子宮内膜がんの保存的治療（E.C.Co）。多施設アーカイブ
子宮内膜がん (EC) の症例の約 4 分の 1 は閉経前の女性で診断されており、その約 40% が妊孕性を温存したいと考えています。 若い女性に発生した場合、ECは通常、子宮筋層への浸潤が最小限またはまったくない、限局性の十分に分化した類内膜腫瘍として、予後良好な特徴を示します。 このプロファイルは、エストロゲン/プロゲステロン受容体陽性 (ER+/PR+) パターンと相関する 1 型 EC に対応します。 一方、これらの患者は、高エストロゲン症 (慢性無排卵、不妊症、肥満) の臨床的徴候を示すことがよくあります。 一次プロゲスチン療法は、58 ～ 100% の範囲の応答率で、初期の十分に分化した腫瘍および不十分な手術候補に有効であることが実証されています。術前および術中に決定された病理学的リスクプロファイルに応じて、腹式子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術（TAH-BSO）、腹腔洗浄、およびリンパ節切除術（骨盤および大動脈）。 したがって、外科的アプローチの現在の標準は不妊症を除外しています。
しかし、EC の保守的な管理に関する世界的な経験とデータはまだ限られています。 遡及的に収集された症例に基づく報告のほとんどは、潜在的な方法論的バイアスを抱えており、さまざまな治療法や薬物を使用しており、フォローアップが不十分です。
過去 10 年間にいくつかのシステマティック レビューが公開されており、文献データを要約しようとしています。 治療結果は、約 75% の回帰率と 25 ～ 40% の症例で発生する再発で有望であるように思われ、疾患による死亡 (DOD) の逸話的な報告があります。 しかし、妊娠を希望する患者の妊娠率は約 30% であり、生殖補助医療 (ART) の実施率は全体的に低いため、不妊治療の結果は満足のいくものではありませんでした。腫瘍学的および産科的転帰に関して、定義された（必ずしも同一ではない）プロトコルに従って治療された連続した患者から体系的にデータを収集できる共同プロジェクト。 さらに、このプロジェクトは、共通の基準に従って、治療前の不妊カウンセリング、心理的サポート、根治的手術が日常的に含まれる「テンプレート」を表すことができます。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究プロジェクトの目的は、EC を保守的に治療することの安全性と、その後の生殖能力の結果についてさらに学ぶことです。
プロジェクトの種類 観察 (患者のアーカイブ) - プロジェクトは Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) の枠組みの中で実行されるため、参加センターは資格のある国内グループの 1 つに属している必要があります。
プロジェクトの設計 観察モデル: コホート
時間的展望 将来展望
エンドポイント分類 がん（反応、再発）および生殖能力（妊娠、出産）のアウトカム
介入 データ収集
結果の測定 主要な結果の測定
- 完全回帰の割合
- 応答時間
- 再発の頻度とパターン
- 異時性卵巣がんの頻度
- 腫瘍関連死
二次結果の測定
- 治療関連の罹患率
- 自然妊娠の頻度
- ART後の妊娠頻度
- 決定的な手術標本における残存病変のパターン
患者登録の要件
- 個人データ処理に対するインフォームド コンセント
- 保存的治療の実施を可能にするIRB承認のローカルプロトコルの存在、またはそのような治療が標準と見なされるという声明（そのようなプロトコルは、データベース所有者であるナポリの国立がん研究所と共有する必要があることに注意してください）。
治療 これはアーカイブであるため、治療はプロトコルによって指示されません。 ただし、治療はIRBが承認した現地のプロトコルに従って実施する必要があります（標準的な手順と見なされているため、IRBが承認した研究以外で保存的治療を行うことができる国を除く）.
期間 3 年間の最初のフェーズが計画されており、最終的にはさらに 3 年間が続きます。
出版方針 生成されたデータはすべての研究者の所有物であり、一般的な同意後に出版の対象となります。
収集されるデータ
患者の登録とデータの登録は、ナポリ国立がん研究所の臨床試験部門 (研究データ センター) の Web サイトを介して、適切な eCRF によって次の手順で行われます。
- http://www.usc-intnapoli.net にアクセスします。
- 言語を選択する;
- 「承認を求める」をクリックして個人アカウントを作成します。
- 「承認フォーム」に記入して送信します。
- 「承認フォーム」のスクリーンショットを作成し、l.sparavigna@istitutotumori.na.it に送信します。
- 資格情報を使用してシステムに入り、「E.C.Co.」をクリックします。
- 「参加リクエストフォーム」をクリックしてください。
- 認証を待ちます (確認メッセージが 24 ～ 48 時間以内にメール アドレスに送信されます)。
- 資格情報を使用してシステムにアクセスし、[E.C.Co.] をクリックします。患者の登録および/または更新用。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Greggi, MD
- 電話番号：+39.081.5903417
- メール：s.greggi@istitutotumori.na.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Falcone, MD
- 電話番号：+39.081.5903417
- メール：francesca.falcone@istitutotumori.na.it
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
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California
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Stanford、California、アメリカ
- 募集
- Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
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Naples、イタリア
- 募集
- MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
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コンタクト：
- Stefano Greggi, MD
- メール：s.greggi@istitutotumori.na.it
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
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Vienna、オーストリア
- 募集
- AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie
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Ottawa、カナダ
- 募集
- NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
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Toronto、カナダ
- 募集
- PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
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Madrid、スペイン
- 募集
- GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
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Berlin、ドイツ
- 募集
- AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
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Berlin、ドイツ
- 募集
- NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
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Paris、フランス
- 募集
- GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
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Brussels、ベルギー
- 募集
- EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
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Shangai、中国
- 募集
- SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
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Seul、大韓民国
- 募集
- KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
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Katō、日本
- 募集
- GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
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Tokyo、日本
- 募集
- JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 個人データ処理に対するインフォームド コンセント
- 保存的治療の実施を可能にするIRB承認のローカルプロトコルの存在、またはそのような治療が標準と見なされるという声明（そのようなプロトコルは、データベース所有者であるナポリの国立がん研究所と共有する必要があることに注意してください）。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：10年
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10年
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再発のパターン
時間枠：10年
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10年
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完全回帰の割合
時間枠：10年
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10年
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再発の頻度
時間枠：10年
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10年
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異時性卵巣がんの頻度
時間枠：10年
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10年
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腫瘍関連死
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連の罹患率
時間枠：10年
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10年
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自然妊娠の頻度
時間枠：10年
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10年
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ART後の妊娠頻度
時間枠：10年
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10年
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決定的な外科標本における残存病変の頻度
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Greggi, MD、National Cancer Institute of Naples
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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データ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了