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Tratamento conservador do câncer de endométrio (E.C.Co). Um Arquivo Multicêntrico

12 de outubro de 2021 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Aproximadamente um quarto dos casos de câncer de endométrio (CE) são diagnosticados em mulheres na pré-menopausa, das quais aproximadamente 40% desejam preservar sua fertilidade. Quando surge em mulheres jovens, o CE geralmente apresenta características prognósticas favoráveis, como um tumor endometrioide focal bem diferenciado, com invasão miometrial mínima ou ausente. Esse perfil corresponde ao EC tipo 1, que se correlaciona com o padrão positivo para receptor de estrogênio/progesterona (ER+/PR+). Por outro lado, essas pacientes freqüentemente apresentam sinais clínicos de hiperestrogenismo (anovulação crônica, infertilidade, obesidade). A terapia primária com progestágeno demonstrou ser eficaz em tumores precoces bem diferenciados e em candidatos a cirurgia ruins com taxas de resposta variando de 58 a 100%. histerectomia abdominal e salpingo-ooforectomia bilateral (TAH-BSO), lavagens peritoneais e linfadenectomia (pélvica e aórtica), dependendo do perfil de risco patológico pré e intraoperatório determinado. Portanto, o padrão atual de abordagem cirúrgica é preclusivo de fertilidade.

A experiência mundial e os dados sobre o manejo conservador da CE são, entretanto, ainda limitados. A maioria dos relatos é baseada em casos coletados retrospectivamente, com potencial viés metodológico, uso de diferentes tratamentos e medicamentos e com seguimento insuficiente.

Algumas revisões sistemáticas foram publicadas na última década, tentando resumir os dados da literatura. Os resultados terapêuticos parecem ser promissores com uma taxa de regressão de aproximadamente 75% e recaída ocorrendo em 25-40% dos casos, com relatos anedóticos de mortes por doença (DOD). O resultado da fertilidade foi, no entanto, insatisfatório com cerca de 30% de taxa de gravidez em pacientes tentando engravidar e uma baixa taxa geral de técnicas de reprodução assistida (ART), apesar do perfil clínico subfértil. Portanto, há necessidade de um estudo multicêntrico prospectivo projeto cooperativo capaz de coletar sistematicamente dados de pacientes consecutivos tratados de acordo com protocolos definidos (não necessariamente idênticos), relativos aos resultados oncológicos, bem como obstétricos. Além disso, este projeto pode representar o "modelo" no qual um aconselhamento de fertilidade pré-tratamento, apoio psicológico e cirurgia definitiva são incluídos rotineiramente de acordo com critérios compartilhados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO O objetivo deste projeto de pesquisa é aprender mais sobre a segurança do tratamento conservador da CE e sobre o resultado subsequente da fertilidade.

TIPO DE PROJECTO Observacional (arquivo de doentes) - O projecto decorre no âmbito do InterGrupo de Cancro Ginecológico (GCIG), pelo que os Centros participantes deverão pertencer a um dos grupos Nacionais qualificados.

DESENHO DO PROJETO Modelo observacional: Coorte

PERSPECTIVA DE TEMPO Prospectiva

CLASSIFICAÇÃO DE ENDPOINT Resultados de câncer (resposta, recaída) e fertilidade (gravidez, parto)

INTERVENÇÕES Coleta de dados

MEDIDAS DE RESULTADO Medidas de resultado primário

  • Proporção de regressão completa
  • Duração da resposta
  • Frequência e padrão de recaída
  • Frequência de câncer de ovário metacrônico
  • Mortes relacionadas a tumores

Medidas de resultados secundários

  • Morbidade relacionada ao tratamento
  • Frequência de gravidezes espontâneas
  • Frequência de gravidezes após TARV
  • Padrão de doença residual em espécimes cirúrgicos definitivos

REQUISITOS PARA REGISTRO DO PACIENTE

  • Consentimento informado para o tratamento de dados pessoais
  • Existência de um protocolo local aprovado pelo IRB que permite a realização de tratamento conservador ou declaração de que tal tratamento é considerado padrão (observe que tais protocolos devem ser compartilhados com o proprietário do banco de dados National Cancer Institute of Naples).

TRATAMENTO Por se tratar de um arquivo, o tratamento não é ditado por um protocolo. No entanto, o tratamento deve ser administrado de acordo com um protocolo local aprovado pelo IRB (exceto nos países onde o tratamento conservador pode ser administrado fora de um estudo aprovado pelo IRB por ser considerado um procedimento padrão).

DURAÇÃO Está prevista uma primeira fase de três anos, eventualmente seguida por mais três anos.

POLÍTICA DE PUBLICAÇÃO Os dados gerados são de propriedade de todos os investigadores e serão objeto de publicação após acordo geral.

DADOS A COLETAR

A inscrição do paciente e o registro dos dados são feitos pelos eCRFs apropriados por meio do site da Unidade de Ensaios Clínicos do Instituto Nacional do Câncer de Nápoles (Study Data Center) através das seguintes etapas:

  1. acesse http://www.usc-intnapoli.net;
  2. selecione o idioma;
  3. clique em "Pedir autorização" para criar sua conta pessoal;
  4. preencher e enviar o "formulário de autorização";
  5. faça uma captura de tela do "formulário de autorização" e envie para l.sparavigna@istitutotumori.na.it;
  6. entre no sistema usando suas credenciais e clique em "E.C.Co.";
  7. clique em "o formulário de solicitação de adesão";
  8. aguarde a autorização (uma mensagem de verificação será enviada para o seu endereço de e-mail dentro de 24-48 h);
  9. entre no sistema usando suas credenciais e clique em "E.C.Co." para cadastro e/ou atualização de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • AGO-De Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie)
  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • ANZGOG - Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Recrutamento
        • NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • PMHC (Princess Margaret Hospital Consortium)
  • China
      • Shangai, China
        • Recrutamento
        • SGOG (Shanghai Gynecologic Oncology Group)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • GEICO - Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Cooperative Ovarian Cancer Group (COGI)
  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • GINECO - Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • DGOG - Dutch Gynecologic Oncology Group
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • ICORG - Ireland Cooperative Oncology Research Group
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies)
        • Contato:
  • Japão
      • Katō, Japão
        • Recrutamento
        • GOTIC - Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • JGOG - Japanese Gynecologic Oncology Group
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • SGCTG (Scottish Gynaecological Cancer Trials Group)
  • Republica da Coréia
      • Seul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • KGOG - Korean Gynecologic Oncology Group
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • AGO-AUST Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pré-menopausa diagnosticadas com câncer de endométrio (CE)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para o tratamento de dados pessoais
  • Existência de um protocolo local aprovado pelo IRB que permite a realização de tratamento conservador ou declaração de que tal tratamento é considerado padrão (observe que tais protocolos devem ser compartilhados com o proprietário do banco de dados National Cancer Institute of Naples).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 10 anos
10 anos
Padrão de recaída
Prazo: 10 anos
10 anos
Proporção de regressão completa
Prazo: 10 anos
10 anos
Frequência de recaída
Prazo: 10 anos
10 anos
Frequência de câncer de ovário metacrônico
Prazo: 10 anos
10 anos
Mortes relacionadas a tumores
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade relacionada ao tratamento
Prazo: 10 anos
10 anos
Frequência de gravidezes espontâneas
Prazo: 10 anos
10 anos
Frequência de gravidezes após TARV
Prazo: 10 anos
10 anos
Frequência de doença residual em espécimes cirúrgicos definitivos
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Greggi, MD, National Cancer Institute of Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/15 oss

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados são de propriedade de todos os investigadores e serão objeto de publicação após acordo geral.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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