- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288648
Bekkenbunnskontraksjon i forskjellige posisjoner blant kvinner med og uten stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne bekkenbunnsmuskulaturens evne til å trekke seg sammen i forskjellige posisjoner blant kvinner som lider av SUI med friske kvinner. Sekundære mål: er å sammenligne subjektive rapporter om vanskeligheten med å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen mellom de to gruppene, og å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av urinlekkasje og evnen til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen.
Studien vil omfatte 50 kvinnelige deltakere i alderen 18-45 år. Forskningsgruppen vil inkludere 25 deltakere som lider av SUI i henhold til International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) og 25 friske deltakere (grad 0 på ICIQ-SF-spørreskjemaet).
Undersøkelsen vil bli utført med abdominal ultralydapparat i liggende, sittende, stående og huk. Høyden på blærebasen vil bli målt under hvileperioden og maksimal sammentrekning. Omfanget og retningen av blærebasebevegelsen vil indikere kvaliteten på bekkenbunnsytelsen. Deretter vil lengden på sammentrekningstiden bli målt. Deltakeren ville holde maksimal sammentrekning så lenge som mulig for å undersøke muskulær utholdenhet. Hvile vil bli gitt mellom prøvene. Etter å ha fullført testene i alle fire stillinger, vil deltakerne bli spurt om vanskelighetsgraden av å trekke sammen bekkenbunnen.
Studiens betydning: Viktigheten av forskningen handler om å gi klinikere og forskerne ytterligere verktøy for å hjelpe med å etablere en protokoll for undersøkelse og behandling av bekkenbunnsmuskelaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31905
- Haifa University, Department of PHysical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (generelt):
- villig til å delta i studien
- å kunne sitte på huk i over 10 sekunder.
- inkludering for studiegruppe - deltakere som lider av SUI som fikk karakteren>0 i seksjonene 3+4 (hvor hyppig forekommer urinlekkasje, mengden urinlekkasje og bruker deltakeren pads for lekkasjeabsorpsjon) og karakteren>0 i seksjon 5 (hvor mye avbryter SUI deltakerens daglige liv) i International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
- Inkludering for kontrollgruppe - friske deltakere (grad 0 i ICIQ-SF spørreskjema).
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer urinlekkasje
- mottar bekkenbunnsbehandlinger i fortid eller nåtid
- aktive urin- eller vaginale infeksjoner
- nevrologiske sykdommer
- urologisk, gynekologisk eller abdominal kirurgi
- bekkenorganprolaps
- svangerskap
- kronisk hoste
- forstoppelse
- ubalansert diabetes og bruk av medisiner som påvirker vannlatingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SUI gruppe
Undersøkelse vil omfatte en abdominal ultralydvurdering av bekkenbunnsmuskulatur i liggende, sittende, stående og huk.
Høyden på blærebasen vil bli målt under hvileperioden og maksimal sammentrekning.
|
ultralydundersøkelse av bekkenbunnsmuskulaturen vil bli utført.
I tillegg vil det bli utført spørreskjemaer vedrørende demografiske egenskaper og SUI.
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
Undersøkelse vil omfatte en abdominal ultralydvurdering av bekkenbunnsmuskulatur i liggende, sittende, stående og huk.
Høyden på blærebasen vil bli målt under hvileperioden og maksimal sammentrekning.
|
ultralydundersøkelse av bekkenbunnsmuskulaturen vil bli utført.
I tillegg vil det bli utført spørreskjemaer vedrørende demografiske egenskaper og SUI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retning for forskyvning av urinblæren under sammentrekning
Tidsramme: grunnlinje
|
oppover eller nedover forskyvning av urinblæren vil bli målt via diagnostisk ultralyd
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinblæreforskyvning i millimeter
Tidsramme: grunnlinje
|
blæreforskyvning vil bli målt via diagnostisk ultralyd ved hjelp av skyveverktøyet på skjermen
|
grunnlinje
|
|
bekkenbunnsmuskulaturen utholdenhet av sammentrekning på sekunder
Tidsramme: grunnlinje
|
tidspunkt for muskelkontraksjon vil bli målt under den siste sammentrekningen
|
grunnlinje
|
|
spurte om vanskelighetsgraden av å trekke sammen bekkenbunnen.
Tidsramme: grunnlinje
|
Hver deltaker vil vurdere på en skala fra 1-10 (10 vanskeligste) den subjektive vanskeligheten med sammentrekning i hver posisjon
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU 26/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .