Registr hypertenze „Iniciativy pro prevenci a kontrolu hypertenze v Číně“
27. února 2020 aktualizováno: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie národního registru hypertenze v rámci projektu „Iniciativa pro prevenci a kontrolu hypertenze v Číně“.
Hypertenze je celosvětově a v Číně hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, kterému lze předejít.
Kontrola krevního tlaku (BP) je nedostatečná, což nemá obdoby k výraznému nárůstu zátěže hypertenzí v Číně.
V říjnu 2019 byl zahájen politický projekt veřejného zdraví „Iniciativa prevence a kontroly hypertenze v Číně (Demonstrace okresu chronických nemocí)“ s cílem prozkoumat proveditelný a reprodukovatelný archetyp pro léčbu hypertenze a zlepšit míru registrace, řízení, léčby a kontroly. hypertenze v Číně.
Projekt je navržen tak, aby postupně zavedl strategie zdravotních služeb ve 40 pilotních okresech pokrývajících 31 provincií a přibližně 200 000 pacientů s hypertenzí v pevninské Číně prostřednictvím Národní lékařské aliance pro hypertenzi (NMAH).
Cílem studie Hypertension Registry je registrovat, sledovat a pozorovat klinické rysy, léčbu, kontrolu krevního tlaku a výsledky všech pacientů s hypertenzí řízených v rámci projektu „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem studie je prozkoumat klinické rysy, léčbu, kontrolu krevního tlaku a výsledky pacientů s hypertenzí řízených v rámci projektu „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“.
Typ studie: Národní, multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie.
Design studie: Hlavní obsah této studie registru je následující:
Zaveďte digitální informační systém a trénujte vyplňování formulářů pro kazuistiku.
Sbírejte sociodemografické informace, životní styl, osobní anamnézu, krevní tlak, antropometrická měření, léky při registraci, laboratorní vyšetření pacientů s hypertenzí řízená v rámci projektu „Iniciativa pro prevenci a kontrolu hypertenze v Číně“. Vybudujte základní databázi pacientů s hypertenzí.
Shromážděte informace o sledování včetně obecných, klinických, terapeutických a prognostických údajů všech rekrutů ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let a vytvořte databázi sledování.
Správa dat, kontrola kvality a statistická analýza: Byla vytvořena digitální informační platforma pro sběr dat, dokumenty a cloud computing a vyšetřovatelé budou spravovat a analyzovat data v souladu s klíčovými ukazateli. Vyšetřovatelé pozvali profesionální statistické analytiky, aby pomohli s analýzou dat, a třetí stranu, aby dohlížela na kvalitu dat.
Etika: Etický výbor nemocnice Fuwai schválil tuto studii. Před registrací pacienta jsou vyžadovány informované souhlasy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LUYUN FAN, MD
- Telefonní číslo: 01088392165
- E-mail: fuwai_fanluyun@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Zatím nenabíráme
- The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Birong Zhou, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Cai, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 101300
- Nábor
- Beijing Shunyi District Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongwei Zhang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinhua Yin, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Yuan, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014030
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Sun, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330046
- Zatím nenabíráme
- The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750010
- Zatím nenabíráme
- Yinchuan First People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fang Chen, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Tian, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
- Zatím nenabíráme
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuming Li, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zihong Guo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie rekrutuje pacienty spravované v rámci projektu „Iniciativa pro prevenci a kontrolu hypertenze v Číně“.
Způsobilá kritéria pro registrační studii jsou stejná jako kritéria pro zařazení a vyloučení pro projekt.
Všichni dospělí pacienti s hypertenzí jsou způsobilí, s výjimkou pacientů, kteří nemohou být řízeni v místních centrech primární péče a je třeba je převézt do specializované péče nebo správy rezidence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Bydlet v místní správní oblasti po dobu nejméně 6 měsíců.
- Hypertenze: definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg a/nebo /diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg a/nebo užívání antihypertenziv během dvou týdnů.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientky v těhotenství nebo při kojení.
- pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
- pacientů s anamnézou maligního nádoru.
- pacientů s duševním onemocněním, které omezuje jejich souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertenzní kohorta
Pacienti s hypertenzí přijatí do projektu „Iniciativa pro prevenci a kontrolu hypertenze v Číně“.
|
Systematické zdravotnické služby pro řízení hypertenze z projektu „Iniciativa prevence a kontroly hypertenze v Číně“. Hlavní služby jsou následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pro rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
|
Změna míry kontroly krevního tlaku (TK) (počet pacientů pod kontrolou TK vydělený počtem registrovaných pacientů) od výchozí hodnoty po sledování. Kontrola BP je definována takto:
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
|
Změna pro SBP z výchozí hodnoty na následné kontroly
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
|
|
Složený výsledek kardiovaskulárních příhod při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
|
Složený z prvního výskytu infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutního dekompenzovaného srdečního selhání, koronární revaskularizace, fibrilace síní nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
1 rok
|
|
Složený výsledek kardiovaskulárních příhod při 2letém sledování
Časové okno: 2 roky
|
Složený z prvního výskytu infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutního dekompenzovaného srdečního selhání, koronární revaskularizace, fibrilace síní nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
2 roky
|
|
Změna sazby léčby hypertenze
Časové okno: ve 3měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
|
Změna míry léčby hypertenze z výchozí hodnoty na následné kontroly.
Míra léčby hypertenze je definována jako počet pacientů se současnou antihypertenzní léčbou vydělený počtem registrovaných pacientů.
|
ve 3měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-ZX20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní služby pro systematickou léčbu hypertenze
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy