- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04285190
A T89 hatása a COVID-19-ben szenvedő betegek oxigéntelítettségének és klinikai tüneteinek javítására
Klinikai tanulmány a T89 hatásának vizsgálatára a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek oxigéntelítettségének és klinikai tüneteinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) kitörése 2019 decemberében kezdődött a kínai Hubei tartománybeli Vuhanban, és a gyors országos terjedése következtében 2020. február 16-tól nagyszámú ember élt. Kínában összesen 68 500 embernél diagnosztizálták a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) új típusú betegségét, és Kínában 1665 ember halt meg e betegség következtében. A közelmúltban végzett járványügyi vizsgálat alapján az új koronavírus lappangási ideje a legtöbb embernél 1-14 nap és 3-7 nap, mielőtt bármilyen tünetet, például lázat, fáradtságot és száraz köhögést mutatnak, amelyek néhány betegnél a fő klinikai tünetek. orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és hasmenés és egyéb tünetek is megjelennek. A súlyos betegeknél a betegség kezdete után 1 héttel gyakran nehézlégzés és/vagy hipoxémia van, és ezeknél a betegeknél a gyors progresszió közé tartozik az akut légzési distressz szindróma, a szeptikus sokk, a refrakter metabolikus acidózis és a véralvadási diszfunkció.
A Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi Bizottsága által a közelmúltban kiadott „Útmutató a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek diagnosztizálásához és kezeléséhez” (Procedural Version 5 Módosítás) szerint az általános kezelés magában foglalja a létfontosságú jelek és a betegek szoros megfigyelését az ujjak oxigéntelítettsége, ezen kívül rutin vérvétel, rutin vizeletvizsgálat, koagulációs funkció, artériás vérgáz elemzés egyéni állapot alapján, hatékony oxigén inhalációs kezelés (beleértve az orrkátétert, a maszkos oxigénellátást és a transznazális nagyáramlású oxigénterápiát) idő.
A T89 aktiválja a vérkeringést és megszünteti a vérpangást, szabályozza a Qi-t és enyhíti a fájdalmat. Négy Kínában és külföldön végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a T89 hatékonyan enyhítheti az akut nagy magasságú reakció klinikai tüneteit, javíthatja a vér oxigéntelítettségét, jelentősen megnövelheti a futópadon végzett edzési időt és a feladat anyagcsere-egyenértékeit, valamint javíthatja az edzéstűrést hipoxiás környezetben. A modern farmakológiai és génhálózaton alapuló vizsgálatok kimutatták, hogy a T89 javíthatja a vörösvértestek oxigénszállító képességét, növelheti az oxigéntelítettséget, hatékonyan csökkentheti a főbb szervek, például a szív, az agy, a tüdő és a vese hipoxia által okozott sérülését, és megelőzheti a oxigéntelítettség csökkentése a hipoxia okozta energia-anyagcsere-zavar javításával. Ugyanakkor a T89 gátolja a hematokrit, az albumin szivárgás, a neutrofil CD18 és az endothelsejtek adhéziós faktorának (ICAM-1) csökkenését, ami által a T89 jó terápiás hatást fejt ki számos betegség okozta mikrokeringési zavarokra.
Összefoglalva, a T89 javíthatja a vörösvértestek oxigénszállító képességét, növelheti az oxigéntelítettséget, hatékonyan csökkentheti a szív, az agy, a tüdő, a vese és más fontosabb szervek hipoxia okozta sérülését, és jelentősen javíthatja a mikrokeringési zavart. Ugyanakkor az „Útmutató a fertőző atípusos tüdőgyulladás (súlyos akut légzőszervi szindrómák, SARS) diagnosztizálásához és kezeléséhez, P (2003-as kiadás)” című dokumentumban azt is javasolták, hogy a T89 hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerként használható előrehaladott betegek kezelésére. stádiumú és súlyos SARS tüdőasztma szindrómát, mivel serkenti a vérkeringést és eltávolítja a vérpangást. Összefoglalva, a T89 javíthatja a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) betegek oxigéntelítettségét és klinikai tüneteit, ennek eredményeként bizonyos előnyökkel járhat ezeknek a betegeknek a T89 alkalmazása a jelenlegi klinikai kezelésben.
Ez a feltáró kezelési klinikai vizsgálat a T89 hatását vizsgálja a 2019-es Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) betegek oxigénszaturációjának és klinikai tüneteinek javítására, a vizsgálatot nyílt, randomizált és vakkontroll jellemzi. Ebbe a vizsgálatba becslések szerint összesen 120-240 18-85 éves férfi és női beteget vesznek fel, akiknél koronavírus-tüdőgyulladást (COVID-19) diagnosztizáltak, a súlyosság szempontjából kritikus típust nem számítva, és véletlenszerűen besorolnak az egyikhez. két vizsgálati csoport, a T89-kezelési csoport és az üres kontrollcsoport, hogy legfeljebb 14 napig kapjanak T89-et vagy semmit, az „Útmutató a 2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásához és kezeléséhez (COVID-19)” című dokumentumban javasolt standard kezelés alapján. ) (5. eljárási változat módosítása) .
A terveknek megfelelően ez a tanulmány 2020 márciusa előtt elkezdődik a kínai Hubei tartománybeli Vuhanban található kórházakban, és 2020 júniusának végén fejeződik be.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves felnőtt férfi vagy női betegek;
- Azok az újonnan diagnosztizált COVID-19 betegek, akik megfelelnek az Országos Egészségügyi Népbiztosság által kiadott „Útmutató a 2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásához és kezeléséhez (COVID-19) (Eljárási Verzió 5. módosítás)” című dokumentumban meghatározott diagnosztikai kritériumoknak. Kínai Köztársaság 2020. február 8-án;
- Olyan betegek, akiknek a vér oxigéntelítettsége nem kevesebb, mint 90%.
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és önként megfelelnek a vizsgálat vonatkozó követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyéb betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálatot végző kutatók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat végrehajtását vagy a hatásossági adatok megfigyelését;
- Súlyos 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek, amely a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó útmutatón (az 5. eljárási verzió módosítása) alapul, tekintettel a klinikai súlyossági besorolás kritériumaira;
- Női betegek, akiknél ismert terhesség és szoptatás alatt áll a szűrés;
- T89 vagy Radix Salvia Miltiorrhizae, Radix Notoginseng és Borneol elleni allergiás betegek;
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását, csökkentheti az együttműködést vagy növelheti a betegek kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A T89 kezelési csoport
A szokásos háttérkezelésen (vírusellenes gyógyszer + antibakteriális + oxigénterápia + hagyományos kínai orvoslás főzet) kívül a T89 kezelési csoport minden alanya 30 tablettát kap T89-ből, szájon át, két alkalommal (reggel és este) 10 napon keresztül ( A klinikai igénytől és a gyakorlati lehetőségektől függően az alkalmazás akár 14 nappal is meghosszabbítható).
|
A T89 kezelési csoportba tartozó alanyok 30 tablettát T89-et kapnak szájon át, bid., 10 napig, kivéve a szokásos háttérkezelést (vírusellenes gyógyszer + antibakteriális + oxigénterápia + hagyományos kínai orvoslás főzet).
Az üres kontrollcsoportba tartozó alanyok csak standard háttérkezelésben részesülnek.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Az üres kontrollcsoport
Az üres kontrollcsoport minden alanya csak egy standard háttérkezelésben részesül (vírusellenes gyógyszer + antibakteriális + oxigénterápia + hagyományos kínai orvoslás főzet), 10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxigéntelítettség normál szintre való visszaállásáig eltelt idő (≥97%)
Időkeret: -1-10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében az oxigénszaturációt naponta háromszor értékelik, végül az oxigénszaturáció normális szintre (≥97%) való felépüléséig eltelt időt a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják a két csoport között. .
|
-1-10. nap
|
A normál oxigéntelítettségű betegek aránya (≥97%)
Időkeret: -1-10. nap
|
A kezelés után a normál oxigénszaturációs szinttel (≥97%) rendelkező betegek arányát végül ezen rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1-10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek tüneteinek remissziójának mértéke, beleértve: fáradtság, hányinger, hányás, mellkasi szorító érzés, légszomj stb.
Időkeret: -1-10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a tüneteket naponta kétszer értékelik, és végül minden egyes tünet esetében kiszámítják a remisszió eléréséig eltelt időt a rekord alapján, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1-10. nap
|
Az az idő, amíg a szívizom enzimspektruma a kezelés után normálisra tér vissza
Időkeret: -1., 3., 7. és 10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált betegnél a szívizom enzimspektrumát a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon értékelik.
A szívizomenzim-spektrum normalizálásáig eltelt időt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1., 3., 7. és 10. nap
|
A normál szívizom enzimspektrummal rendelkező betegek aránya a kezelés után
Időkeret: -1., 3., 7. és 10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált betegnél a szívizom enzimspektrumát a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon értékelik.
A kezelés utáni normál szívizomenzim-spektrum arányát végül a rekord alapján számítjuk ki, és összehasonlítjuk két csoport között.
|
-1., 3., 7. és 10. nap
|
Az elektrokardiogram kezelés utáni normál szintre való visszatérésének ideje
Időkeret: -1., 3., 7. és 10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében 12 elvezetéses elektrokardiogramot értékelnek a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon.
A szívizomenzim-spektrum normál szintre való visszaállásáig eltelt időt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1., 3., 7. és 10. nap
|
A kezelés után normális elektrokardiogrammal rendelkező betegek aránya
Időkeret: -1., 3., 7. és 10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében 12 elvezetéses elektrokardiogramot értékelnek a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon.
A normál elektrokardiogram arányát végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1., 3., 7. és 10. nap
|
A kezelés utáni hemodinamika normalizálódásáig eltelt idő
Időkeret: -1. és 10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a hemodinamikát a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon értékelik.
A hemodinamika normalizálódásáig eltelt időt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1. és 10. nap
|
A normál hemodinamikai állapotú betegek aránya a kezelés után
Időkeret: -1. és 10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a hemodinamikát a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon értékelik.
A normál hemodinamikus arányt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1. és 10. nap
|
A kezelés után a betegség súlyosbodásához vagy remissziójáig eltelt idő;
Időkeret: -1-10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a klinikai súlyosságot naponta egyszer értékelik.
A betegség súlyosbodásához vagy remissziójáig eltelt időt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1-10. nap
|
A kezelést követően a betegség súlyosbodását vagy remisszióját mutató betegek aránya
Időkeret: -1-10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a klinikai súlyosságot naponta egyszer értékelik.
A feljegyzések alapján végül kiszámítják azoknak a betegeknek az arányát, akiknek a betegsége súlyosbodik vagy enyhül, és összehasonlítják a két csoportot.
|
-1-10. nap
|
Azon betegek aránya, akiknek mikrokeringési zavarok miatt más kezelésre (pl. heparinra, véralvadásgátlókra) van szükségük
Időkeret: -1-10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében rögzítik a további kezelés szükségességét, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1-10. nap
|
Az összes ok miatti halálozási arány
Időkeret: -1-10. nap
|
Minden beteg esetében fel kell jegyezni a mortalitást minden csoportban, és összehasonlítják az arányt két csoport között.
|
-1-10. nap
|
Az acidózisban szenvedő betegek aránya
Időkeret: -1. és 10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a hemodinamikai eredmények alapján összehasonlítják az acidózisban szenvedő betegek arányát két csoport között.
|
-1. és 10. nap
|
A betegek kórházi kezelésének teljes időtartama
Időkeret: -1-10. nap
|
Minden beteg esetében minden csoportban rögzítik a kórházi kezelés időtartamát, és összehasonlítják két csoport között.
|
-1-10. nap
|
Az oxigén belélegzésének teljes időtartama a kezelés alatt
Időkeret: -1-10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében felmérik az oxigénkezelés alatti oxigénbelégzés teljes időtartamát, és adott esetben összehasonlítják a két csoport között.
|
-1-10. nap
|
Az oxigénáramlás sebessége a kezelés során
Időkeret: -1-10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében felmérik az oxigén áramlási sebességét az oxigénkezelés alatt, és adott esetben összehasonlítják a két csoport között.
|
-1-10. nap
|
Az oxigénkoncentráció a kezelés során
Időkeret: -1-10. nap
|
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében felmérik az oxigénkezelés alatti oxigénkoncentrációt, és adott esetben összehasonlítják két csoport között.
|
-1-10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T89-NCP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2019 koronavírus betegség
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
Sheng-Teng HuangBefejezve2019 koronavírus betegség | Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésTajvan
-
Ophirex, Inc.Premier Research Group plcMegszűnt2019 koronavírus betegség | Súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2Egyesült Államok
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseMegszűntCOVID-19 | Covid19 | 2019 koronavírus betegség | SARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | Covid-19 világjárvány | COVID-19 vírusfertőzés | COVID-19 vírusos betegség | 2019-es új koronavírus-betegség | 2019-es új koronavírus-fertőzés | 2019-nCoV-betegség | 2019-nCoV fertőzésEgyesült Államok
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseVisszavontCOVID-19 | Covid19 | 2019 koronavírus betegség | SARS-CoV-2 fertőzés | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | Covid-19 világjárvány | COVID-19 vírusfertőzés | COVID-19 vírusos betegség | 2019-es új koronavírus-betegség | 2019-es új koronavírus-fertőzés | 2019-nCoV-betegség | 2019-nCoV fertőzés
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktív, nem toborzóCOVID-19 | Covid19 | 2019 koronavírus betegség | SARS-CoV-2 fertőzés | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | Covid-19 világjárvány | COVID-19 vírusfertőzés | COVID-19 vírusos betegség | 2019-es új koronavírus-betegség | 2019-es új koronavírus-fertőzés | 2019-nCoV-betegség | 2019-nCoV fertőzésEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... és más munkatársakBefejezve2019 koronavírus betegség | SARS-CoV-2 fertőzés | Covid-19 világjárvány | COVID-19 vírusfertőzés | Koronavírus-betegség - 19 | COVID-19 vírusos betegség | 2019-es új koronavírus-betegség | 2019-es új koronavírus-fertőzés | 2019-nCoV-betegségEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a T89
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStabil anginaEgyesült Államok
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ParexelBefejezveDose-Eszkalációs vizsgálat a T89 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára japán nyelvenEgészségesEgyesült Államok
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ToborzásAkut hegyi betegség (AMS)Egyesült Államok, Kína
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveAkut hegyi betegség (AMS)Egyesült Államok
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdNem áll rendelkezésreCovid19Egyesült Államok
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ToborzásKrónikus stabil angina pectorisEgyesült Államok
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveAngina pectorisKanada, Egyesült Államok, Orosz Föderáció, Fehéroroszország, Grúzia, Mexikó, Ukrajna
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveAngina pectorisEgyesült Államok