Qi:n säätely ja kipua lievittävä vaikutus. Neljä Kiinassa ja ulkomailla suoritettua kliinistä tutkimusta ovat osoittaneet, että T89 voi tehokkaasti lievittää akuutin korkean reaktion kliinisiä oireita, parantaa veren happisaturaatiota, pidentää merkittävästi harjoitusaikaa juoksumatolla ja aineenvaihduntaa vastaavia tehtäviä sekä parantaa harjoituksen sietokykyä hypoksisessa ympäristössä. Nykyaikaiset farmakologiset ja geeniverkkoon perustuvat tutkimukset ovat osoittaneet, että T89 voi parantaa punasolujen hapensiirtokykyä, lisätä happisaturaatiota, vähentää tehokkaasti tärkeimpien elinten, kuten sydämen, aivojen, keuhkojen ja munuaisten, happivammaa ja estää happisaturaatio vähenee parantamalla hypoksian aiheuttamaa energia-aineenvaihdunnan häiriötä. Samalla T89 voi estää hematokriitin, albumiinivuodon, neutrofiili CD18:n ja endoteelisolujen adheesiotekijän (ICAM-1) vähenemisen, minkä ansiosta T89:llä on hyvä terapeuttinen vaikutus monien sairauksien aiheuttamiin mikroverenkiertohäiriöihin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että T89 voi parantaa punasolujen kykyä kuljettaa happea, lisätä happisaturaatiota, vähentää tehokkaasti sydämen, aivojen, keuhkojen ja munuaisten ja muiden tärkeimpien elinten vaurioita, jotka johtuvat hypoksiasta, ja se voi parantaa merkittävästi mikroverenkiertohäiriöitä. Samaan aikaan "Ohjeissa tarttuvan epätyypillisen keuhkokuumeen (Severe Acute Respiratory Syndromes, SARS) diagnosointia ja hoitoa varten P (2003 painos)" on myös suositellut, että T89:ää voidaan käyttää perinteisenä kiinalaisena patenttilääkkeenä pitkälle edenneiden potilaiden hoitoon. vaiheen ja vaikean SARS-keuhkoastman oireyhtymä, koska se edistää verenkiertoa ja poistaa veren pysähdystä. Yhteenvetona voidaan todeta, että T89 voi parantaa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -potilaiden happisaturaatiota ja kliinisiä oireita, minkä seurauksena näille potilaille voi olla joitain etuja T89:n käyttämisestä nykyisessä kliinisessä hoidossa.
Tässä tutkimuksessa hoidettavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia T89:n vaikutusta happisaturaation ja kliinisten oireiden parantamiseen potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19). Tutkimussuunnitelmalle on ominaista avoin, satunnaistettu ja nollakontrolli. Tähän tutkimukseen otetaan arviolta yhteensä 120–240 18–85-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on diagnosoitu koronaviruskeuhkokuume (COVID-19) ilman vakavuuden kriittistä tyyppiä, ja heidät määrätään satunnaisesti johonkin kaksi tutkimusryhmää, T89-hoitoryhmä ja nollakontrolliryhmä, jotka saavat T89:ää tai ei mitään enintään 14 päivän ajan "Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) diagnoosi- ja hoitoohjeissa" suositteleman standardihoidon perusteella. ) (Menettelyversion 5 muutos) .
Tämä tutkimus aloitetaan suunnitellusti ennen maaliskuuta 2020 Kiinan Hubein maakunnan Wuhanissa sijaitsevissa sairaaloissa ja valmistuu ensi kesäkuun 2020 lopussa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat;
- Äskettäin diagnosoidut COVID-19-potilaat, jotka täyttävät Kansallisen terveyslautakunnan julkaiseman "Koronavirustautipotilaiden diagnosointi- ja hoitoohjeet 2019 (COVID-19) (Procedural Version 5 -muutos)" diagnostiset kriteerit. Kiinan tasavalta 8. helmikuuta 2020;
- Potilaat, joiden veren happisaturaatio on vähintään 90 %.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät vapaaehtoisesti tutkimuksen asiaankuuluvat vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat tutkimustutkijoiden mielestä vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tehotietojen havainnointiin;
- Potilaat, joilla on vakava koronavirustauti 2019 (COVID-19), joka perustuu "Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) potilaiden diagnosointi- ja hoitoohjeisiin (Procedural Version 5 -muutos)" kliinisen vakavuusluokituksen kriteerien osalta;
- Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskauden ja imetyksen aikana seulonnassa;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita T89:lle tai Radix Salvia Miltiorrhizaelle, Radix Notoginsengille ja Borneolille;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, vähentää hoitomyöntyvyyttä tai lisätä potilaiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: T89 hoitoryhmä
Tavallisen taustahoidon (viruslääke + bakteerilääke + happihoito + perinteisen kiinalaisen lääketieteen keite) lisäksi kaikki T89-hoitoryhmän koehenkilöt saavat joka kerta 30 T89-pilleriä suun kautta kahdesti päivässä (joka aamu ja ilta) 10 päivän ajan ( Kliinisestä tarpeesta ja käytännöllisyydestä riippuen käyttöä voidaan pidentää jopa 14 päiväksi).
|
T89-hoitoryhmän koehenkilöt saavat 30 tablettia T89:ää suun kautta, bid., 10 päivän ajan, lukuun ottamatta tavallista taustahoitoa (viruslääke + antibakteerinen + happihoito + perinteisen kiinalaisen lääketieteen keite).
Tyhjäkontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain tavallisen taustahoidon.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Kaikki tyhjän vertailuryhmän koehenkilöt saavat vain tavanomaista taustahoitoa (viruslääke + bakteerilääke + happihoito + perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittäminen) 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika happisaturaation palautumiseen normaalille tasolle (≥97%)
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille happisaturaatio arvioidaan 3 kertaa päivässä, aika happisaturaatiosta palautumiseen normaalille tasolle (≥97 %) lasketaan lopulta tämän tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä. .
|
Päivä -1-10
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali happisaturaatiotaso (≥ 97 %)
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali happisaturaatiotaso (≥ 97 %) hoidon jälkeen, lasketaan lopulta tämän tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden oireiden remissioaste, mukaan lukien: väsymys, pahoinvointi, oksentelu, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus jne.
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille, oireet arvioidaan 2 kertaa päivässä, ja kunkin oireen remission saavuttamiseen kuluva aika lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Aika sydänlihaksen entsyymispektrin palautumiseen normaaliksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1, 3, 7 ja 10
|
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille sydänlihaksen entsyymispektri arvioidaan päivinä -1, 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen.
Aika sydänlihaksen entsyymispektrin palautumiseen normaaliksi lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivät -1, 3, 7 ja 10
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali sydänlihaksen entsyymispektri hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1, 3, 7 ja 10
|
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille sydänlihaksen entsyymispektri arvioidaan päivinä -1, 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen.
Suhde normaalilla sydänlihaksen entsyymispektrillä hoidon jälkeen lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivät -1, 3, 7 ja 10
|
Aika EKG:n palautumiseen normaalille tasolle hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1, 3, 7 ja 10
|
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun arvioidaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi päivänä -1, päivänä 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen.
Aika sydänlihaksen entsyymispektrin palautumiseen normaalille tasolle lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivät -1, 3, 7 ja 10
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali EKG hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1, 3, 7 ja 10
|
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun arvioidaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi päivänä -1, päivänä 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen.
Suhde normaalilla EKG:lla lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivät -1, 3, 7 ja 10
|
Aika hemodynamiikan palautumiseen normaaliksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 10
|
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun hemodynamiikka arvioidaan päivänä -1, päivänä 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen.
Hemodynamiikan normalisoitumiseen kuluva aika lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivät -1 ja 10
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali hemodynamiikka hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 10
|
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun hemodynamiikka arvioidaan päivänä -1, päivänä 3, 7 ja 10 hoidon jälkeen.
Suhde normaalilla hemodynamiikalla lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivät -1 ja 10
|
Aika taudin pahenemiseen tai remissioon hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Kaikille satunnaistetuille potilaille kliininen vakavuus arvioidaan 1 kerran päivässä seulonnasta hoidon loppuun.
Aika taudin pahenemiseen tai remissioon lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus on pahentunut tai remissio hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Kaikille satunnaistetuille potilaille kliininen vakavuus arvioidaan 1 kerran päivässä seulonnasta hoidon loppuun.
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus pahenee tai helpottuu, lasketaan lopulta tietueen perusteella ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat muuta hoitoa (esim. hepariinia, antikoagulantteja) mikroverenkiertohäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Kaikkien satunnaistettujen potilaiden lisähoidon tarve kirjataan seulonnasta hoidon loppuun ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Kaikkien potilaiden kuolleisuus kirjataan kussakin ryhmässä ja määrää verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Asidoosipotilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 10
|
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikkien satunnaistettujen potilaiden osalta asidoosipotilaiden osuutta verrataan kahden ryhmän välillä hemodynamiikan tulosten perusteella.
|
Päivät -1 ja 10
|
Potilaiden kokonaiskesto sairaalassa
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Kaikkien potilaiden osalta sairaalahoidon kesto kirjataan kussakin ryhmässä ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Hapen sisäänhengityksen kokonaiskesto hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun arvioidaan happihengityksen kokonaiskesto happihoidon aikana ja verrataan tarvittaessa kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Hapen virtausnopeus hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Seulonnasta hoidon loppuun, kaikille satunnaistetuille potilaille, hapen virtausnopeus happihoidon aikana arvioidaan ja verrataan tarvittaessa kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Happipitoisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä -1-10
|
Kaikille satunnaistetuille potilaille seulonnasta hoidon loppuun arvioidaan happipitoisuuden happihoidon aikana ja verrataan tarvittaessa kahden ryhmän välillä.
|
Päivä -1-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T89-NCP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence; Clinical Trials in Organ Transplantation...ValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Lasten monisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...LopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat
-
Sheng-Teng HuangValmisKoronavirustauti 2019 | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioTaiwan
-
Gérond'ifValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska
-
PfizerPeruutettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Immuunipuutteinen | Sairaalahoito | Lapsi, sairaalahoidossaYhdysvallat, Bulgaria
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefensePeruutettuCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektio
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseLopetettuCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektioYhdysvallat
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektioYhdysvallat
-
ChimerixLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Akuutti keuhkovaurio | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisKoronavirustauti 2019 | SARS-CoV-2-infektio | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | Koronavirustauti-19 | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tautiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset T89
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ParexelValmis
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiAkuutti vuoristosairaus (AMS)Yhdysvallat, Kiina
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ValmisAkuutti vuoristosairaus (AMS)Yhdysvallat
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdEi ole enää käytettävissä
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiKrooninen stabiili angina pectorisYhdysvallat
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ValmisAngina pectorisKanada, Yhdysvallat, Venäjän federaatio, Valko-Venäjä, Georgia, Meksiko, Ukraina
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ValmisAngina pectorisYhdysvallat