Traitement conservateur du cancer de l'endomètre (E.C.Co). Une archive multicentrique
Environ un quart des cas de cancer de l'endomètre (CE) sont diagnostiqués chez des femmes préménopausées, dont environ 40 % souhaitent préserver leur fertilité. Lorsqu'elle survient chez les jeunes femmes, la CE présente généralement des caractéristiques pronostiques favorables, comme une tumeur endométrioïde focale bien différenciée, avec une invasion myométriale minime ou absente. Ce profil correspond à la CE de type 1, qui est en corrélation avec le profil positif aux récepteurs d'œstrogène/progestérone (ER+/PR+). En revanche, ces patientes présentent fréquemment des signes cliniques d'hyperestrogénie (anovulation chronique, infertilité, obésité). La thérapie progestative primaire s'est avérée efficace dans les tumeurs précoces bien différenciées et chez les mauvais candidats opératoires avec des taux de réponse allant de 58 à 100 %. hystérectomie abdominale et salpingo-ovariectomie bilatérale (TAH-BSO), lavages péritonéaux et lymphadénectomie (pelvienne et aortique), selon le profil de risque pathologique déterminé en pré et peropératoire. Par conséquent, la norme actuelle de l'approche chirurgicale est exclusive de la fertilité.
L'expérience mondiale et les données sur la gestion conservatrice de la CE sont cependant encore limitées. La plupart des rapports basés sur des cas collectés rétrospectivement, abritant un biais méthodologique potentiel, utilisant différents traitements et médicaments, et avec un suivi insuffisant.
Certaines revues systématiques ont été publiées au cours de la dernière décennie, essayant de résumer les données de la littérature. Les résultats thérapeutiques semblent prometteurs avec un taux de régression d'environ 75% et des rechutes survenant dans 25 à 40% des cas, avec des rapports anecdotiques de décès par maladie (DOD). Le résultat de la fertilité n'était cependant pas satisfaisant avec un taux de grossesse d'environ 30 % chez les patientes essayant de concevoir et un faible taux global de techniques de procréation assistée (ART) malgré le profil clinique d'hypofertilité. projet coopératif capable de collecter systématiquement les données de patients consécutifs traités selon des protocoles définis (pas nécessairement identiques), concernant les résultats oncologiques, mais aussi obstétricaux. De plus, ce projet pourrait représenter le "modèle" dans lequel un conseil en fertilité préthérapeutique, un soutien psychologique et une chirurgie définitive sont systématiquement inclus selon des critères partagés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF L'objectif de ce projet de recherche est d'en savoir plus sur l'innocuité du traitement conservateur de la CE et sur les résultats ultérieurs en matière de fertilité.
TYPE DE PROJET Observationnel (archive patient) - Le projet s'inscrit dans le cadre de l'Intergroupe Cancer Gynécologique (GCIG), ainsi, les Centres participants doivent appartenir à l'un des groupes Nationaux qualifiés.
CONCEPTION DU PROJET Modèle d'observation : Cohorte
PERSPECTIVE TEMPORELLE Prospective
CLASSIFICATION DES POINTS FINAUX Résultats du cancer (réponse, rechute) et de la fertilité (grossesse, accouchement)
INTERVENTIONS Collecte de données
MESURES DES RÉSULTATS Principales mesures des résultats
- Proportion de régression complète
- Durée de la réponse
- Fréquence et modèle de rechute
- Fréquence du cancer de l'ovaire métachrone
- Décès liés à la tumeur
Mesures de résultats secondaires
- Morbidité liée au traitement
- Fréquence des grossesses spontanées
- Fréquence des grossesses après ART
- Schéma de la maladie résiduelle sur les spécimens chirurgicaux définitifs
EXIGENCES POUR L'INSCRIPTION DES PATIENTS
- Consentement éclairé au traitement des données personnelles
- Existence d'un protocole local approuvé par l'IRB permettant la réalisation d'un traitement conservateur ou déclaration selon laquelle un tel traitement est considéré comme une norme (veuillez noter que ces protocoles doivent être partagés avec le propriétaire de la base de données, l'Institut national du cancer de Naples).
TRAITEMENT S'agissant d'une archive, le traitement n'est pas dicté par un protocole. Cependant, le traitement doit être administré selon un protocole local approuvé par l'IRB (sauf pour les pays où un traitement conservateur peut être administré en dehors d'une étude approuvée par l'IRB car considéré comme une procédure standard).
DURÉE Une première phase de trois ans est prévue, éventuellement suivie de trois autres années.
POLITIQUE DE PUBLICATION Les données générées sont la propriété de tous les investigateurs et feront l'objet de publication après accord général.
DONNÉES À COLLECTER
L'inscription des patients et l'enregistrement des données sont effectués par les eCRF appropriés via le site Web de l'unité des essais cliniques de l'Institut national du cancer de Naples (centre de données d'étude) en suivant les étapes suivantes :
- allez sur http://www.usc-intnapoli.net ;
- Choisir la langue;
- cliquez sur "Demander l'autorisation" pour créer votre compte personnel ;
- remplir et envoyer le "formulaire d'autorisation" ;
- faire une capture d'écran du "formulaire d'autorisation" et l'envoyer à l.sparavigna@istitutotumori.na.it ;
- entrez dans le système en utilisant vos informations d'identification et cliquez sur "E.C.Co." ;
- cliquez sur "le formulaire de demande d'adhésion" ;
- attendre l'autorisation (un message de vérification sera envoyé à votre adresse e-mail dans les 24 à 48 h);
- entrez dans le système en utilisant vos informations d'identification et cliquez sur "E.C.Co." pour l'enregistrement et/ou la mise à jour des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Greggi, MD
- Numéro de téléphone: +39.081.5903417
- E-mail: s.greggi@istitutotumori.na.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Falcone, MD
- Numéro de téléphone: +39.081.5903417
- E-mail: francesca.falcone@istitutotumori.na.it
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
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Sydney, Australie
- Recrutement
- ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
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Ottawa, Canada
- Recrutement
- NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
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Toronto, Canada
- Recrutement
- PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
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Shangai, Chine
- Recrutement
- SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
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Seul, Corée, République de
- Recrutement
- KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
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Paris, France
- Recrutement
- GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
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Naples, Italie
- Recrutement
- MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
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Contact:
- Stefano Greggi, MD
- E-mail: s.greggi@istitutotumori.na.it
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Katō, Japon
- Recrutement
- GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
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California
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Stanford, California, États-Unis
- Recrutement
- Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé au traitement des données personnelles
- Existence d'un protocole local approuvé par l'IRB permettant la réalisation d'un traitement conservateur ou déclaration selon laquelle un tel traitement est considéré comme une norme (veuillez noter que ces protocoles doivent être partagés avec le propriétaire de la base de données, l'Institut national du cancer de Naples).
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse
Délai: 10 années
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10 années
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Modèle de rechute
Délai: 10 années
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10 années
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Proportion de régression complète
Délai: 10 années
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10 années
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Fréquence des rechutes
Délai: 10 années
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10 années
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Fréquence du cancer de l'ovaire métachrone
Délai: 10 années
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10 années
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Décès liés à la tumeur
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Morbidité liée au traitement
Délai: 10 années
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10 années
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Fréquence des grossesses spontanées
Délai: 10 années
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10 années
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Fréquence des grossesses après ART
Délai: 10 années
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10 années
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Fréquence de la maladie résiduelle sur les prélèvements chirurgicaux définitifs
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/15 oss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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