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Hypertonie-Register der „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“

27. Februar 2020 aktualisiert von: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Die nationale Hypertonie-Registerstudie des Projekts „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“.

Bluthochdruck ist weltweit und in China der führende vermeidbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein beispielloser Anstieg der Bluthochdruckbelastung in China ist die unzureichende Kontrolle des Blutdrucks. Im Oktober 2019 wurde ein politisches öffentliches Gesundheitsprojekt mit dem Titel „Hypertension Prevention and Control Initiative in China (Chronic Disease Demonstration District Construction)“ ins Leben gerufen, um einen praktikablen und reproduzierbaren Archetyp für die Behandlung von Bluthochdruck zu erforschen und die Registrierungs-, Management-, Behandlungs- und Kontrollraten zu verbessern von Bluthochdruck in China. Ziel des Projekts ist es, über die National Medical Alliance for Hypertension (NMAH) nacheinander Gesundheitsdienststrategien in 40 Pilotkreisen in 31 Provinzen und rund 200.000 Bluthochdruckpatienten auf dem chinesischen Festland umzusetzen. Die Hypertonie-Registerstudie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale, die Behandlung, die Blutdruckkontrolle und die Ergebnisse aller Hypertonie-Patienten zu registrieren, zu verfolgen und zu beobachten, die im Rahmen des Projekts „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“ behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale, die Behandlung, die Blutdruckkontrolle und die Ergebnisse von Bluthochdruckpatienten zu untersuchen, die im Rahmen des Projekts „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“ behandelt werden.

Studientyp: Eine nationale, multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie.

Studiendesign: Die wesentlichen Inhalte dieser Registerstudie sind wie folgt:

Führen Sie das digitale Informationssystem ein und schulen Sie das Ausfüllen von Fallberichtsformularen.

Sammeln Sie soziodemografische Informationen, Lebensstilverhalten, selbstberichtete persönliche Krankengeschichte, Blutdruck, anthropometrische Messungen, Medikamente bei der Registrierung und Laboruntersuchungen von Bluthochdruckpatienten, die im Rahmen des Projekts „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“ verwaltet werden. Erstellen Sie eine Basisdatenbank für Bluthochdruckpatienten.

Sammeln Sie die Follow-up-Informationen, einschließlich allgemeiner, klinischer, therapeutischer und prognostischer Daten aller Rekruten, in Abständen von 3 Monaten über einen Zeitraum von 2 Jahren und bauen Sie die Follow-up-Datenbank auf.

Datenmanagement, Qualitätskontrolle und statistische Analyse: Es wurde eine digitale Informationsplattform für Datenerfassung, Dokumenten- und Cloud-Computing aufgebaut, und die Ermittler werden die Daten im Einklang mit Schlüsselindikatoren verwalten und analysieren. Die Ermittler haben professionelle Statistikanalysten zur Unterstützung bei der Datenanalyse und einen Dritten zur Überwachung der Datenqualität eingeladen.

Ethik: Die Ethikkommission des Fuwai-Krankenhauses hat diese Studie genehmigt. Vor der Aufnahme des Patienten ist eine Einverständniserklärung erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Birong Zhou, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Cai, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Rekrutierung
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Unterermittler:
          • Hongwei Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xinhua Yin, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Hong Yuan, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Hauptermittler:
          • Gang Sun, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330046
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fang Chen, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Gang Tian, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • Noch keine Rekrutierung
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuming Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zihong Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die im Rahmen des Projekts „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“ betreut werden. Die Auswahlkriterien für die Registerstudie entsprechen den Einschluss- und Ausschlusskriterien für das Projekt. Anspruchsberechtigt sind alle erwachsenen Bewohner mit Bluthochdruck, mit Ausnahme der Patienten, die nicht in örtlichen Primärversorgungszentren behandelt werden können und zur fachärztlichen Behandlung oder zur stationären Verwaltung verlegt werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Wohnsitz im örtlichen Verwaltungsgebiet seit mindestens 6 Monaten.
  3. Hypertonie: definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg und/oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von zwei Wochen.
  4. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
  3. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit psychischen Erkrankungen, die ihre Einwilligung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertonie-Kohorte
Im Rahmen des Projekts „Hypertension Prevention and Control Initiative in China“ rekrutierte Bluthochdruckpatienten.
Sonstiges: Gesundheitsdienste für systematisches Hypertonie-Management

Die systematischen Gesundheitsdienste zur Behandlung von Bluthochdruck aus dem Projekt „Initiative zur Prävention und Kontrolle von Bluthochdruck in China“. Die wichtigsten Dienstleistungen sind wie folgt:

  1. Schulung von Gesundheitsdienstleistern und Patientenaufklärung.
  2. Standardisierte, leitlinienbasierte Hypertonie-Diagnose, Behandlung und Managementempfehlung.
  3. Patientenzentriertes, zyklusübergreifendes kontinuierliches Bluthochdruckmanagement über das Organisationsrahmenwerk von NMAH und eine gemeinsame digitale Plattform.
  4. Regelmäßige Patientennachsorge über ein System zur gemeinsamen Nutzung von Blutdruckmessgeräten und in Zusammenarbeit mit anderen grundlegenden lokalen öffentlichen Gesundheitsprogrammen.
  5. Ergebnis- und Leistungsbewertung vierteljährlich.
  6. Anreize für Gesundheitsorganisationen und primäre Gesundheitsdienstleister sowie Zuschüsse für Patienten.
  7. Zertifizierung für „Honorary Hypertension Centers“ auf Kreisebene und Einrichtung von Hypertonie-Kliniken in Primärversorgungszentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen über 24 Monate

Änderung der Blutdruckkontrollrate (Anzahl der Patienten unter Blutdruckkontrolle dividiert durch die Anzahl der registrierten Patienten) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Die Blutdruckkontrolle ist wie folgt definiert:

  1. Büro-Blutdruckkontrolle: Büro-Blutdruck auf Ziel kontrolliert (systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  2. Heim-Blutdruckkontrolle: Heim-Blutdruck wird auf den Zielwert kontrolliert (systolischer Blutdruck < 135 mmHg und diastolischer Blutdruck < 85 mmHg)
in 3-Monats-Intervallen über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen über 24 Monate
Änderung des SBP vom Ausgangswert zu den Folgeuntersuchungen
in 3-Monats-Intervallen über 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis kardiovaskulärer Ereignisse bei der 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus erstmaligem Auftreten eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch), Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronarrevaskularisation, Vorhofflimmern oder Tod aus kardiovaskulären Gründen
1 Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis kardiovaskulärer Ereignisse nach 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Kombination aus erstmaligem Auftreten eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch), Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronarrevaskularisation, Vorhofflimmern oder Tod aus kardiovaskulären Gründen
2 Jahre
Änderung der Behandlungsrate für Bluthochdruck
Zeitfenster: in 3-Monats-Intervallen über 24 Monate
Änderung der Bluthochdruck-Behandlungsrate vom Ausgangswert zu den Nachuntersuchungen. Die Behandlungsrate gegen Bluthochdruck ist definiert als die Anzahl der Patienten unter aktueller blutdrucksenkender Medikamententherapie geteilt durch die Anzahl der registrierten Patienten.
in 3-Monats-Intervallen über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-ZX20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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