Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр гипертонии «Инициативы по профилактике и контролю гипертонии в Китае»

27 февраля 2020 г. обновлено: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Исследование Национального реестра гипертонии в рамках проекта «Инициатива по профилактике и контролю гипертонии в Китае»

Артериальная гипертензия является ведущим предотвратимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний во всем мире и в Китае. Несмотря на значительный рост бремени гипертонии в Китае, контроль артериального давления (АД) является неадекватным. Политический проект общественного здравоохранения «Инициатива по профилактике и контролю гипертонии в Китае (строительство демонстрационного района хронических заболеваний)» был инициирован в октябре 2019 года для изучения осуществимого и воспроизводимого архетипа лечения гипертонии и улучшения показателей регистрации, управления, лечения и контроля. гипертонии в Китае. Проект предназначен для последовательной реализации стратегий медицинского обслуживания в 40 пилотных округах, охватывающих 31 провинцию и около 200 000 пациентов с гипертонией в материковом Китае, через Национальный медицинский альянс по гипертонии (NMAH). Исследование «Реестр гипертонии» направлено на регистрацию, последующее наблюдение и наблюдение за клиническими особенностями, лечением, контролем артериального давления и исходами всех пациентов с гипертонией, находящихся под наблюдением в рамках проекта «Инициатива по профилактике и контролю гипертонии в Китае».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: исследование направлено на изучение клинических особенностей, лечения, контроля артериального давления и исходов у пациентов с гипертонией, находящихся под наблюдением в рамках проекта «Инициатива по профилактике и контролю гипертонии в Китае».

Тип исследования: национальное многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование.

Дизайн исследования. Основное содержание данного исследования регистра состоит в следующем:

Внедрить цифровую информационную систему и обучить заполнению регистрационных форм.

Собирать социально-демографическую информацию, образ жизни, личную историю болезни, АД, антропометрические измерения, лекарства при регистрации, лабораторные исследования пациентов с гипертонией, управляемых в рамках проекта «Инициатива по профилактике и контролю гипертонии в Китае». Создайте базовую базу данных пациентов с гипертонией.

Соберите последующую информацию, включая общие, клинические, терапевтические, прогностические данные обо всех новобранцах с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет, и создайте базу данных последующего наблюдения.

Управление данными, контроль качества и статистический анализ: была создана цифровая информационная платформа для сбора данных, документирования и облачных вычислений, и исследователи будут управлять данными и анализировать их в соответствии с ключевыми показателями. Следователи пригласили профессиональных статистических аналитиков для помощи в анализе данных и третью сторону для контроля качества данных.

Этика: Комитет по этике больницы Фувай одобрил это исследование. Информированное согласие перед регистрацией пациента не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LUYUN FAN, MD
  • Номер телефона: 01088392165
  • Электронная почта: fuwai_fanluyun@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Еще не набирают
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Главный следователь:
          • Birong Zhou, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Cai, MD
      • Beijing, Beijing, Китай, 101300
        • Рекрутинг
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Младший исследователь:
          • Hongwei Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Главный следователь:
          • Xinhua Yin, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Главный следователь:
          • Hong Yuan, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014030
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Главный следователь:
          • Gang Sun, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330046
        • Еще не набирают
        • The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750010
        • Еще не набирают
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Fang Chen, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
        • Главный следователь:
          • Gang Tian, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300457
        • Еще не набирают
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuming Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Главный следователь:
          • Zihong Guo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании принимают участие пациенты, работающие в рамках проекта «Инициатива по профилактике и контролю гипертонии в Китае». Приемлемые критерии для исследования реестра равны критериям включения и исключения для проекта. Все взрослые резиденты с артериальной гипертензией имеют право на участие, за исключением пациентов, которые не могут лечиться в местных центрах первичной медико-санитарной помощи и нуждаются в переводе на специализированное лечение или лечение по месту жительства.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Проживание в местной административной единице не менее 6 месяцев.
  3. Гипертензия: определяется как систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. и/или/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст. и/или прием антигипертензивных препаратов в течение двух недель.
  4. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. пациентки в период беременности или кормления грудью.
  2. пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
  3. пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе.
  4. пациентов с психическими заболеваниями, которые нарушают их согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта гипертонии
Пациенты с гипертонией, привлеченные к участию в проекте «Инициатива по профилактике и контролю гипертонии в Китае».
Другой: Медицинские услуги для лечения системной гипертензии

Медицинские услуги систематического лечения гипертонии в рамках проекта «Инициатива по профилактике и контролю гипертонии в Китае». Основные услуги:

  1. Обучение медицинских работников и обучение пациентов.
  2. Стандартизированные рекомендации по диагностике гипертонии, лечению и ведению пациентов.
  3. Ориентированное на пациента непрерывное управление артериальной гипертензией в течение всего цикла с помощью организационной структуры NMAH и совместной цифровой платформы.
  4. Периодическое последующее наблюдение за пациентом через систему обмена мониторами артериального давления и в сотрудничестве с другими базовыми местными программами общественного здравоохранения.
  5. Оценка результатов и эффективности ежеквартально.
  6. Льготы для организаций здравоохранения и поставщиков первичной медико-санитарной помощи, а также субсидии для пациентов.
  7. Сертификация «Почетных центров гипертонии» на уездном уровне и учреждение клиник гипертонии в центрах первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости контроля артериального давления
Временное ограничение: с интервалом в 3 месяца в течение 24 месяцев

Изменение уровня контроля артериального давления (АД) (количество пациентов, находящихся под контролем АД, деленное на количество зарегистрированных пациентов) от исходного уровня до последующего наблюдения. Контроль АД определяется следующим образом:

  1. Контроль офисного АД: офисное АД контролируется до целевого значения (систолическое АД<140 мм рт.ст. и диастолическое АД<90 мм рт.ст.)
  2. Домашний контроль АД: Домашнее АД контролируется до целевого значения (систолическое АД<135 мм рт.ст. и диастолическое АД<85 мм рт.ст.)
с интервалом в 3 месяца в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: с интервалом в 3 месяца в течение 24 месяцев
Изменение САД от исходного уровня к последующим наблюдениям
с интервалом в 3 месяца в течение 24 месяцев
Композитный исход сердечно-сосудистых событий через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Сочетание первого случая инфаркта миокарда, инсульта (ишемического или геморрагического), госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или острой декомпенсированной сердечной недостаточности, коронарной реваскуляризации, мерцательной аритмии или смерти от сердечно-сосудистых причин
1 год
Композитный исход сердечно-сосудистых событий через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Сочетание первого случая инфаркта миокарда, инсульта (ишемического или геморрагического), госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или острой декомпенсированной сердечной недостаточности, коронарной реваскуляризации, мерцательной аритмии или смерти от сердечно-сосудистых причин
2 года
Изменение курса лечения артериальной гипертензии
Временное ограничение: с интервалом в 3 месяца в течение 24 месяцев
Изменение частоты лечения гипертензии по сравнению с исходным уровнем в последующие наблюдения. Эффективность лечения артериальной гипертензии определяется как число больных, получающих текущую антигипертензивную медикаментозную терапию, деленное на число больных, состоящих на учете.
с интервалом в 3 месяца в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-ZX20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться