- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04288648
Contraction du plancher pelvien dans différentes positions chez les femmes avec et sans incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer la capacité des muscles du plancher pelvien à se contracter dans différentes positions chez les femmes souffrant d'IUE et chez les femmes en bonne santé. Objectifs secondaires : est de comparer les rapports subjectifs de la difficulté à contracter les muscles du plancher pelvien entre les deux groupes et d'examiner le lien entre la gravité des fuites urinaires et la capacité à contracter les muscles du plancher pelvien.
L'étude comprendra 50 participantes âgées de 18 à 45 ans. Le groupe de recherche comprendra 25 participants souffrant d'IUE conformément au questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) et 25 participants en bonne santé (grade 0 sur le questionnaire ICIQ-SF).
L'examen sera réalisé avec un appareil d'échographie abdominale en décubitus dorsal, assis, debout et accroupi. La hauteur de la base de la vessie sera mesurée pendant la période de repos et la contraction maximale. L'étendue et la direction du mouvement de la base de la vessie indiqueraient la qualité de la performance du plancher pelvien. Ensuite, la durée du temps de contraction sera mesurée. Le participant tiendrait la contraction maximale aussi longtemps que possible afin d'examiner l'endurance musculaire. Du repos sera accordé entre les tests. Après avoir terminé les tests dans les quatre postures, les participants seront interrogés sur le degré de difficulté à contracter le plancher pelvien.
Importance de l'étude : L'importance de la recherche consiste à fournir aux cliniciens et aux chercheurs des outils supplémentaires afin d'aider à établir un protocole d'examen et de traitement de l'activité des muscles du plancher pelvien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31905
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (général):
- désireux de participer à l'étude
- être capable de s'accroupir pendant plus de 10 secondes.
- inclusion pour le groupe d'étude - participants souffrant d'IUE qui ont reçu une note> 0 dans les sections 3 + 4 (à quelle fréquence les fuites urinaires apparaissent-elles, la quantité de fuites d'urine et le participant utilise-t-il des serviettes pour absorber les fuites) et une note> 0 dans la section 5 (dans quelle mesure l'IUE perturbe-t-elle la vie quotidienne du participant) dans le questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF).
- Inclusion pour le groupe témoin - participants sains (grade 0 dans le questionnaire ICIQ-SF).
Critère d'exclusion:
- Autres types de fuites urinaires
- recevoir des traitements du plancher pelvien dans le passé ou le présent
- infections urinaires ou vaginales actives
- maladies neurologiques
- chirurgie urologique, gynécologique ou abdominale
- prolapsus des organes pelviens
- grossesse
- une toux chronique
- constipation
- diabète déséquilibré et utilisation de médicaments qui affectent la miction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SUI
L'examen comprendra une évaluation échographique abdominale des muscles du plancher pelvien en décubitus dorsal, assis, debout et accroupi.
La hauteur de la base de la vessie sera mesurée pendant la période de repos et la contraction maximale.
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une échographie des muscles du plancher pelvien sera effectuée.
De plus, des questionnaires concernant les caractéristiques démographiques et l'IUE seront effectués.
Autres noms:
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groupe de contrôle
L'examen comprendra une évaluation échographique abdominale des muscles du plancher pelvien en décubitus dorsal, assis, debout et accroupi.
La hauteur de la base de la vessie sera mesurée pendant la période de repos et la contraction maximale.
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une échographie des muscles du plancher pelvien sera effectuée.
De plus, des questionnaires concernant les caractéristiques démographiques et l'IUE seront effectués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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direction du déplacement de la vessie pendant la contraction
Délai: ligne de base
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le déplacement vers le haut ou vers le bas de la vessie sera mesuré par échographie diagnostique
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déplacement de la vessie en millimètres
Délai: ligne de base
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le déplacement de la vessie sera mesuré par échographie diagnostique à l'aide de l'outil d'étrier à l'écran
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ligne de base
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muscles du plancher pelvien endurance de contraction en quelques secondes
Délai: ligne de base
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le temps de contraction musculaire sera mesuré lors de la dernière contraction
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ligne de base
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interrogé sur le degré de difficulté à contracter le plancher pelvien.
Délai: ligne de base
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Chaque participant notera sur une échelle de 1 à 10 (10 les plus difficiles) la difficulté subjective de contraction dans chaque position
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU 26/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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