Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Hypertonia Prevention and Control Initiative in China" hypertonia nyilvántartása

2020. február 27. frissítette: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

A „Hypertonia Prevention and Control Initiative in China” projekt nemzeti hipertónia regiszter tanulmánya

A magas vérnyomás világszerte és Kínában a szív- és érrendszeri betegségek vezető megelőzhető kockázati tényezője. A magas vérnyomás jelentős növekedéséhez képest Kínában a vérnyomás (BP) szabályozása nem megfelelő. 2019 októberében politikai közegészségügyi projektet indítottak „Hypertension Prevention and Control Initiative in China (krónikus betegségek demonstrációs körzet építése)” a magas vérnyomás kezelésének megvalósítható és reprodukálható archetípusának feltárására, valamint a regisztráció, kezelés, kezelés és ellenőrzés arányának javítására. a magas vérnyomás Kínában. A projekt célja az egészségügyi szolgáltatási stratégiák egymás utáni megvalósítása 40 kísérleti megyében, amelyek 31 tartományt és körülbelül 200 000 magas vérnyomásos beteget érintenek Kínában a National Medical Alliance for Hypertension (NMAH) révén. A Hypertension Registry tanulmány célja a „Hypertonia Prevention and Control Initiative in China” projektben kezelt összes hipertóniás beteg klinikai jellemzőinek, kezelésének, vérnyomásszabályozásának és kimenetelének regisztrálása, nyomon követése és megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a "Hypertonia Prevention and Control Initiative in China" projektben kezelt hipertóniás betegek klinikai jellemzőit, kezelését, vérnyomásszabályozását és kimenetelét.

Vizsgálat típusa: Országos, többközpontú, megfigyeléses, prospektív kohorsz vizsgálat.

A tanulmány felépítése: A nyilvántartási tanulmány alapvető tartalma a következő:

Mutassa be a Digitális Információs Rendszert, és tanulja meg az esetjelentési űrlapok kitöltését.

Gyűjtsön szociodemográfiai információkat, életmódbeli viselkedést, saját bevallású személyes kórtörténetet, vérnyomást, antropometriai méréseket, gyógyszeres kezelést a regisztrációkor, a "Hypertonia Prevention and Control Initiative in China" projektben kezelt magas vérnyomásos betegek laboratóriumi vizsgálatait. A hipertóniás betegek alapadatbázisának létrehozása.

Gyűjtse össze a nyomon követési információkat, beleértve az általános, klinikai, terápiás és prognosztikai adatokat minden újoncról 3 hónapos időközönként, 2 év alatt, és állítsa össze a nyomon követési adatbázist.

Adatkezelés, minőség-ellenőrzés és statisztikai elemzés: Digitális információs platform adatrögzítéshez, dokumentum- és számítási felhőhöz épült, és a nyomozók a kulcsmutatóknak megfelelően kezelik és elemzik az adatokat. A nyomozók hivatásos statisztikai elemzőket hívtak meg az adatok elemzéséhez, és egy harmadik felet az adatminőség felügyeletére.

Etika: A Fuwai Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt. A betegek felvétele előtt tájékozott beleegyezés szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Még nincs toborzás
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Birong Zhou, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jun Cai, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 101300
        • Toborzás
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Alkutató:
          • Hongwei Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Xinhua Yin, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Hong Yuan, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014030
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Gang Sun, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330046
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750010
        • Még nincs toborzás
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Fang Chen, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
        • Kutatásvezető:
          • Gang Tian, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300457
        • Még nincs toborzás
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuming Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zihong Guo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a „Hypertonia Prevention and Control Initiative in China” projektben kezelt betegeket toboroz. A nyilvántartási vizsgálat támogatható kritériumai megegyeznek a projekt felvételi és kizárási kritériumaival. Minden magas vérnyomásban szenvedő felnőtt jogosult, kivéve azokat a betegeket, akiket nem lehet a helyi alapellátási központokban kezelni, és akiket szakorvosi kezelésre vagy lakóhely-kezelésre kell áthelyezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A helyi közigazgatási területen legalább 6 hónapig tartózkodik.
  3. Hipertónia: definíció szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 Hgmm és/vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszer két héten belüli alkalmazása.
  4. Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. terhesség vagy szoptatás alatt álló betegek.
  2. súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
  3. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel.
  4. olyan mentális betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolják beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipertónia kohorsz
A „Hypertonia Prevention and Control Initiative in China” projektben toborzott hipertóniás betegek.
Egyéb: Egészségügyi szolgáltatások a magas vérnyomás szisztematikus kezelésére

A szisztematikus magas vérnyomás kezelésének egészségügyi szolgáltatásai a "Hypertonia megelőzési és ellenőrzési kezdeményezés Kínában" projektből. A főbb szolgáltatások a következők:

  1. Egészségügyi szolgáltató képzés és betegoktatás.
  2. Szabványos irányelv-alapú hipertónia diagnózis, kezelés és kezelési ajánlás.
  3. Betegközpontú, pan-ciklusra kiterjedő folyamatos hipertónia-kezelés az NMAH szervező keretein és megosztó digitális platformon keresztül.
  4. Időszakos betegkövetés vérnyomásmérő-megosztó rendszeren keresztül és más alapvető helyi népegészségügyi programokkal együttműködve.
  5. Eredmény- és teljesítményértékelés negyedévente.
  6. Ösztönzők az egészségügyi szervezetek és az egészségügyi alapellátó szolgáltatók számára, valamint a betegek támogatása.
  7. "Tiszteletbeli hipertóniás központok" minősítése megyei szinten és magas vérnyomású klinikák létrehozása az alapellátási központokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérnyomás szabályozására
Időkeret: 3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül

A vérnyomás (BP) kontrollarányának változása (a vérnyomáskontroll alatt álló betegek száma osztva a regisztrált betegek számával) a kiindulási értéktől a nyomon követésig. A vérnyomás szabályozása a következőképpen definiálható:

  1. Irodai vérnyomásszabályozás: Az irodai vérnyomás a célnak megfelelően szabályozva (szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  2. Otthoni vérnyomás szabályozás: Otthoni vérnyomás a célnak megfelelően szabályozva (szisztolés vérnyomás <135 Hgmm és diasztolés vérnyomás <85 Hgmm)
3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül
Az SBP változása az alapvonalról a nyomon követésre
3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül
A szív- és érrendszeri események összetett eredménye 1 éves követés után
Időkeret: 1 év
Szívinfarktus, stroke (ischaemiás vagy vérzéses), instabil angina vagy akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, koszorúér-revaszkularizáció, pitvarfibrilláció vagy kardiovaszkuláris okokból eredő haláleset összessége.
1 év
A szív- és érrendszeri események összetett eredménye 2 éves követés után
Időkeret: 2 év
Szívinfarktus, stroke (ischaemiás vagy vérzéses), instabil angina vagy akut dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, koszorúér-revaszkularizáció, pitvarfibrilláció vagy kardiovaszkuláris okokból eredő haláleset összessége.
2 év
A hipertónia kezelési arányának változása
Időkeret: 3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül
A hipertónia kezelési arányának változása a kiindulási értékről a nyomon követésre. A hipertónia kezelési arányát a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt álló betegek számának és a regisztrált betegek számának hányadosaként határozzuk meg.
3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-ZX20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel