- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288648
Contracción del suelo pélvico en diferentes posiciones entre mujeres con y sin incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la capacidad de los músculos del suelo pélvico para contraerse en diferentes posiciones entre mujeres que padecen IUE y mujeres sanas. Objetivos secundarios: comparar los informes subjetivos de la dificultad para contraer los músculos del suelo pélvico entre los dos grupos y examinar la conexión entre la gravedad de la pérdida de orina y la capacidad para contraer los músculos del suelo pélvico.
El estudio incluirá a 50 mujeres participantes de entre 18 y 45 años. El grupo de investigación incluirá a 25 participantes que padecen IUE de acuerdo con el Formulario corto del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) y 25 participantes sanos (grado 0 en el cuestionario ICIQ-SF).
El examen se realizará con un ecógrafo abdominal en decúbito supino, sentado, de pie y en cuclillas. La altura de la base de la vejiga se medirá durante el período de descanso y la contracción máxima. La extensión y dirección del movimiento de la base de la vejiga indicaría la calidad del desempeño del piso pélvico. A continuación, se medirá la duración del tiempo de contracción. El participante mantendría la contracción máxima el mayor tiempo posible para examinar la resistencia muscular. Se dará descanso entre pruebas. Después de terminar las pruebas en las cuatro posturas, se preguntará a los participantes sobre el grado de dificultad para contraer el suelo pélvico.
Importancia del estudio: La importancia de la investigación es otorgar a los médicos e investigadores herramientas adicionales para ayudar a establecer un protocolo para el examen y tratamiento de la actividad muscular del piso pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31905
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (generales):
- dispuesto a participar en el estudio
- ser capaz de ponerse en cuclillas durante más de 10 segundos.
- inclusión para el grupo de estudio: participantes que sufrían de IUE que recibieron una calificación> 0 en las secciones 3+4 (con qué frecuencia aparece la fuga de orina, la cantidad de fuga de orina y el participante usa almohadillas para la absorción de la fuga) y una calificación> 0 en la sección 5 (cuánto interrumpe la IUE la vida diaria del participante) en el Formulario corto del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF).
- Inclusión para el grupo control - participantes sanos (grado 0 en el cuestionario ICIQ-SF).
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de pérdidas de orina
- recibir tratamientos del suelo pélvico en el pasado o presente
- infecciones urinarias o vaginales activas
- enfermedades neurológicas
- cirugía urológica, ginecológica o abdominal
- prolapso de órganos pélvicos
- el embarazo
- tos crónica
- estreñimiento
- diabetes desequilibrada y el uso de medicamentos que afectan la micción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo IUE
El examen incluirá una evaluación de ultrasonido abdominal del músculo del piso pélvico en posición supina, sentada, de pie y en cuclillas.
La altura de la base de la vejiga se medirá durante el período de descanso y la contracción máxima.
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Se realizará un examen de ultrasonido del músculo del piso pélvico.
Además se realizarán cuestionarios sobre características demográficas e IUE.
Otros nombres:
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grupo de control
El examen incluirá una evaluación de ultrasonido abdominal del músculo del piso pélvico en posición supina, sentada, de pie y en cuclillas.
La altura de la base de la vejiga se medirá durante el período de descanso y la contracción máxima.
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Se realizará un examen de ultrasonido del músculo del piso pélvico.
Además se realizarán cuestionarios sobre características demográficas e IUE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dirección del desplazamiento de la vejiga urinaria durante la contracción
Periodo de tiempo: base
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el desplazamiento hacia arriba o hacia abajo de la vejiga urinaria se medirá mediante ecografía de diagnóstico
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desplazamiento de la vejiga urinaria en milímetros
Periodo de tiempo: base
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el desplazamiento de la vejiga se medirá a través de ultrasonido de diagnóstico utilizando la herramienta de calibre en pantalla
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base
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resistencia de los músculos del suelo pélvico a la contracción en segundos
Periodo de tiempo: base
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el tiempo de contracción muscular se medirá durante la última contracción
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base
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cuestionada sobre el grado de dificultad para contraer el suelo pélvico.
Periodo de tiempo: base
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Cada participante calificará en una escala del 1 al 10 (10 más difícil) la dificultad subjetiva de contracción en cada posición
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HU 26/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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