- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04288648
Contração do assoalho pélvico em diferentes posições entre mulheres com e sem incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar a capacidade de contração dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições entre mulheres com IUE e mulheres saudáveis. Objetivos secundários: é comparar relatos subjetivos da dificuldade de contrair os músculos do assoalho pélvico entre os dois grupos e examinar a conexão entre a gravidade do vazamento urinário e a capacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico.
O estudo incluirá 50 participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 45 anos. O grupo de pesquisa incluirá 25 participantes que sofrem de IUE de acordo com o formulário curto do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) e 25 participantes saudáveis (nota 0 no questionário ICIQ-SF).
O exame será realizado com aparelho de ultrassom abdominal em decúbito dorsal, sentado, em pé e agachado. A altura da base da bexiga será medida durante o período de repouso e contração máxima. A extensão e a direção do movimento da base da bexiga indicam a qualidade do desempenho do assoalho pélvico. Em seguida, o comprimento do tempo de contração será medido. O participante manteria a contração máxima o maior tempo possível para examinar a resistência muscular. O descanso será dado entre os testes. Após o término dos testes nas quatro posturas, os participantes serão questionados sobre o grau de dificuldade de contração do assoalho pélvico.
Significado do estudo: A importância da pesquisa é fornecer aos médicos e pesquisadores ferramentas adicionais para ajudar a estabelecer um protocolo para exame e tratamento da atividade muscular do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31905
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (geral):
- disposto a participar do estudo
- ser capaz de agachar por mais de 10 segundos.
- inclusão para grupo de estudo - participantes com IUE que receberam nota>0 nas seções 3+4 (com que frequência aparece a perda urinária, a quantidade de perda de urina e o participante usa absorventes para absorção da perda) e nota>0 na seção 5 (o quanto a IUE interrompe a vida diária do participante) no International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
- Inclusão para grupo controle - participantes saudáveis (nota 0 no questionário ICIQ-SF).
Critério de exclusão:
- Outros tipos de perda urinária
- recebendo tratamentos do assoalho pélvico no passado ou no presente
- infecções urinárias ou vaginais ativas
- doenças neurológicas
- cirurgia urológica, ginecológica ou abdominal
- prolapso de órgão pélvico
- gravidez
- Tosse crônica
- constipação
- diabetes desequilibrado e uso de medicamentos que afetam a micção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SUI
O exame incluirá uma avaliação ultrassonográfica abdominal dos músculos do assoalho pélvico em decúbito dorsal, sentado, em pé e agachado.
A altura da base da bexiga será medida durante o período de repouso e contração máxima.
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exame de ultra-som do músculo do assoalho pélvico será realizado.
Além disso, serão aplicados questionários sobre características demográficas e IUE.
Outros nomes:
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grupo de controle
O exame incluirá uma avaliação ultrassonográfica abdominal dos músculos do assoalho pélvico em decúbito dorsal, sentado, em pé e agachado.
A altura da base da bexiga será medida durante o período de repouso e contração máxima.
|
exame de ultra-som do músculo do assoalho pélvico será realizado.
Além disso, serão aplicados questionários sobre características demográficas e IUE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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direção do deslocamento da bexiga urinária durante a contração
Prazo: linha de base
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o deslocamento para cima ou para baixo da bexiga urinária será medido por meio de ultrassom diagnóstico
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deslocamento da bexiga urinária em milímetros
Prazo: linha de base
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o deslocamento da bexiga será medido por meio de ultrassom de diagnóstico usando a ferramenta de paquímetro na tela
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linha de base
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resistência de contração dos músculos do assoalho pélvico em segundos
Prazo: linha de base
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o tempo de contração muscular será medido durante a última contração
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linha de base
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questionada sobre o grau de dificuldade para contrair o assoalho pélvico.
Prazo: linha de base
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Cada participante irá classificar em uma escala de 1-10 (10 mais difícil) a dificuldade subjetiva de contração em cada posição
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU 26/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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