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Registre de l'hypertension de "l'initiative de prévention et de contrôle de l'hypertension en Chine"

27 février 2020 mis à jour par: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

L'étude du registre national de l'hypertension du projet "Initiative de prévention et de contrôle de l'hypertension en Chine"

L'hypertension est le principal facteur de risque évitable des maladies cardiovasculaires dans le monde et en Chine. Sans précédent à l'augmentation remarquable du fardeau de l'hypertension en Chine, le contrôle de la pression artérielle (TA) est inadéquat. Un projet politique de santé publique, "Hypertension Prevention and Control Initiative in China (Chronic Disease Demonstration District Construction)", a été lancé en octobre 2019 pour explorer un archétype réalisable et reproductible pour la gestion de l'hypertension et pour améliorer les taux d'enregistrement, de gestion, de traitement et de contrôle. de l'hypertension en Chine. Le projet est conçu pour mettre en œuvre consécutivement des stratégies de services de santé dans 40 comtés pilotes couvrant 31 provinces et environ 200 000 patients souffrant d'hypertension en Chine continentale, via l'Alliance médicale nationale pour l'hypertension (NMAH). L'étude Hypertension Registry vise à enregistrer, suivre et observer les caractéristiques cliniques, le traitement, le contrôle de la pression artérielle et les résultats de tous les patients hypertendus pris en charge dans le cadre du projet "Hypertension Prevention and Control Initiative in China".

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'étude vise à étudier les caractéristiques cliniques, le traitement, le contrôle de la pression artérielle et les résultats des patients hypertendus pris en charge dans le cadre du projet « Initiative de prévention et de contrôle de l'hypertension en Chine ».

Type d'étude : Étude de cohorte nationale, multicentrique, observationnelle et prospective.

Conception de l'étude : le contenu cardinal de cette étude de registre est le suivant :

Introduire le système d'information numérique et former à remplir les formulaires de rapport de cas.

Recueillir des informations sociodémographiques, les comportements liés au mode de vie, les antécédents médicaux personnels autodéclarés, la tension artérielle, les mesures anthropométriques, les médicaments à l'enregistrement, les enquêtes de laboratoire sur les patients hypertendus gérés dans le cadre du projet "Hypertension Prevention and Control Initiative in China". Construire une base de données de référence des patients hypertendus.

Recueillir les informations de suivi, y compris les données générales, cliniques, thérapeutiques et pronostiques de toutes les recrues à des intervalles de 3 mois sur 2 ans et constituer la base de données de suivi.

Gestion des données, contrôle de la qualité et analyse statistique : une plate-forme d'information numérique pour la capture de données, l'informatique en nuage et les documents a été construite et les enquêteurs géreront et analyseront les données conformément aux indicateurs clés. Les enquêteurs ont invité des analystes statistiques professionnels pour aider à analyser les données et un tiers pour superviser la qualité des données.

Éthique : Le comité d'éthique de l'hôpital de Fuwai a approuvé cette étude. Des consentements éclairés avant l'inscription des patients sont requis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Birong Zhou, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Cai, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 101300
        • Recrutement
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Hongwei Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xinhua Yin, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Chercheur principal:
          • Hong Yuan, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014030
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Chercheur principal:
          • Gang Sun, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330046
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750010
        • Pas encore de recrutement
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fang Chen, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Gang Tian, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300457
        • Pas encore de recrutement
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuming Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zihong Guo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrute des patients pris en charge dans le cadre du projet "Hypertension Prevention and Control Initiative in China". Les critères d'éligibilité pour l'étude du registre sont égaux aux critères d'inclusion et d'exclusion du projet. Tous les résidents adultes souffrant d'hypertension sont éligibles, à l'exception des patients qui ne peuvent pas être pris en charge dans les centres de soins primaires locaux et qui doivent être transférés pour une prise en charge par un spécialiste ou une prise en charge en résidence.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Résider dans la zone administrative locale depuis au moins 6 mois.
  3. Hypertension：définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥90 mmHg et/ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs dans les deux semaines.
  4. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. patientes enceintes ou allaitantes.
  2. patients atteints de maladies hépatiques ou rénales graves.
  3. patients ayant des antécédents de tumeur maligne.
  4. patients atteints de maladie mentale qui entravent leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'hypertension
Patients hypertendus recrutés dans le cadre du projet "Hypertension Prevention and Control Initiative in China".
Autre: Services de santé pour la gestion systématique de l'hypertension

Les services de santé de gestion systématique de l'hypertension du projet "Initiative de prévention et de contrôle de l'hypertension en Chine". Les principaux services sont les suivants :

  1. Formation des soignants et éducation des patients.
  2. Recommandations de diagnostic, de traitement et de prise en charge de l'hypertension basées sur des lignes directrices normalisées.
  3. Gestion continue de l'hypertension, pan-cycle, centrée sur le patient via le cadre d'organisation du NMAH et la plate-forme numérique de partage.
  4. Suivi périodique des patients via un système de partage de tensiomètres et en collaboration avec d'autres programmes locaux de base de santé publique.
  5. Évaluation trimestrielle des résultats et des performances.
  6. Incitations pour les organisations de soins de santé et les prestataires de soins de santé primaires, et subventions aux patients.
  7. Certification pour les « centres d'hypertension honoraire » au niveau des comtés et création de cliniques d'hypertension dans les centres de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: à intervalles de 3 mois sur 24 mois

Variation du taux de contrôle de la pression artérielle (TA) (nombre de patients sous contrôle de la TA divisé par le nombre de patients enregistrés) entre le départ et les suivis. Le contrôle de la PA est défini comme suit :

  1. Contrôle de la TA au bureau : TA au bureau contrôlée pour cibler (TA systolique <140 mmHg et TA diastolique <90 mmHg)
  2. Contrôle de la TA à domicile : TA à domicile contrôlée pour cibler (TA systolique <135 mmHg et TA diastolique <85 mmHg)
à intervalles de 3 mois sur 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement pour la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: à intervalles de 3 mois sur 24 mois
Changement pour SBP de la ligne de base aux suivis
à intervalles de 3 mois sur 24 mois
Résultat composite des événements cardiovasculaires à un an de suivi
Délai: 1 an
Un composite de la première occurrence d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), d'une hospitalisation pour angor instable ou d'une insuffisance cardiaque aiguë décompensée, d'une revascularisation coronarienne, d'une fibrillation auriculaire ou d'un décès de causes cardiovasculaires
1 an
Résultat composite des événements cardiovasculaires au suivi de 2 ans
Délai: 2 années
Un composite de la première occurrence d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), d'une hospitalisation pour angor instable ou d'une insuffisance cardiaque aiguë décompensée, d'une revascularisation coronarienne, d'une fibrillation auriculaire ou d'un décès de causes cardiovasculaires
2 années
Modification du taux de traitement de l'hypertension
Délai: à intervalles de 3 mois sur 24 mois
Modification du taux de traitement de l'hypertension entre le départ et les suivis. Le taux de traitement de l'hypertension est défini comme le nombre de patients sous traitement antihypertenseur actuel divisé par le nombre de patients enregistrés.
à intervalles de 3 mois sur 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-ZX20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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