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L'effetto del T89 sul miglioramento della saturazione di ossigeno e dei sintomi clinici nei pazienti con COVID-19

12 giugno 2020 aggiornato da: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico per studiare l'effetto del T89 sul miglioramento della saturazione dell'ossigeno e dei sintomi clinici nei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Questo è uno studio clinico di trattamento in aperto, randomizzato, controllato in bianco. L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del T89 sul miglioramento della saturazione di ossigeno e dei sintomi clinici nei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). In questo studio, un totale stimato di 120-240 pazienti maschi e femmine a cui è stata diagnosticata una polmonite da coronavirus di tipo non critico (COVID-19) sarà arruolato e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio, il gruppo di trattamento T89 e il gruppo di controllo in bianco, a T89 o nulla sulla base di un trattamento standard raccomandato per un massimo di 14 giorni . I parametri primari di efficacia includono il tempo per il ripristino della saturazione di ossigeno a un livello normale (≥97%), la percentuale di pazienti con un livello normale di saturazione di ossigeno dopo il trattamento e la durata totale dell'inalazione di ossigeno, la variazione del flusso di ossigeno nel tempo, la variazione della concentrazione di ossigeno di volta in volta durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diffusione di un nuovo tipo di coronavirus (SARS-CoV-2) è iniziata a Wuhan nella provincia di Hubei in Cina nel dicembre 2019 e, a seguito della sua rapida diffusione a livello nazionale, a partire dal 16 febbraio 2020, un gran numero di persone a 68.500 in totale in Cina è stato diagnosticato un nuovo tipo di malattia del Coronavirus 2019 (COVID-19) e 1665 persone sono morte a causa di questa malattia in Cina. Sulla base della recente indagine epidemiologica, il periodo di incubazione di questo nuovo coronavirus è di 1-14 giorni e 3-7 giorni per la maggior parte delle persone prima che mostrino qualsiasi sintomo, come febbre, affaticamento e tosse secca che sono i principali sintomi clinici di alcuni pazienti mostrerà anche congestione nasale, naso che cola, mal di gola e diarrea e altri sintomi. I pazienti gravi presentano spesso dispnea e/o ipossiemia 1 settimana dopo l'insorgenza della malattia e la rapida progressione per questi pazienti comprende sindrome da distress respiratorio acuto, shock settico, acidosi metabolica refrattaria e disfunzione della coagulazione.

Secondo la "Guida alla diagnosi e al trattamento per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (Emendamento alla versione procedurale 5)" recentemente pubblicata dalla Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese, il trattamento generale includerà un attento monitoraggio dei segni vitali e saturazione di ossigeno al dito, inoltre, monitoraggio di routine di esami del sangue, test delle urine di routine, funzione di coagulazione, analisi dei gas nel sangue arterioso in base alle condizioni individuali e fornitura di un efficace trattamento per l'inalazione di ossigeno (incluso catetere nasale, maschera per l'apporto di ossigeno e ossigenoterapia transnasale ad alto flusso) in tempo.

T89 ha l'effetto di attivare la circolazione sanguigna e rimuovere la stasi del sangue, regolare il Qi e alleviare il dolore. Quattro studi clinici condotti in Cina e all'estero hanno dimostrato che il T89 può alleviare efficacemente i sintomi clinici della reazione acuta ad alta quota, migliorare la saturazione di ossigeno nel sangue, aumentare significativamente il tempo di esercizio sul tapis roulant e gli equivalenti metabolici del compito e migliorare la tolleranza all'esercizio in ambiente ipossico. Moderni studi farmacologici e basati su reti genetiche hanno dimostrato che il T89 può migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno dei globuli rossi, aumentare la saturazione dell'ossigeno, ridurre efficacemente le lesioni degli organi principali come cuore, cervello, polmoni e reni causate dall'ipossia e prevenire il diminuzione della saturazione di ossigeno migliorando il disturbo del metabolismo energetico causato dall'ipossia. Allo stesso tempo, il T89 può inibire la riduzione dell'ematocrito, la perdita di albumina, il CD18 dei neutrofili e il fattore di adesione delle cellule endoteliali (ICAM-1), per cui il T89 ha un buon effetto terapeutico sui disturbi del microcircolo causati da molte malattie.

In conclusione, T89 può migliorare la capacità di trasportare ossigeno dei globuli rossi, aumentare la saturazione di ossigeno, ridurre efficacemente le lesioni di cuore, cervello, polmoni e reni e altri organi principali causati dall'ipossia e può migliorare significativamente il disturbo del microcircolo. Allo stesso tempo, nella "Guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite infettiva atipica (sindromi respiratorie acute gravi, SARS) P (edizione 2003)" ha anche raccomandato che il T89 possa essere utilizzato come medicinale brevettato tradizionale cinese per il trattamento di pazienti con malattia avanzata fase e grave sindrome da asma polmonare SARS per il suo effetto di promuovere la circolazione sanguigna e rimuovere la stasi del sangue. In conclusione, il T89 può migliorare la saturazione di ossigeno e i sintomi clinici dei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), di conseguenza, potrebbero esserci alcuni vantaggi per questi pazienti nell'usare il T89 nell'attuale trattamento clinico.

Questo studio clinico di trattamento esplorativo ha lo scopo di indagare l'effetto del T89 sul miglioramento della saturazione di ossigeno e dei sintomi clinici nei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), con il disegno dello studio caratterizzato da controllo in aperto, randomizzato e in bianco. In questo studio, un totale stimato di 120-240 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni a cui è stata diagnosticata la polmonite da coronavirus (COVID-19), escluso il tipo critico di gravità, sarà arruolato e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio, il gruppo di trattamento T89 e il gruppo di controllo in bianco, per ricevere T89 o niente per un massimo di 14 giorni sulla base di un trattamento standard raccomandato dalla "Guidance of Diagnosis and Treatment for Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19 ) (Emendamento versione 5 procedurale) .

Come previsto, questo studio sarà avviato prima di marzo 2020 negli ospedali situati a Wuhan nella provincia di Hubei in Cina e completato alla fine del prossimo giugno 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni;
  2. I pazienti con nuova diagnosi di COVID-19 che soddisfano i criteri diagnostici stabiliti nella "Guida alla diagnosi e al trattamento per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (Procedural Version 5 Amendment)", emessi dalla National Health Commission of the People's Repubblica di Cina l'8 febbraio 2020;
  3. Pazienti la cui saturazione di ossigeno nel sangue non è inferiore al 90%.
  4. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e si conformano volontariamente ai requisiti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie che possono influenzare, a parere dei ricercatori dello studio, l'attuazione dello studio o l'osservazione dei dati di efficacia;
  2. Pazienti con grave malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), che si basa sulla "Guida alla diagnosi e al trattamento per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (Procedural Version 5 Amendment)" rispetto ai criteri per la classificazione della gravità clinica;
  3. Pazienti di sesso femminile con gravidanza nota e in allattamento allo screening;
  4. Pazienti con precedenti allergie a T89 o Radix Salvia Miltiorrhizae, Radix Notoginseng e Borneol;
  5. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la conduzione dello studio, ridurre la compliance o aumentare il rischio dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di trattamento T89
Oltre a un trattamento di base standard (farmaco antivirale + antibatterico + ossigenoterapia + decotto di medicina tradizionale cinese), tutti i soggetti nel gruppo di trattamento T89 riceveranno 30 pillole di T89 ogni volta, per via orale, BID (ogni mattina e sera), per 10 giorni ( A seconda delle necessità cliniche e della fattibilità, l'uso può essere esteso fino a 14 giorni).
Droga: T89
I soggetti nel gruppo di trattamento T89 riceveranno 30 pillole di T89 per via orale, bid., per 10 giorni, ad eccezione di un trattamento di base standard (farmaco antivirale + antibatterico + ossigenoterapia + decotto di medicina tradizionale cinese). I soggetti nel gruppo di controllo in bianco riceveranno solo un trattamento di base standard.
Altri nomi:
  • Dantonico
Nessun intervento: Il gruppo di controllo vuoto
Tutti i soggetti nel gruppo di controllo in bianco riceveranno solo un trattamento di base standard (farmaco antivirale + antibatterico + ossigenoterapia + decotto di medicina tradizionale cinese), per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il ripristino della saturazione di ossigeno a un livello normale (≥97%)
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, la saturazione di ossigeno sarà valutata per 3 volte al giorno, il tempo per il ripristino della saturazione di ossigeno a un livello normale (≥97%) sarà infine calcolato sulla base di tale record e confrontato tra due gruppi .
Giorno da -1 a 10
La proporzione di pazienti con livello normale di saturazione di ossigeno (≥97%)
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
La proporzione di pazienti con un livello normale di saturazione di ossigeno (≥97%) dopo il trattamento sarà calcolata infine sulla base di tale registrazione e confrontata tra due gruppi.
Giorno da -1 a 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di remissione dei sintomi dei pazienti, tra cui: affaticamento, nausea, vomito, oppressione toracica, mancanza di respiro, ecc.
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, i sintomi saranno valutati 2 volte al giorno e il tempo per il raggiungimento della remissione per ciascun sintomo sarà calcolato infine sulla base del record e confrontato tra due gruppi.
Giorno da -1 a 10
Il tempo per il ripristino dello spettro degli enzimi miocardici alla normalità dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno -1, 3, 7 e 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, lo spettro degli enzimi miocardici sarà valutato il giorno -1, il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 10 dopo il trattamento. Il tempo per il ripristino dello spettro degli enzimi miocardici alla normalità sarà calcolato infine sulla base del record e confrontato tra due gruppi.
Giorno -1, 3, 7 e 10
La percentuale di pazienti con normale spettro degli enzimi miocardici dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno -1, 3, 7 e 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, lo spettro degli enzimi miocardici sarà valutato il giorno -1, il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 10 dopo il trattamento. La proporzione con lo spettro normale degli enzimi miocardici dopo il trattamento sarà infine calcolata in base alla registrazione e confrontata tra i due gruppi.
Giorno -1, 3, 7 e 10
Il tempo per il ripristino dell'elettrocardiogramma a un livello normale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno -1, 3, 7 e 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, verrà valutato l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni il giorno -1, il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 10 dopo il trattamento. Il tempo per il ripristino dello spettro degli enzimi miocardici a un livello normale sarà infine calcolato sulla base del record e confrontato tra due gruppi.
Giorno -1, 3, 7 e 10
La percentuale di pazienti con elettrocardiogramma normale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno -1, 3, 7 e 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, verrà valutato l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni il giorno -1, il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 10 dopo il trattamento. La proporzione con elettrocardiogramma normale verrà infine calcolata in base alla registrazione e confrontata tra due gruppi.
Giorno -1, 3, 7 e 10
Il tempo per il recupero emodinamico alla normalità dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno -1 e 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, l'emodinamica sarà valutata al giorno -1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 10 dopo il trattamento. Il tempo per il recupero emodinamico alla normalità sarà infine calcolato sulla base del record e confrontato tra due gruppi.
Giorno -1 e 10
La percentuale di pazienti con emodinamica normale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno -1 e 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, l'emodinamica sarà valutata al giorno -1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 10 dopo il trattamento. La proporzione con emodinamica normale verrà infine calcolata sulla base del record e confrontata tra due gruppi.
Giorno -1 e 10
Il tempo di esacerbazione o remissione della malattia dopo il trattamento;
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, la gravità clinica sarà valutata 1 volta al giorno. Il tempo di esacerbazione o remissione della malattia sarà calcolato infine sulla base del record e confrontato tra due gruppi.
Giorno da -1 a 10
La percentuale di pazienti con esacerbazione o remissione della malattia dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, la gravità clinica sarà valutata 1 volta al giorno. La proporzione di pazienti la cui malattia viene aggravata o alleviata verrà calcolata infine in base al record e confrontata tra due gruppi.
Giorno da -1 a 10
La percentuale di pazienti che necessitano di altri trattamenti (ad es. eparina, anticoagulanti) a causa di disturbi del microcircolo
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, verrà registrata la necessità di un trattamento aggiuntivo e confrontata tra i due gruppi.
Giorno da -1 a 10
Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Per tutti i pazienti, la mortalità verrà registrata in ciascun gruppo e il tasso verrà confrontato tra i due gruppi.
Giorno da -1 a 10
La percentuale di pazienti con acidosi
Lasso di tempo: Giorno -1 e 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, la proporzione di pazienti con acidosi sarà confrontata tra i due gruppi sulla base dei risultati emodinamici.
Giorno -1 e 10
La durata totale dei pazienti in ospedale
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Per tutti i pazienti, la durata del ricovero verrà registrata in ciascun gruppo e confrontata tra i due gruppi.
Giorno da -1 a 10
La durata totale dell'inalazione di ossigeno durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, la durata totale dell'inalazione di ossigeno durante il trattamento con ossigeno sarà valutata e confrontata, se applicabile, tra due gruppi.
Giorno da -1 a 10
La portata di ossigeno durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, verrà valutato il flusso di ossigeno durante il trattamento con ossigeno e confrontato, se applicabile, tra due gruppi.
Giorno da -1 a 10
La concentrazione di ossigeno durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 10
Dallo screening alla fine del trattamento, per tutti i pazienti randomizzati, la concentrazione di ossigeno durante il trattamento con ossigeno sarà valutata e confrontata, se applicabile, tra due gruppi.
Giorno da -1 a 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T89-NCP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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