- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04288648
복압성 요실금을 동반한 여성과 동반하지 않은 여성의 자세에 따른 골반기저근 수축
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 SUI를 앓고 있는 여성과 건강한 여성 사이에서 다양한 위치에서 골반저 근육의 수축 능력을 비교하는 것입니다. 2차 목표: 두 그룹 간의 골반저근 수축의 어려움에 대한 주관적 보고를 비교하고, 요실금의 심각성과 골반저근 수축 능력 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
이 연구에는 18-45세의 여성 참가자 50명이 포함됩니다. 연구 그룹에는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)에 따라 SUI를 앓고 있는 25명의 참가자와 25명의 건강한 참가자(ICIQ-SF 설문지에서 등급 0)가 포함됩니다.
검사는 앙와위, 앉은 자세, 서 있는 자세, 쪼그리고 앉은 자세에서 복부 초음파 장치로 수행됩니다. 방광 바닥의 높이는 휴식 기간과 최대 수축 중에 측정됩니다. 방광 기저부 움직임의 범위와 방향은 골반저 기능의 질을 나타냅니다. 다음으로 수축 시간의 길이를 측정합니다. 참가자는 근지구력을 검사하기 위해 가능한 한 최대 수축을 유지합니다. 테스트 사이에 휴식이 주어집니다. 네 가지 자세 모두에서 테스트를 마친 후 참가자는 골반저 수축의 어려움 정도에 대해 질문을 받습니다.
연구의 의의: 연구의 중요성은 임상의와 연구원에게 골반저 근육 활동 검사 및 치료를 위한 프로토콜을 수립하는 데 도움이 되는 추가 도구를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Haifa, 이스라엘, 31905
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(일반):
- 기꺼이 연구에 참여
- 10초 이상 쪼그리고 앉을 수 있습니다.
- 연구 그룹에 포함 - 섹션 3+4에서 등급 > 0을 받은 SUI를 앓고 있는 참가자(요 누출 빈도, 소변 누출 양 및 참가자가 누출 흡수를 위해 패드를 사용하는지) 및 섹션에서 등급 > 0을 받은 참가자 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)에서 5(SUI가 참가자의 일상 생활을 얼마나 방해하는지).
- 대조군에 대한 포함 - 건강한 참가자(ICIQ-SF 설문지에서 등급 0).
제외 기준:
- 다른 유형의 소변 누출
- 과거 또는 현재 골반저 치료를 받고 있는 경우
- 활성 비뇨기 또는 질 감염
- 신경계 질환
- 비뇨기과, 부인과 또는 복부 수술
- 골반 장기 탈출증
- 임신
- 만성 기침
- 변비
- 불균형 당뇨병 및 배뇨에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수이그룹
검사에는 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세 및 쪼그리고 앉은 자세에서 골반저근의 복부 초음파 평가가 포함됩니다.
방광 바닥의 높이는 휴식 기간과 최대 수축 중에 측정됩니다.
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골반저 근육의 초음파 검사가 시행됩니다.
또한 인구 통계학적 특성 및 SUI에 관한 설문지가 수행됩니다.
다른 이름들:
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대조군
검사에는 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세 및 쪼그리고 앉은 자세에서 골반저근의 복부 초음파 평가가 포함됩니다.
방광 바닥의 높이는 휴식 기간과 최대 수축 중에 측정됩니다.
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골반저 근육의 초음파 검사가 시행됩니다.
또한 인구 통계학적 특성 및 SUI에 관한 설문지가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축 중 방광 변위 방향
기간: 기준선
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방광의 위쪽 또는 아래쪽 변위는 진단 초음파를 통해 측정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀리미터 단위의 방광 변위
기간: 기준선
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방광 변위는 온스크린 캘리퍼 도구를 사용하여 진단 초음파를 통해 측정됩니다.
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기준선
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골반기저근의 수축 지속 시간(초)
기간: 기준선
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근육 수축 시간은 마지막 수축 동안 측정됩니다.
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기준선
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골반저 수축의 어려움 정도에 대해 질문했습니다.
기간: 기준선
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각 참가자는 각 위치에서 수축의 주관적 어려움을 1-10(가장 어려운 10개)의 척도로 등급을 매깁니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HU 26/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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