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Registro de Hipertensão da "Iniciativa de Prevenção e Controle da Hipertensão na China"

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

O Estudo do Registro Nacional de Hipertensão do Projeto "Iniciativa de Prevenção e Controle da Hipertensão na China"

A hipertensão é o principal fator de risco evitável de doença cardiovascular globalmente e na China. Sem paralelo com o aumento notável da carga de hipertensão na China, o controle da pressão arterial (PA) é inadequado. Um projeto político de saúde pública, "Iniciativa de Prevenção e Controle da Hipertensão na China (Construção do Distrito de Demonstração de Doenças Crônicas)", foi iniciado em outubro de 2019 para explorar um arquétipo viável e reproduzível para o gerenciamento da hipertensão e melhorar as taxas de registro, gerenciamento, tratamento e controle de hipertensão na China. O projeto foi concebido para implementar consecutivamente estratégias de serviços de saúde em 40 condados-piloto, cobrindo 31 províncias e cerca de 200.000 pacientes com hipertensão na China continental, por meio da National Medical Alliance for Hypertension (NMAH). O estudo do Registro de Hipertensão tem como objetivo registrar, acompanhar e observar as características clínicas, tratamento, controle da pressão arterial e resultados de todos os pacientes com hipertensão tratados no projeto "Iniciativa de Prevenção e Controle da Hipertensão na China".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O estudo tem como objetivo investigar as características clínicas, tratamento, controle da pressão arterial e resultados de pacientes com hipertensão tratados no projeto "Iniciativa de Prevenção e Controle da Hipertensão na China".

Tipo de estudo: Um estudo de coorte prospectivo, observacional, nacional, multicêntrico.

Desenho do estudo: O conteúdo principal deste estudo de registro é o seguinte:

Introduzir o Sistema de Informação Digital e treinar no preenchimento de formulários de relato de caso.

Colete informações sociodemográficas, comportamentos de estilo de vida, histórico médico pessoal autorreferido, PA, medidas antropométricas, medicação no registro, investigações laboratoriais de pacientes com hipertensão gerenciados no projeto "Iniciativa de Prevenção e Controle da Hipertensão na China". Construir um banco de dados de linha de base de pacientes com hipertensão.

Reúna as informações de acompanhamento, incluindo dados gerais, clínicos, terapêuticos e prognósticos de todos os recrutas em intervalos de 3 meses ao longo de 2 anos e construa o banco de dados de acompanhamento.

Gerenciamento de dados, controle de qualidade e análise estatística: Foi construída uma plataforma de informações digitais para captura de dados, documentos e computação em nuvem e os investigadores irão gerenciar e analisar os dados de acordo com os principais indicadores. Os investigadores convidaram analistas estatísticos profissionais para auxiliar na análise dos dados e terceiros para supervisionar a qualidade dos dados.

Ética: O Comitê de Ética do Hospital Fuwai aprovou este estudo. Os consentimentos informados antes da inscrição do paciente são necessários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Birong Zhou, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Cai, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Recrutamento
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Subinvestigador:
          • Hongwei Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • Xinhua Yin, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Hong Yuan, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Investigador principal:
          • Gang Sun, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330046
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750010
        • Ainda não está recrutando
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Fang Chen, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Gang Tian, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • Ainda não está recrutando
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuming Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Zihong Guo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recruta pacientes gerenciados no projeto "Iniciativa de Prevenção e Controle da Hipertensão na China". Os critérios de elegibilidade para o estudo cadastral são iguais aos critérios de inclusão e exclusão do projeto. Todos os residentes adultos com hipertensão são elegíveis, exceto os pacientes que não podem ser atendidos em centros de atendimento primário locais e precisam ser transferidos para tratamento especializado ou gerenciamento residencial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Residir na área administrativa local há pelo menos 6 meses.
  3. Hipertensão: definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg e/ou uso de medicação anti-hipertensiva dentro de duas semanas.
  4. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes durante a gravidez ou lactação.
  2. pacientes com doenças hepáticas ou renais graves.
  3. pacientes com história de tumor maligno.
  4. pacientes com doença mental que prejudiquem seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Hipertensão
Pacientes hipertensos recrutados no projeto "Iniciativa de Prevenção e Controle da Hipertensão na China".
Outro: Serviços de saúde para tratamento sistemático da hipertensão

Os serviços de saúde de gerenciamento sistemático de hipertensão do projeto "Iniciativa de prevenção e controle de hipertensão na China". Os principais serviços são os seguintes:

  1. Treinamento de profissionais de saúde e educação do paciente.
  2. Diagnóstico de hipertensão baseado em diretrizes padronizadas, recomendação de tratamento e gerenciamento.
  3. Gerenciamento contínuo da hipertensão pan-ciclo centrado no paciente por meio da estrutura de organização do NMAH e plataforma digital de compartilhamento.
  4. Acompanhamento periódico do paciente através do sistema de compartilhamento de monitores de pressão arterial e em colaboração com outros programas básicos locais de saúde pública.
  5. Avaliação de resultado e desempenho trimestralmente.
  6. Incentivos para organizações de saúde e prestadores de cuidados de saúde primários e subsídios aos pacientes.
  7. Certificação para "Centros Honorários de Hipertensão" em níveis municipais e estabelecimento de clínicas de hipertensão em centros de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança para Taxa de Controle de Pressão Arterial
Prazo: em intervalos de 3 meses ao longo de 24 meses

Alteração da taxa de controle da pressão arterial (PA) (número de pacientes sob controle da PA dividido pelo número de pacientes registrados) desde o início até os acompanhamentos. O controle da PA é definido da seguinte forma:

  1. Controle de PA no consultório: PA no consultório controlada para o alvo (PA sistólica <140mmHg e PA diastólica <90mmHg)
  2. Controle de PA em casa: PA em casa controlada para o alvo (PA sistólica <135 mmHg e PA diastólica <85 mmHg)
em intervalos de 3 meses ao longo de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança para pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: em intervalos de 3 meses ao longo de 24 meses
Mudança para SBP da linha de base para acompanhamentos
em intervalos de 3 meses ao longo de 24 meses
Resultado Composto de Eventos Cardiovasculares em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
Um composto de primeira ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada aguda, revascularização coronariana, fibrilação atrial ou morte por causas cardiovasculares
1 ano
Resultado Composto de Eventos Cardiovasculares em acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
Um composto de primeira ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada aguda, revascularização coronariana, fibrilação atrial ou morte por causas cardiovasculares
2 anos
Mudança para taxa de tratamento de hipertensão
Prazo: em intervalos de 3 meses ao longo de 24 meses
Mudança para a taxa de tratamento de hipertensão da linha de base para acompanhamentos. A taxa de tratamento da hipertensão é definida como o número de pacientes sob terapia medicamentosa anti-hipertensiva atual dividido pelo número de pacientes registrados.
em intervalos de 3 meses ao longo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-ZX20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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