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Registro dell'ipertensione di "Iniziativa per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione in Cina"

27 febbraio 2020 aggiornato da: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studio del registro nazionale dell'ipertensione del progetto "Iniziativa per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione in Cina".

L'ipertensione è il principale fattore di rischio prevenibile di malattie cardiovascolari a livello globale e in Cina. Ineguagliabile per il notevole aumento del carico di ipertensione in Cina, il controllo della pressione arteriosa (BP) è inadeguato. Nell'ottobre 2019 è stato avviato un progetto politico di sanità pubblica, "Iniziativa per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione in Cina (Costruzione del distretto dimostrativo di malattie croniche)", per esplorare un archetipo fattibile e riproducibile per la gestione dell'ipertensione e per migliorare i tassi di registrazione, gestione, trattamento e controllo di ipertensione in Cina. Il progetto è progettato per implementare consecutivamente strategie di servizi sanitari in 40 contee pilota che coprono 31 province e circa 200.000 pazienti ipertesi nella Cina continentale, attraverso la National Medical Alliance for Hypertension (NMAH). Lo studio Hypertension Registry mira a registrare, seguire e osservare le caratteristiche cliniche, il trattamento, il controllo della pressione arteriosa e gli esiti di tutti i pazienti ipertesi gestiti nell'ambito del progetto "Hypertension Prevention and Control Initiative in China".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo studio mira a indagare le caratteristiche cliniche, il trattamento, il controllo della pressione arteriosa e gli esiti dei pazienti ipertesi gestiti nell'ambito del progetto "Hypertension Prevention and Control Initiative in China".

Tipo di studio: uno studio di coorte nazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico.

Disegno dello studio: i contenuti cardinali di questo studio del registro sono i seguenti:

Introdurre il Sistema Informativo Digitale e formarsi nella compilazione dei moduli di segnalazione dei casi.

Raccogliere informazioni sociodemografiche, comportamenti sullo stile di vita, anamnesi personale auto-riportata, BP, misurazioni antropometriche, farmaci al momento della registrazione, indagini di laboratorio su pazienti ipertesi gestiti nell'ambito del progetto "Hypertension Prevention and Control Initiative in China". Crea un database di base di pazienti ipertesi.

Raccogliere le informazioni di follow-up inclusi i dati generali, clinici, terapeutici e prognostici di tutte le reclute a intervalli di 3 mesi nell'arco di 2 anni e costruire il database di follow-up.

Gestione dei dati, controllo della qualità e analisi statistica: è stata creata una piattaforma di informazioni digitali per l'acquisizione di dati, documenti e cloud computing e gli investigatori gestiranno e analizzeranno i dati in linea con gli indicatori chiave. Gli investigatori hanno invitato analisti statistici professionisti per assistere l'analisi dei dati e una terza parte per supervisionare la qualità dei dati.

Etica: il comitato etico dell'ospedale Fuwai ha approvato questo studio. Sono richiesti i consensi informati prima dell'arruolamento dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Birong Zhou, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Cai, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 101300
        • Reclutamento
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hongwei Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xinhua Yin, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Hong Yuan, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014030
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Investigatore principale:
          • Gang Sun, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330046
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750010
        • Non ancora reclutamento
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fang Chen, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Gang Tian, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300457
        • Non ancora reclutamento
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuming Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zihong Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluta pazienti gestiti nel progetto "Hypertension Prevention and Control Initiative in China". I criteri di ammissibilità per lo studio del registro sono uguali ai criteri di inclusione ed esclusione per il progetto. Tutti i residenti adulti con ipertensione sono idonei, ad eccezione dei pazienti che non possono essere gestiti presso i centri di assistenza primaria locali e che devono essere trasferiti per la gestione specialistica o la gestione della residenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Risiedere nel territorio amministrativo locale da almeno 6 mesi.
  3. Ipertensione: definita come pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥140 mmHg e/o/diastolica (DBP) ≥90 mmHg e/o uso di farmaci antipertensivi entro due settimane.
  4. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in gravidanza o allattamento.
  2. pazienti con gravi malattie epatiche o renali.
  3. pazienti con anamnesi di tumore maligno.
  4. pazienti con malattie mentali che compromettono il loro consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di ipertensione
Pazienti ipertesi reclutati nel progetto "Hypertension Prevention and Control Initiative in China".
Altro: Servizi sanitari per la gestione sistematica dell'ipertensione

I servizi sanitari per la gestione sistematica dell'ipertensione dal progetto "Iniziativa per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione in Cina". I principali servizi sono i seguenti:

  1. Formazione degli operatori sanitari ed educazione del paziente.
  2. Raccomandazione per la diagnosi, il trattamento e la gestione dell'ipertensione basata su linee guida standardizzate.
  3. Gestione continua dell'ipertensione pan-cycle centrata sul paziente tramite il quadro organizzativo di NMAH e la condivisione della piattaforma digitale.
  4. Follow-up periodico del paziente tramite sistema di condivisione del monitor della pressione arteriosa e in collaborazione con altri programmi di sanità pubblica locale di base.
  5. Valutazione dei risultati e delle prestazioni trimestrale.
  6. Incentivi alle organizzazioni sanitarie e agli operatori sanitari primari e sussidi ai pazienti.
  7. Certificazione per "Centri onorari per l'ipertensione" a livello di contea e istituzione di cliniche per l'ipertensione presso i centri di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica per la frequenza di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: a intervalli di 3 mesi su 24 mesi

Variazione del tasso di controllo della pressione arteriosa (PA) (numero di pazienti sotto controllo BP diviso per il numero di pazienti registrati) dal basale ai follow-up. Il controllo della PA è definito come segue:

  1. Controllo della pressione arteriosa in ufficio: pressione arteriosa controllata al target (pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica <90 mmHg)
  2. Controllo della pressione domiciliare: pressione domiciliare controllata al target (pressione sistolica <135 mmHg e pressione diastolica <85 mmHg)
a intervalli di 3 mesi su 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica per la pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: a intervalli di 3 mesi su 24 mesi
Variazione per SBP dal basale ai follow-up
a intervalli di 3 mesi su 24 mesi
Esito composito di eventi cardiovascolari al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di prima occorrenza di infarto del miocardio, ictus (ischemico o emorragico), ospedalizzazione per angina instabile o scompenso cardiaco acuto scompensato, rivascolarizzazione coronarica, fibrillazione atriale o morte per cause cardiovascolari
1 anno
Esito composito di eventi cardiovascolari al follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Un composito di prima occorrenza di infarto del miocardio, ictus (ischemico o emorragico), ospedalizzazione per angina instabile o scompenso cardiaco acuto scompensato, rivascolarizzazione coronarica, fibrillazione atriale o morte per cause cardiovascolari
2 anni
Modifica per il tasso di trattamento dell'ipertensione
Lasso di tempo: a intervalli di 3 mesi su 24 mesi
Variazione del tasso di trattamento dell'ipertensione dal basale ai follow-up. Il tasso di trattamento dell'ipertensione è definito come il numero di pazienti in terapia con farmaci antipertensivi in ​​corso diviso per il numero di pazienti registrati.
a intervalli di 3 mesi su 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-ZX20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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