Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T89 hatása a COVID-19-ben szenvedő betegek oxigéntelítettségének és klinikai tüneteinek javítására

2020. június 12. frissítette: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Klinikai tanulmány a T89 hatásának vizsgálatára a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek oxigéntelítettségének és klinikai tüneteinek javítására

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, vak-kontrollos kezelési klinikai vizsgálat. A tanulmány célja a T89 hatásának vizsgálata az oxigéntelítettség és a klinikai tünetek javítására a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban becslések szerint összesen 120-240 olyan férfi és női beteget vonnak be, akiknél nem kritikus típusú koronavírus-tüdőgyulladást (COVID-19) diagnosztizáltak, és véletlenszerűen besorolnak a két vizsgálati csoport egyikébe, a T89 kezelési csoportba és a üres kontrollcsoport, T89-ig vagy semmi az ajánlott standard kezelés alapján legfeljebb 14 napig. Az elsődleges hatékonysági paraméterek közé tartozik az oxigénszaturáció normál szintre (≥97%) történő helyreállításáig eltelt idő, a kezelés után normális oxigénszaturációval rendelkező betegek aránya, valamint az oxigén inhaláció teljes időtartama, az oxigénáramlás időbeli változása, az oxigénkoncentráció változása. a kezelés ideje alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) kitörése 2019 decemberében kezdődött a kínai Hubei tartománybeli Vuhanban, és a gyors országos terjedése következtében 2020. február 16-tól nagyszámú ember élt. Kínában összesen 68 500 embernél diagnosztizálták a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) új típusú betegségét, és Kínában 1665 ember halt meg e betegség következtében. A közelmúltban végzett járványügyi vizsgálat alapján az új koronavírus lappangási ideje a legtöbb embernél 1-14 nap és 3-7 nap, mielőtt bármilyen tünetet, például lázat, fáradtságot és száraz köhögést mutatnak, amelyek néhány betegnél a fő klinikai tünetek. orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és hasmenés és egyéb tünetek is megjelennek. A súlyos betegeknél a betegség kezdete után 1 héttel gyakran nehézlégzés és/vagy hipoxémia van, és ezeknél a betegeknél a gyors progresszió közé tartozik az akut légzési distressz szindróma, a szeptikus sokk, a refrakter metabolikus acidózis és a véralvadási diszfunkció.

A Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi Bizottsága által a közelmúltban kiadott „Útmutató a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek diagnosztizálásához és kezeléséhez” (Procedural Version 5 Módosítás) szerint az általános kezelés magában foglalja a létfontosságú jelek és a betegek szoros megfigyelését az ujjak oxigéntelítettsége, ezen kívül rutin vérvétel, rutin vizeletvizsgálat, koagulációs funkció, artériás vérgáz elemzés egyéni állapot alapján, hatékony oxigén inhalációs kezelés (beleértve az orrkátétert, a maszkos oxigénellátást és a transznazális nagyáramlású oxigénterápiát) idő.

A T89 aktiválja a vérkeringést és megszünteti a vérpangást, szabályozza a Qi-t és enyhíti a fájdalmat. Négy Kínában és külföldön végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a T89 hatékonyan enyhítheti az akut nagy magasságú reakció klinikai tüneteit, javíthatja a vér oxigéntelítettségét, jelentősen megnövelheti a futópadon végzett edzési időt és a feladat anyagcsere-egyenértékeit, valamint javíthatja az edzéstűrést hipoxiás környezetben. A modern farmakológiai és génhálózaton alapuló vizsgálatok kimutatták, hogy a T89 javíthatja a vörösvértestek oxigénszállító képességét, növelheti az oxigéntelítettséget, hatékonyan csökkentheti a főbb szervek, például a szív, az agy, a tüdő és a vese hipoxia által okozott sérülését, és megelőzheti a oxigéntelítettség csökkentése a hipoxia okozta energia-anyagcsere-zavar javításával. Ugyanakkor a T89 gátolja a hematokrit, az albumin szivárgás, a neutrofil CD18 és az endothelsejtek adhéziós faktorának (ICAM-1) csökkenését, ami által a T89 jó terápiás hatást fejt ki számos betegség okozta mikrokeringési zavarokra.

Összefoglalva, a T89 javíthatja a vörösvértestek oxigénszállító képességét, növelheti az oxigéntelítettséget, hatékonyan csökkentheti a szív, az agy, a tüdő, a vese és más fontosabb szervek hipoxia okozta sérülését, és jelentősen javíthatja a mikrokeringési zavart. Ugyanakkor az „Útmutató a fertőző atípusos tüdőgyulladás (súlyos akut légzőszervi szindrómák, SARS) diagnosztizálásához és kezeléséhez, P (2003-as kiadás)” című dokumentumban azt is javasolták, hogy a T89 hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerként használható előrehaladott betegek kezelésére. stádiumú és súlyos SARS tüdőasztma szindrómát, mivel serkenti a vérkeringést és eltávolítja a vérpangást. Összefoglalva, a T89 javíthatja a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) betegek oxigéntelítettségét és klinikai tüneteit, ennek eredményeként bizonyos előnyökkel járhat ezeknek a betegeknek a T89 alkalmazása a jelenlegi klinikai kezelésben.

Ez a feltáró kezelési klinikai vizsgálat a T89 hatását vizsgálja a 2019-es Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) betegek oxigénszaturációjának és klinikai tüneteinek javítására, a vizsgálatot nyílt, randomizált és vakkontroll jellemzi. Ebbe a vizsgálatba becslések szerint összesen 120-240 18-85 éves férfi és női beteget vesznek fel, akiknél koronavírus-tüdőgyulladást (COVID-19) diagnosztizáltak, a súlyosság szempontjából kritikus típust nem számítva, és véletlenszerűen besorolnak az egyikhez. két vizsgálati csoport, a T89-kezelési csoport és az üres kontrollcsoport, hogy legfeljebb 14 napig kapjanak T89-et vagy semmit, az „Útmutató a 2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásához és kezeléséhez (COVID-19)” című dokumentumban javasolt standard kezelés alapján. ) (5. eljárási változat módosítása) .

A terveknek megfelelően ez a tanulmány 2020 márciusa előtt elkezdődik a kínai Hubei tartománybeli Vuhanban található kórházakban, és 2020 júniusának végén fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves felnőtt férfi vagy női betegek;
  2. Azok az újonnan diagnosztizált COVID-19 betegek, akik megfelelnek az Országos Egészségügyi Népbiztosság által kiadott „Útmutató a 2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásához és kezeléséhez (COVID-19) (Eljárási Verzió 5. módosítás)” című dokumentumban meghatározott diagnosztikai kritériumoknak. Kínai Köztársaság 2020. február 8-án;
  3. Olyan betegek, akiknek a vér oxigéntelítettsége nem kevesebb, mint 90%.
  4. Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és önként megfelelnek a vizsgálat vonatkozó követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egyéb betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálatot végző kutatók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat végrehajtását vagy a hatásossági adatok megfigyelését;
  2. Súlyos 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek, amely a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó útmutatón (az 5. eljárási verzió módosítása) alapul, tekintettel a klinikai súlyossági besorolás kritériumaira;
  3. Női betegek, akiknél ismert terhesség és szoptatás alatt áll a szűrés;
  4. T89 vagy Radix Salvia Miltiorrhizae, Radix Notoginseng és Borneol elleni allergiás betegek;
  5. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását, csökkentheti az együttműködést vagy növelheti a betegek kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A T89 kezelési csoport
A szokásos háttérkezelésen (vírusellenes gyógyszer + antibakteriális + oxigénterápia + hagyományos kínai orvoslás főzet) kívül a T89 kezelési csoport minden alanya 30 tablettát kap T89-ből, szájon át, két alkalommal (reggel és este) 10 napon keresztül ( A klinikai igénytől és a gyakorlati lehetőségektől függően az alkalmazás akár 14 nappal is meghosszabbítható).
A T89 kezelési csoportba tartozó alanyok 30 tablettát T89-et kapnak szájon át, bid., 10 napig, kivéve a szokásos háttérkezelést (vírusellenes gyógyszer + antibakteriális + oxigénterápia + hagyományos kínai orvoslás főzet). Az üres kontrollcsoportba tartozó alanyok csak standard háttérkezelésben részesülnek.
Más nevek:
  • Dantonic
Nincs beavatkozás: Az üres kontrollcsoport
Az üres kontrollcsoport minden alanya csak egy standard háttérkezelésben részesül (vírusellenes gyógyszer + antibakteriális + oxigénterápia + hagyományos kínai orvoslás főzet), 10 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigéntelítettség normál szintre való visszaállásáig eltelt idő (≥97%)
Időkeret: -1-10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében az oxigénszaturációt naponta háromszor értékelik, végül az oxigénszaturáció normális szintre (≥97%) való felépüléséig eltelt időt a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják a két csoport között. .
-1-10. nap
A normál oxigéntelítettségű betegek aránya (≥97%)
Időkeret: -1-10. nap
A kezelés után a normál oxigénszaturációs szinttel (≥97%) rendelkező betegek arányát végül ezen rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
-1-10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek tüneteinek remissziójának mértéke, beleértve: fáradtság, hányinger, hányás, mellkasi szorító érzés, légszomj stb.
Időkeret: -1-10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a tüneteket naponta kétszer értékelik, és végül minden egyes tünet esetében kiszámítják a remisszió eléréséig eltelt időt a rekord alapján, és összehasonlítják két csoport között.
-1-10. nap
Az az idő, amíg a szívizom enzimspektruma a kezelés után normálisra tér vissza
Időkeret: -1., 3., 7. és 10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált betegnél a szívizom enzimspektrumát a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon értékelik. A szívizomenzim-spektrum normalizálásáig eltelt időt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
-1., 3., 7. és 10. nap
A normál szívizom enzimspektrummal rendelkező betegek aránya a kezelés után
Időkeret: -1., 3., 7. és 10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált betegnél a szívizom enzimspektrumát a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon értékelik. A kezelés utáni normál szívizomenzim-spektrum arányát végül a rekord alapján számítjuk ki, és összehasonlítjuk két csoport között.
-1., 3., 7. és 10. nap
Az elektrokardiogram kezelés utáni normál szintre való visszatérésének ideje
Időkeret: -1., 3., 7. és 10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében 12 elvezetéses elektrokardiogramot értékelnek a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon. A szívizomenzim-spektrum normál szintre való visszaállásáig eltelt időt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
-1., 3., 7. és 10. nap
A kezelés után normális elektrokardiogrammal rendelkező betegek aránya
Időkeret: -1., 3., 7. és 10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében 12 elvezetéses elektrokardiogramot értékelnek a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon. A normál elektrokardiogram arányát végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
-1., 3., 7. és 10. nap
A kezelés utáni hemodinamika normalizálódásáig eltelt idő
Időkeret: -1. és 10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a hemodinamikát a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon értékelik. A hemodinamika normalizálódásáig eltelt időt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
-1. és 10. nap
A normál hemodinamikai állapotú betegek aránya a kezelés után
Időkeret: -1. és 10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a hemodinamikát a kezelés utáni -1., 3., 7. és 10. napon értékelik. A normál hemodinamikus arányt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
-1. és 10. nap
A kezelés után a betegség súlyosbodásához vagy remissziójáig eltelt idő;
Időkeret: -1-10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a klinikai súlyosságot naponta egyszer értékelik. A betegség súlyosbodásához vagy remissziójáig eltelt időt végül a rekord alapján számítják ki, és összehasonlítják két csoport között.
-1-10. nap
A kezelést követően a betegség súlyosbodását vagy remisszióját mutató betegek aránya
Időkeret: -1-10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a klinikai súlyosságot naponta egyszer értékelik. A feljegyzések alapján végül kiszámítják azoknak a betegeknek az arányát, akiknek a betegsége súlyosbodik vagy enyhül, és összehasonlítják a két csoportot.
-1-10. nap
Azon betegek aránya, akiknek mikrokeringési zavarok miatt más kezelésre (pl. heparinra, véralvadásgátlókra) van szükségük
Időkeret: -1-10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében rögzítik a további kezelés szükségességét, és összehasonlítják két csoport között.
-1-10. nap
Az összes ok miatti halálozási arány
Időkeret: -1-10. nap
Minden beteg esetében fel kell jegyezni a mortalitást minden csoportban, és összehasonlítják az arányt két csoport között.
-1-10. nap
Az acidózisban szenvedő betegek aránya
Időkeret: -1. és 10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében a hemodinamikai eredmények alapján összehasonlítják az acidózisban szenvedő betegek arányát két csoport között.
-1. és 10. nap
A betegek kórházi kezelésének teljes időtartama
Időkeret: -1-10. nap
Minden beteg esetében minden csoportban rögzítik a kórházi kezelés időtartamát, és összehasonlítják két csoport között.
-1-10. nap
Az oxigén belélegzésének teljes időtartama a kezelés alatt
Időkeret: -1-10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében felmérik az oxigénkezelés alatti oxigénbelégzés teljes időtartamát, és adott esetben összehasonlítják a két csoport között.
-1-10. nap
Az oxigénáramlás sebessége a kezelés során
Időkeret: -1-10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében felmérik az oxigén áramlási sebességét az oxigénkezelés alatt, és adott esetben összehasonlítják a két csoport között.
-1-10. nap
Az oxigénkoncentráció a kezelés során
Időkeret: -1-10. nap
A szűréstől a kezelés végéig minden randomizált beteg esetében felmérik az oxigénkezelés alatti oxigénkoncentrációt, és adott esetben összehasonlítják két csoport között.
-1-10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2019 koronavírus betegség

Klinikai vizsgálatok a T89

3
Iratkozz fel