- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04288648
Bäckenbottenkontraktion i olika positioner bland kvinnor med och utan ansträngningsinkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att jämföra bäckenbottenmusklernas förmåga att dra ihop sig i olika positioner bland kvinnor som lider av SUI med friska kvinnor. Sekundära mål: är att jämföra subjektiva rapporter om svårigheten att dra ihop bäckenbottenmusklerna mellan de två grupperna, och att undersöka sambandet mellan svårighetsgraden av urinläckage och förmågan att dra ihop bäckenbottenmusklerna.
Studien kommer att omfatta 50 kvinnliga deltagare i åldrarna 18-45. Forskargruppen kommer att omfatta 25 deltagare som lider av SUI i enlighet med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) och 25 friska deltagare (grad 0 på ICIQ-SF-enkäten).
Undersökningen kommer att utföras med buk-ultraljudsapparat i liggande, sittande, stående och hukande. Höjden på blåsbasen kommer att mätas under viloperioden och maximal sammandragning. Omfattningen och riktningen av blåsans basrörelse skulle indikera kvaliteten på bäckenbottenprestandan. Därefter kommer sammandragningstidens längd att mätas. Deltagaren skulle hålla den maximala kontraktionen så länge som möjligt för att undersöka muskulär uthållighet. Vila kommer att ges mellan proven. Efter att ha avslutat testerna i alla fyra ställningarna kommer deltagarna att förhöras om svårighetsgraden av att dra ihop bäckenbotten.
Studiens betydelse: Forskningens betydelse handlar om att ge läkare och forskare ytterligare verktyg för att hjälpa till att upprätta ett protokoll för undersökning och behandling av bäckenbottenmuskelaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31905
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (allmänna):
- villig att delta i studien
- att kunna sitta på huk i över 10 sekunder.
- inkludering för studiegrupp - deltagare som lider av SUI som fick betyget>0 i avsnitt 3+4 (hur ofta förekommer urinläckage, mängd urinläckage och använder deltagaren dynor för läckageabsorption) och betyg>0 i sektion 5 (hur mycket avbryter SUI deltagarens dagliga liv) i International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
- Inkludering för kontrollgrupp - friska deltagare (betyg 0 i ICIQ-SF-enkäten).
Exklusions kriterier:
- Andra typer av urinläckage
- får bäckenbottenbehandlingar i det förflutna eller nuet
- aktiva urinvägs- eller vaginalinfektioner
- neurologiska sjukdomar
- urologisk, gynekologisk eller bukkirurgi
- bäckenorgan framfall
- graviditet
- kronisk hosta
- förstoppning
- obalanserad diabetes och användning av medicin som påverkar urinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SUI-gruppen
Undersökningen kommer att innefatta en ultraljudsbedömning av bäckenbottenmuskeln i liggande, sittande, stående och hukande buken.
Höjden på blåsbasen kommer att mätas under viloperioden och maximal sammandragning.
|
ultraljudsundersökning av bäckenbottenmuskulaturen kommer att utföras.
Dessutom kommer enkäter om demografiska egenskaper och SUI att utföras.
Andra namn:
|
|
kontrollgrupp
Undersökningen kommer att innefatta en ultraljudsbedömning av bäckenbottenmuskeln i liggande, sittande, stående och hukande buken.
Höjden på blåsbasen kommer att mätas under viloperioden och maximal sammandragning.
|
ultraljudsundersökning av bäckenbottenmuskulaturen kommer att utföras.
Dessutom kommer enkäter om demografiska egenskaper och SUI att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
riktning för förskjutning av urinblåsan under kontraktion
Tidsram: baslinje
|
förskjutning uppåt eller nedåt av urinblåsan kommer att mätas via diagnostiskt ultraljud
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinblåsförskjutning i millimeter
Tidsram: baslinje
|
blåsförskjutning kommer att mätas via diagnostiskt ultraljud med hjälp av skjutmåttverktyget på skärmen
|
baslinje
|
|
bäckenbottenmusklernas uthållighet av sammandragning på några sekunder
Tidsram: baslinje
|
tiden för muskelkontraktion kommer att mätas under den sista kontraktionen
|
baslinje
|
|
ifrågasatt om svårighetsgraden av att dra ihop bäckenbotten.
Tidsram: baslinje
|
Varje deltagare kommer att betygsätta på en skala från 1-10 (10 svåraste) den subjektiva svårigheten att sammandraga i varje position
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU 26/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .