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Contrazione del pavimento pelvico in diverse posizioni tra donne con e senza incontinenza urinaria da sforzo

12 novembre 2021 aggiornato da: Gali Dar, University of Haifa
L'esame della contrazione del pavimento pelvico in diverse posizioni tra le donne con e senza incontinenza urinaria da sforzo (SUI) sarà condotto tramite ecografia diagnostica. Ciò consentirà a medici e ricercatori di stabilire un protocollo appropriato per l'esame e il trattamento dei muscoli del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la capacità dei muscoli del pavimento pelvico di contrarsi in diverse posizioni tra donne affette da IUS e donne sane. Obiettivi secondari: confrontare i rapporti soggettivi sulla difficoltà a contrarre i muscoli del pavimento pelvico tra i due gruppi ed esaminare la connessione tra la gravità delle perdite urinarie e la capacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico.

Lo studio includerà 50 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni. Il gruppo di ricerca comprenderà 25 partecipanti affetti da IUS in conformità con il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF) e 25 partecipanti sani (grado 0 sul questionario ICIQ-SF).

L'esame verrà eseguito con ecografia addominale in posizione supina, seduta, in piedi e accovacciata. L'altezza della base della vescica sarà misurata durante il periodo di riposo e la massima contrazione. L'estensione e la direzione del movimento della base della vescica indicherebbero la qualità delle prestazioni del pavimento pelvico. Successivamente, verrà misurata la durata del tempo di contrazione. Il partecipante manterrebbe la contrazione massima il più a lungo possibile per esaminare la resistenza muscolare. Il riposo sarà dato tra le prove. Dopo aver terminato i test in tutte e quattro le posture, ai partecipanti verrà chiesto il grado di difficoltà a contrarre il pavimento pelvico.

Significato dello studio: l'importanza della ricerca consiste nel fornire a medici e ricercatori strumenti aggiuntivi per aiutare a stabilire un protocollo per l'esame e il trattamento dell'attività muscolare del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31905
        • Haifa University, Department of PHysical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne, di età compresa tra 18 e 45 anni con e senza USI.

Descrizione

Criteri di inclusione (generali):

  • disposti a partecipare allo studio
  • essere in grado di accovacciarsi per oltre 10 secondi.
  • inclusione per il gruppo di studio - partecipanti affetti da SUI che hanno ricevuto un voto>0 nelle sezioni 3+4 (con quale frequenza compaiono le perdite urinarie, la quantità di perdite urinarie e il partecipante usa tamponi per l'assorbimento delle perdite) e un voto>0 nella sezione 5 (quanto la SUI interrompe la vita quotidiana del partecipante) nell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
  • Inclusione per il gruppo di controllo - partecipanti sani (grado 0 nel questionario ICIQ-SF).

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di perdite urinarie
  • ricevere trattamenti del pavimento pelvico nel passato o nel presente
  • infezioni urinarie o vaginali attive
  • malattie neurologiche
  • chirurgia urologica, ginecologica o addominale
  • prolasso degli organi pelvici
  • gravidanza
  • tosse cronica
  • stipsi
  • diabete squilibrato e l'uso di farmaci che influenzano la minzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SUI
L'esame includerà una valutazione ecografica addominale del muscolo del pavimento pelvico in posizione supina, seduta, in piedi e accovacciata. L'altezza della base della vescica sarà misurata durante il periodo di riposo e la massima contrazione.
Test diagnostico: esame ecografico
verrà condotto un esame ecografico del muscolo del pavimento pelvico. Inoltre verranno eseguiti questionari riguardanti le caratteristiche demografiche e la IUS.
Altri nomi:
  • valutazione ecografica transaddominale
gruppo di controllo
L'esame includerà una valutazione ecografica addominale del muscolo del pavimento pelvico in posizione supina, seduta, in piedi e accovacciata. L'altezza della base della vescica sarà misurata durante il periodo di riposo e la massima contrazione.
Test diagnostico: esame ecografico
verrà condotto un esame ecografico del muscolo del pavimento pelvico. Inoltre verranno eseguiti questionari riguardanti le caratteristiche demografiche e la IUS.
Altri nomi:
  • valutazione ecografica transaddominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
direzione dello spostamento della vescica urinaria durante la contrazione
Lasso di tempo: linea di base
lo spostamento verso l'alto o verso il basso della vescica urinaria sarà misurato tramite ecografia diagnostica
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spostamento della vescica urinaria in millimetri
Lasso di tempo: linea di base
lo spostamento della vescica sarà misurato tramite ultrasuoni diagnostici utilizzando lo strumento calibro sullo schermo
linea di base
resistenza dei muscoli del pavimento pelvico alla contrazione in secondi
Lasso di tempo: linea di base
il tempo di contrazione muscolare sarà misurato durante l'ultima contrazione
linea di base
interrogato sul grado di difficoltà a contrarre il pavimento pelvico.
Lasso di tempo: linea di base
Ogni partecipante valuterà su una scala da 1 a 10 (10 più difficile) la difficoltà soggettiva di contrazione in ciascuna posizione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU 26/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dopo il completamento dello studio, un documento sarà presentato alla rivista professionale internazionale

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la fine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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