- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04288648
Contrazione del pavimento pelvico in diverse posizioni tra donne con e senza incontinenza urinaria da sforzo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la capacità dei muscoli del pavimento pelvico di contrarsi in diverse posizioni tra donne affette da IUS e donne sane. Obiettivi secondari: confrontare i rapporti soggettivi sulla difficoltà a contrarre i muscoli del pavimento pelvico tra i due gruppi ed esaminare la connessione tra la gravità delle perdite urinarie e la capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico.
Lo studio includerà 50 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni. Il gruppo di ricerca comprenderà 25 partecipanti affetti da IUS in conformità con il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF) e 25 partecipanti sani (grado 0 sul questionario ICIQ-SF).
L'esame verrà eseguito con ecografia addominale in posizione supina, seduta, in piedi e accovacciata. L'altezza della base della vescica sarà misurata durante il periodo di riposo e la massima contrazione. L'estensione e la direzione del movimento della base della vescica indicherebbero la qualità delle prestazioni del pavimento pelvico. Successivamente, verrà misurata la durata del tempo di contrazione. Il partecipante manterrebbe la contrazione massima il più a lungo possibile per esaminare la resistenza muscolare. Il riposo sarà dato tra le prove. Dopo aver terminato i test in tutte e quattro le posture, ai partecipanti verrà chiesto il grado di difficoltà a contrarre il pavimento pelvico.
Significato dello studio: l'importanza della ricerca consiste nel fornire a medici e ricercatori strumenti aggiuntivi per aiutare a stabilire un protocollo per l'esame e il trattamento dell'attività muscolare del pavimento pelvico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31905
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (generali):
- disposti a partecipare allo studio
- essere in grado di accovacciarsi per oltre 10 secondi.
- inclusione per il gruppo di studio - partecipanti affetti da SUI che hanno ricevuto un voto>0 nelle sezioni 3+4 (con quale frequenza compaiono le perdite urinarie, la quantità di perdite urinarie e il partecipante usa tamponi per l'assorbimento delle perdite) e un voto>0 nella sezione 5 (quanto la SUI interrompe la vita quotidiana del partecipante) nell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
- Inclusione per il gruppo di controllo - partecipanti sani (grado 0 nel questionario ICIQ-SF).
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di perdite urinarie
- ricevere trattamenti del pavimento pelvico nel passato o nel presente
- infezioni urinarie o vaginali attive
- malattie neurologiche
- chirurgia urologica, ginecologica o addominale
- prolasso degli organi pelvici
- gravidanza
- tosse cronica
- stipsi
- diabete squilibrato e l'uso di farmaci che influenzano la minzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo SUI
L'esame includerà una valutazione ecografica addominale del muscolo del pavimento pelvico in posizione supina, seduta, in piedi e accovacciata.
L'altezza della base della vescica sarà misurata durante il periodo di riposo e la massima contrazione.
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verrà condotto un esame ecografico del muscolo del pavimento pelvico.
Inoltre verranno eseguiti questionari riguardanti le caratteristiche demografiche e la IUS.
Altri nomi:
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gruppo di controllo
L'esame includerà una valutazione ecografica addominale del muscolo del pavimento pelvico in posizione supina, seduta, in piedi e accovacciata.
L'altezza della base della vescica sarà misurata durante il periodo di riposo e la massima contrazione.
|
verrà condotto un esame ecografico del muscolo del pavimento pelvico.
Inoltre verranno eseguiti questionari riguardanti le caratteristiche demografiche e la IUS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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direzione dello spostamento della vescica urinaria durante la contrazione
Lasso di tempo: linea di base
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lo spostamento verso l'alto o verso il basso della vescica urinaria sarà misurato tramite ecografia diagnostica
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spostamento della vescica urinaria in millimetri
Lasso di tempo: linea di base
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lo spostamento della vescica sarà misurato tramite ultrasuoni diagnostici utilizzando lo strumento calibro sullo schermo
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linea di base
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resistenza dei muscoli del pavimento pelvico alla contrazione in secondi
Lasso di tempo: linea di base
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il tempo di contrazione muscolare sarà misurato durante l'ultima contrazione
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linea di base
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interrogato sul grado di difficoltà a contrarre il pavimento pelvico.
Lasso di tempo: linea di base
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Ogni partecipante valuterà su una scala da 1 a 10 (10 più difficile) la difficoltà soggettiva di contrazione in ciascuna posizione
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HU 26/2020
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