Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensieregister van "Hypertension Prevention and Control Initiative in China"

27 februari 2020 bijgewerkt door: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

De National Hypertension Registry Study van het project "Hypertension Prevention and Control Initiative in China".

Hypertensie is wereldwijd en in China de belangrijkste vermijdbare risicofactor voor hart- en vaatziekten. Ongeëvenaard aan de opmerkelijke toename van hypertensie in China, is de controle van de bloeddruk (BP) onvoldoende. Een politiek volksgezondheidsproject, "Hypertension Prevention and Control Initiative in China (Chronic Disease Demonstration District Construction)", werd in oktober 2019 gestart om een ​​haalbaar en reproduceerbaar archetype voor hypertensiebeheer te onderzoeken en om de registratie-, management-, behandelings- en controlepercentages te verbeteren van hypertensie in China. Het project is ontworpen om achtereenvolgens gezondheidszorgstrategieën te implementeren in 40 proefprovincies in 31 provincies en ongeveer 200.000 hypertensiepatiënten op het vasteland van China, via de National Medical Alliance for Hypertension (NMAH). De Hypertension Registry-studie heeft tot doel de klinische kenmerken, behandeling, bloeddrukcontrole en resultaten van alle hypertensiepatiënten die worden beheerd in het project "Hypertension Prevention and Control Initiative in China", te registreren, op te volgen en te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: De studie heeft tot doel de klinische kenmerken, behandeling, bloeddrukcontrole en resultaten te onderzoeken van hypertensiepatiënten die worden beheerd in het project "Hypertension Prevention and Control Initiative in China".

Studietype: een nationale, multicenter, observationele, prospectieve cohortstudie.

Studieontwerp: De hoofdinhoud van dit registeronderzoek is als volgt:

Introductie van het Digitaal Informatie Systeem en trainen in het invullen van casusrapportageformulieren.

Verzamel sociodemografische informatie, levensstijlgedrag, zelfgerapporteerde persoonlijke medische geschiedenis, bloeddruk, antropometrische metingen, medicatie bij registratie, laboratoriumonderzoeken van hypertensiepatiënten beheerd in het project "Hypertension Prevention and Control Initiative in China". Bouw een basisdatabase van hypertensiepatiënten.

Verzamel de follow-up informatie inclusief algemene, klinische, therapeutische, prognostische gegevens van alle rekruten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 2 jaar en bouw de follow-up database op.

Gegevensbeheer, kwaliteitscontrole en statistische analyse: er is een digitaal informatieplatform voor gegevensverzameling, document- en cloudcomputing gebouwd en de onderzoekers zullen gegevens beheren en analyseren in overeenstemming met de belangrijkste indicatoren. De onderzoekers hebben professionele statistische analisten uitgenodigd om te assisteren bij het analyseren van data en een derde partij om toezicht te houden op de datakwaliteit.

Ethiek: de ethische commissie van het Fuwai-ziekenhuis heeft deze studie goedgekeurd. Geïnformeerde toestemmingen voordat patiënten worden ingeschreven, zijn vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Birong Zhou, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Cai, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Werving
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Hongwei Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinhua Yin, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Yuan, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Sun, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330046
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750010
        • Nog niet aan het werven
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Chen, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Tian, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • Nog niet aan het werven
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuming Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zihong Guo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie rekruteert patiënten die worden beheerd in het project "Hypertension Prevention and Control Initiative in China". Geschikte criteria voor het registeronderzoek zijn gelijk aan de in- en uitsluitingscriteria voor het project. Alle volwassen bewoners met hypertensie komen in aanmerking, behalve patiënten die niet kunnen worden behandeld in lokale eerstelijnszorgcentra en moeten worden overgeplaatst voor specialistisch beheer of residentiebeheer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Minimaal 6 maanden woonachtig in het lokale bestuurlijke gebied.
  3. Hypertensie: gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg en/of gebruik van antihypertensiva binnen twee weken.
  4. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
  3. patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  4. patiënten met een psychische aandoening die hun toestemming belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypertensie Cohort
Hypertensiepatiënten gerekruteerd in het project "Hypertension Prevention and Control Initiative in China".
Ander: Gezondheidsdiensten voor systematisch hypertensiebeheer

De systematische gezondheidsdiensten voor hypertensiebeheer van het project "Hypertensiepreventie en -controle-initiatief in China". De belangrijkste diensten zijn als volgt:

  1. Training van zorgverleners en voorlichting aan patiënten.
  2. Gestandaardiseerde op richtlijnen gebaseerde hypertensiediagnose, behandeling en managementaanbeveling.
  3. Patiëntgericht, pan-cyclisch continu beheer van hypertensie via het organiserende raamwerk van de NMAH en het delen van een digitaal platform.
  4. Periodieke follow-up van de patiënt via een systeem voor het delen van bloeddrukmeters en in samenwerking met andere lokale basisgezondheidsprogramma's.
  5. Uitkomst- en prestatie-evaluatie per kwartaal.
  6. Stimuleringsmaatregelen voor zorginstellingen en eerstelijnszorgaanbieders en subsidies voor patiënten.
  7. Certificering voor "Honorary Hypertension Centres" op provinciaal niveau en oprichting van hypertensieklinieken in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging voor bloeddrukcontrolefrequentie
Tijdsspanne: met tussenpozen van 3 maanden gedurende 24 maanden

Verandering voor het controlepercentage van de bloeddruk (BP) (aantal patiënten onder controle van de bloeddruk gedeeld door het aantal geregistreerde patiënten) vanaf baseline tot follow-ups. BP-controle wordt als volgt gedefinieerd:

  1. BP-controle op kantoor: BP op kantoor gecontroleerd op doel (systolische BP <140 mmHg en diastolische BP <90 mmHg)
  2. BP-controle thuis: BP thuis gecontroleerd op doel (systolische bloeddruk <135 mmHg en diastolische bloeddruk <85 mmHg)
met tussenpozen van 3 maanden gedurende 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering voor systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: met tussenpozen van 3 maanden gedurende 24 maanden
Verandering voor SBP van baseline naar follow-ups
met tussenpozen van 3 maanden gedurende 24 maanden
Samengesteld resultaat van cardiovasculaire gebeurtenissen na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samenstelling van het eerste optreden van een hartinfarct, beroerte (ischemisch of hemorragisch), ziekenhuisopname voor onstabiele angina of acuut gedecompenseerd hartfalen, coronaire revascularisatie, atriumfibrilleren of overlijden door cardiovasculaire oorzaken
1 jaar
Samengesteld resultaat van cardiovasculaire gebeurtenissen na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Een samenstelling van het eerste optreden van een hartinfarct, beroerte (ischemisch of hemorragisch), ziekenhuisopname voor onstabiele angina of acuut gedecompenseerd hartfalen, coronaire revascularisatie, atriumfibrilleren of overlijden door cardiovasculaire oorzaken
2 jaar
Verandering voor behandelingssnelheid hypertensie
Tijdsspanne: met tussenpozen van 3 maanden gedurende 24 maanden
Verandering voor hypertensiebehandelingspercentage vanaf baseline tot follow-ups. Het behandelpercentage voor hypertensie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat momenteel antihypertensiva ondergaat, gedeeld door het aantal geregistreerde patiënten.
met tussenpozen van 3 maanden gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-ZX20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren